Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I, onderzoek naar gezonde proefpersonen, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een M1-agonist voor de behandeling van cognitieve stoornissen

19 juni 2017 bijgewerkt door: Heptares Therapeutics Limited

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige orale dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van HTL0009936 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij jonge en oudere gezonde vrijwilligers van HTL9936, een selectieve M1-receptoragonist bedoeld voor de behandeling van cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij jonge en oudere gezonde vrijwilligers van HTL9936, een selectieve M1-receptoragonist bedoeld voor de behandeling van cognitieve stoornissen. Dit onderzoek is een onderzoek met een enkele oplopende dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index van ≥19 en ≤ 30kg/m²
  • Gezonde proefpersoon vrij van enige klinisch significante ziekte of ziekte
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ≥65 jaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon waarvan wordt voorspeld dat hij een CYP2D6-arme of ultrasnelle metaboliseerder is
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag
  • Onderwerpen met een aanzienlijk gehoorverlies
  • Proefpersonen met een abnormaal EEG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTML0009936
HTL0009936 enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses.
Geneesmiddel: HTML0009936
Enkele dosis
Andere namen:
  • 9936, HTL0009936
Placebo-vergelijker: HTL0009936 Placebo
HTL0009936 overeenkomend met placebo
Geneesmiddel: HTL0009936 placebo
Placebo enkele dosis
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het laatste bezoek
AE-rapporten bevatten een beschrijving van de AE, datum en tijd van aanvang en resolutie, intensiteit en relatie met IMP.
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het laatste bezoek
Veranderingen in Safety Lab-parameters als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, dag 1, op geselecteerde doseringsdagen, en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.
Hematologie, klinische chemie, urineonderzoek
Screening, dag 1, op geselecteerde doseringsdagen, en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.
Veranderingen in vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, dag 1, op bepaalde doseringsdagen en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis, en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.
Hartslag, lichaamstemperatuur, bloeddruk en orthostatische veranderingen.
Screening, dag 1, op bepaalde doseringsdagen en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis, en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.
Veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, pre-dosis, op geselecteerde doseringsdagen en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis, en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.
Verandering in ECG-parameters
Screening, pre-dosis, op geselecteerde doseringsdagen en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis, en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische maatregelen in plasma zoals gemeten door piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, meerdere tijdstippen tot 24 uur, op geselecteerde doseringsdagen, en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis, en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.
Piekplasmaconcentratie (Cmax), tijd waarop Cmax optreedt (tmax), oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) 0-t, 0- oneindig, percentage van AUC 0-oneindig, Cmax genormaliseerd door dosis, AUC 0- t genormaliseerd voor dosis.
Pre-dosis, meerdere tijdstippen tot 24 uur, op geselecteerde doseringsdagen, en 5 tot 7 dagen na de dosis voor een enkele dosis, en 15 tot 17 dagen na de eerste dosis bij meervoudige dosering.
Farmacokinetische maatregelen in cerebrospinaal vocht (CSF) bij jonge mannen zoals gemeten door max waargenomen CSF (Cmax CSF)
Tijdsspanne: Deel 1 - 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis
Maximaal waargenomen CSF-concentratie (Cmax CSF), oppervlakte onder de CSF-concentratie versus tijd
Deel 1 - 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis
Farmacokinetische maatregelen om het voedseleffect te beoordelen zoals gemeten door ANOVA
Tijdsspanne: Pre-dosis, meerdere tijdstippen tot 24 uur en 12 uur, 24 uur en 5 tot 7 dagen na de dosis.
Voedseleffectanalyse zal gebaseerd zijn op variantieanalyse (ANOVA) voor behandelingsverschillen.
Pre-dosis, meerdere tijdstippen tot 24 uur en 12 uur, 24 uur en 5 tot 7 dagen na de dosis.
Farmacodynamische respons zoals gemeten met pupillometrie
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen Dag 1 tot 6 uur na dosis Alleen deel 1.
Veranderingen in gemiddelde pupildiameter zoals gemeten in 3 verschillende lux-omstandigheden.
Meerdere tijdstippen Dag 1 tot 6 uur na dosis Alleen deel 1.
Farmacokinetische metingen in de urine bij jonge mannen en oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, gemeten aan de hand van de hoeveelheid urine die wordt uitgescheiden bij verzamelintervallen
Tijdsspanne: Pre-dosis, meerdere verzamelintervallen van 4 uur tot 24 uur na de dosis op geselecteerde doseringsdagen tot dag 10 voor meervoudige dosering.
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine bij elk verzamelinterval (Ae1-t2) alle delen. Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden tot 12 uur en 24 uur (Ae0-t) afhankelijk van deel. Cumulatieve uitgescheiden urine van onveranderd geneesmiddel tot 24 uur (Fe%) en tot 12 uur, afhankelijk van deel. Volume urine verzameld tijdens elk verzamelinterval (Vur) en renale klaring (CLr) alle delen
Pre-dosis, meerdere verzamelintervallen van 4 uur tot 24 uur na de dosis op geselecteerde doseringsdagen tot dag 10 voor meervoudige dosering.
Farmacodynamische respons zoals gemeten met visuele analoge schaal van Bond en Lader
Tijdsspanne: Dag 1 op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis.
Veranderingen in 3-factorscores (Alertheid, Tevredenheid en Kalmte) die worden afgeleid van de individuele VAS-scores
Dag 1 op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis.
Farmacodynamische respons zoals gemeten door veranderingen in qEEG en Event Related Potentials (ERP)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 4, dag 9 alleen meervoudig doseringsregime
qEEg en ERP (P50 sensorische poorten, mismatch negativiteit en P300)
Screening, dag 1, dag 4, dag 9 alleen meervoudig doseringsregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annelize Koch, MBChB, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9936-101
  • 2013-002307-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTML0009936

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren