Faza I, zdrowy pacjent, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki agonisty M1 w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited
Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika HTL0009936 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HTL9936, selektywnego agonisty receptora M1, przeznaczonego do leczenia zaburzeń poznawczych u młodych i starszych zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HTL9936, selektywnego agonisty receptora M1, przeznaczonego do leczenia zaburzeń poznawczych u młodych i starszych zdrowych ochotników.
To badanie jest badaniem z pojedynczą rosnącą dawką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤ 30kg/m²
- Zdrowy osobnik wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub choroby
- Kobiety muszą mieć ≥65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik, u którego przewiduje się, że będzie miał wolny lub bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6
- Historia nadwrażliwości na badany lek
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
- Podmiot z wcześniejszą historią zachowań samobójczych
- Osoby ze znacznym upośledzeniem słuchu
- Osoby z nieprawidłowym EEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HTL0009936
HTL0009936 pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne.
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: HTL0009936 Placebo
HTL0009936 pasujące do placebo
|
Pojedyncza dawka placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej wizycie
|
Raporty AE zawierają opis AE, datę i godzinę wystąpienia oraz ustąpienie, intensywność i związek z IMP.
|
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej wizycie
|
|
Zmiany parametrów Safety Lab jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień-1, w wybrane dni dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki i 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
Hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu
|
Badanie przesiewowe, Dzień-1, w wybrane dni dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki i 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
|
Zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień-1, w wybranych dniach dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki oraz 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
Tętno, temperatura ciała, ciśnienie krwi i zmiany ortostatyczne.
|
Badanie przesiewowe, Dzień-1, w wybranych dniach dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki oraz 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
|
Zmiany w elektrokardiogramach 12-odprowadzeniowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, w wybrane dni dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki oraz 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
Zmiana parametrów EKG
|
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, w wybrane dni dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki oraz 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu mierzone jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych do 24 godzin, w wybrane dni dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki oraz 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas wystąpienia Cmax (tmax), pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) 0-t, 0- nieskończoność, procent AUC 0-nieskończoność, Cmax znormalizowane względem dawki, AUC 0- tznormalizowane dla dawki.
|
Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych do 24 godzin, w wybrane dni dawkowania i 5 do 7 dni po podaniu pojedynczej dawki oraz 15 do 17 dni po pierwszej dawce w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
|
Pomiary parametrów farmakokinetycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) u młodych mężczyzn, mierzone na podstawie maksymalnego zaobserwowanego płynu mózgowo-rdzeniowego (Cmax CSF)
Ramy czasowe: Część 1 - 1h, 2h, 3h po dawce
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie CSF (Cmax CSF), pole pod stężeniem CSF w funkcji czasu
|
Część 1 - 1h, 2h, 3h po dawce
|
|
Miary farmakokinetyczne do oceny wpływu pokarmu mierzone metodą ANOVA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych do 24 godzin oraz 12 godzin, 24 godzin i 5 do 7 dni po podaniu dawki.
|
Analiza wpływu pokarmu będzie oparta na analizie wariancji (ANOVA) różnic w traktowaniu.
|
Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych do 24 godzin oraz 12 godzin, 24 godzin i 5 do 7 dni po podaniu dawki.
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna mierzona metodą pupilometrii
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych Od dnia 1 do 6 godzin po podaniu dawki Tylko część 1.
|
Zmiany średniej średnicy źrenicy mierzonej w 3 różnych warunkach luksów.
|
Wiele punktów czasowych Od dnia 1 do 6 godzin po podaniu dawki Tylko część 1.
|
|
Parametry farmakokinetyczne moczu u młodych mężczyzn oraz starszych osobników płci męskiej i żeńskiej, mierzone na podstawie ilości moczu wydalanego w odstępach czasu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, wielokrotne odstępy między zbiórkami od 4 godzin do 24 godzin po podaniu dawki w wybrane dni dawkowania do dnia 10 w przypadku dawkowania wielokrotnego.
|
Ilość wydalana z moczem w każdym okresie pobierania (Ae1-t2) wszystkie części.
Skumulowana ilość wydalana do 12h i 24h (Ae0-t) w zależności od części.
Skumulowany mocz wydalany niezmienionego leku do 24h (Fe%) i do 12h w zależności od części.
Objętość moczu zebranego podczas każdego okresu zbiórki (Vur) i klirens nerkowy (CLr) wszystkie części
|
Przed dawkowaniem, wielokrotne odstępy między zbiórkami od 4 godzin do 24 godzin po podaniu dawki w wybrane dni dawkowania do dnia 10 w przypadku dawkowania wielokrotnego.
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera
Ramy czasowe: Dzień 1 w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu.
|
Zmiany w wynikach 3-czynnikowych (Czujność, Zadowolenie i Spokój), które zostaną wyprowadzone z indywidualnych wyników VAS
|
Dzień 1 w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu.
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna mierzona zmianami qEEG i potencjałów związanych ze zdarzeniem (ERP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 4, dzień 9 tylko schemat wielokrotnego dawkowania
|
qEEg i ERP (bramkowanie sensoryczne P50, niedopasowanie negatywne i P300)
|
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 4, dzień 9 tylko schemat wielokrotnego dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annelize Koch, MBChB, Parexel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9936-101
- 2013-002307-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .