Fase I, Sujeito Saudável, Segurança, Tolerabilidade e Estudo Farmacocinético de um Agonista M1 para Tratar Comprometimento Cognitivo
19 de junho de 2017 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Um Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Oral Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de HTL0009936 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários saudáveis jovens e idosos de HTL9936, um agonista seletivo do receptor M1 destinado ao tratamento de distúrbios cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários saudáveis jovens e idosos de HTL9936, um agonista seletivo do receptor M1 destinado ao tratamento de distúrbios cognitivos.
Este estudo é um estudo de dose única ascendente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥19 e ≤ 30kg/m²
- Sujeito saudável livre de qualquer doença ou doença clinicamente significativa
- Indivíduos do sexo feminino devem ter ≥65 anos
Critério de exclusão:
- Sujeito que se prevê ser um metabolizador fraco ou ultrarrápido de CYP2D6
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo
- História de epilepsia ou convulsões
- Sujeito com história prévia de comportamento suicida
- Indivíduos com deficiência auditiva significativa
- Sujeitos com um EEG anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HTL0009936
HTL0009936 doses orais ascendentes únicas e múltiplas.
|
Dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: HTL0009936 Placebo
HTL0009936 placebo correspondente
|
Placebo dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com Eventos Adversos, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a visita final
|
Os relatórios de EA incluem uma descrição do EA, data e hora de início e resolução, intensidade e relação com IMP.
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a visita final
|
|
Mudanças nos parâmetros do Safety Lab como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem, Dia-1, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
Hematologia, química clínica, urinálise
|
Triagem, Dia-1, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
|
Alterações nos sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem, Dia-1, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
Frequência de pulso, temperatura corporal, pressão arterial e alterações ortostáticas.
|
Triagem, Dia-1, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
|
Alterações nos eletrocardiogramas de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem, pré-dose, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
Alteração nos parâmetros de ECG
|
Triagem, pré-dose, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas farmacocinéticas no plasma, conforme medido pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, pontos de tempo múltiplos para 24h, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo de ocorrência de Cmax (tmax), Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) 0-t, 0- infinito, porcentagem de AUC 0-infinito, Cmax normalizado por dose, AUC 0- t normalizado para dose.
|
Pré-dose, pontos de tempo múltiplos para 24h, em dias de dosagem selecionados e 5 a 7 dias após a dose para dose única e 15 a 17 dias após a primeira dose em dosagem múltipla.
|
|
Medidas farmacocinéticas no líquido cefalorraquidiano (LCR) em homens jovens, conforme medido pelo LCR máximo observado (CSF LCR)
Prazo: Parte 1 - 1h, 2h,3h pós-dose
|
Concentração máxima observada de LCR (Cmax LCR), área sob a concentração de LCR versus tempo
|
Parte 1 - 1h, 2h,3h pós-dose
|
|
Medidas farmacocinéticas para avaliar o efeito do alimento medido por ANOVA
Prazo: Pré-dose, múltiplos pontos de tempo para 24h, e às 12h, 24h e 5 a 7 dias após a dose.
|
A análise do efeito dos alimentos será baseada na análise de variância (ANOVA) para diferenças de tratamento.
|
Pré-dose, múltiplos pontos de tempo para 24h, e às 12h, 24h e 5 a 7 dias após a dose.
|
|
Resposta farmacodinâmica medida por pupilometria
Prazo: Múltiplos pontos de tempo Dia 1 a 6h após a dose Parte 1 apenas.
|
Mudanças no diâmetro médio da pupila conforme medido em 3 condições diferentes de lux.
|
Múltiplos pontos de tempo Dia 1 a 6h após a dose Parte 1 apenas.
|
|
Medidas farmacocinéticas na urina em jovens do sexo masculino e idosos do sexo masculino e feminino, conforme medido pela quantidade de urina excretada nos intervalos de coleta
Prazo: Pré-dose, múltiplos intervalos de coleta de 4h a 24h pós-dose em dias de dosagem selecionados até o Dia 10 para dosagem múltipla.
|
Quantidade excretada na urina em cada intervalo de coleta (Ae1-t2) todas as partes.
Quantidade cumulativa excretada às 12h e 24h (Ae0-t) dependendo da Parte.
Urina cumulativa excretada de fármaco inalterado até 24h (Fe%) e até 12h dependendo da Parte.
Volume de urina coletado durante cada intervalo de coleta (Vur) e depuração renal (CLr) todas as partes
|
Pré-dose, múltiplos intervalos de coleta de 4h a 24h pós-dose em dias de dosagem selecionados até o Dia 10 para dosagem múltipla.
|
|
Resposta farmacodinâmica medida pela escala visual analógica de Bond e Lader
Prazo: Dia 1 em vários pontos de tempo até 24h após a dose.
|
Mudanças nas pontuações de 3 fatores (Alerta, Contentamento e Calma) que serão derivadas das pontuações VAS individuais
|
Dia 1 em vários pontos de tempo até 24h após a dose.
|
|
Resposta farmacodinâmica medida por alterações no qEEG e potenciais relacionados a eventos (ERP)
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 9 apenas regime de dosagem múltipla
|
qEEg e ERP (gating sensorial P50, negatividade de incompatibilidade e P300)
|
Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 9 apenas regime de dosagem múltipla
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelize Koch, MBChB, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9936-101
- 2013-002307-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .