인지 장애 치료를 위한 M1 작용제의 1상, 건강한 피험자, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2017년 6월 19일 업데이트: Heptares Therapeutics Limited
건강한 피험자에서 HTL0009936의 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 인지 장애 치료를 위한 선택적 M1 수용체 작용제인 HTL9936의 젊고 노인의 건강한 지원자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인지 장애 치료를 위한 선택적 M1 수용체 작용제인 HTL9936의 젊고 노인의 건강한 지원자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 단일 상승 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수 ≥19 및 ≤ 30kg/m²
- 임상적으로 유의한 질병이 없는 건강한 피험자
- 여성 피험자는 만 65세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- CYP2D6 빈약하거나 초고속 대사자로 예상되는 피험자
- 연구 약물에 대한 과민증의 병력
- 간질 또는 발작의 병력
- 과거 자살 행동 이력이 있는 피험자
- 심각한 청력 장애가 있는 피험자
- 비정상적인 EEG를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTL0009936
HTL0009936 단일 및 다중 오름차순 경구 용량.
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단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: HTL0009936 위약
HTL0009936 매칭 플라시보
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위약 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 방문 후 30일까지
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AE 보고서에는 AE에 대한 설명, 발병 날짜 및 시간, 해결, 강도 및 IMP와의 관계가 포함됩니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 방문 후 30일까지
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안전성 및 내약성의 척도로서의 Safety Lab 매개변수의 변화
기간: 스크리닝, 제1일, 선택된 투여일, 단일 투여의 경우 투여 후 5 내지 7일 및 다중 투여의 경우 최초 투여 후 15 내지 17일.
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혈액학, 임상화학, 소변검사
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스크리닝, 제1일, 선택된 투여일, 단일 투여의 경우 투여 후 5 내지 7일 및 다중 투여의 경우 최초 투여 후 15 내지 17일.
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안전성과 내약성의 척도로서의 활력 징후의 변화
기간: 스크리닝, 제1일, 선택된 투여일 및 단일 투여의 경우 투여 후 5 내지 7일에, 및 다중 투여의 경우 최초 투여 후 15 내지 17일.
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맥박수, 체온, 혈압 및 기립성 변화.
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스크리닝, 제1일, 선택된 투여일 및 단일 투여의 경우 투여 후 5 내지 7일에, 및 다중 투여의 경우 최초 투여 후 15 내지 17일.
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안전성 및 내약성의 척도로서 12-유도 심전도의 변화
기간: 선별, 투여 전, 선택된 투여일 및 단일 투여의 경우 투여 후 5~7일에, 다중 투여의 경우 첫 번째 투여 후 15~17일에 스크리닝합니다.
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ECG 매개변수의 변경
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선별, 투여 전, 선택된 투여일 및 단일 투여의 경우 투여 후 5~7일에, 다중 투여의 경우 첫 번째 투여 후 15~17일에 스크리닝합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)에 의해 측정된 혈장에서의 약동학적 측정
기간: 투여 전, 여러 시점에서 24시간, 선택한 투여일, 단일 투여의 경우 투여 후 5~7일, 다중 투여의 경우 첫 번째 투여 후 15~17일.
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최고 혈장 농도(Cmax), Cmax 발생 시간(tmax), 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 0-t, 0-무한대, AUC의 백분율 0-무한대, 용량으로 정규화된 Cmax, AUC 0- t는 용량에 대해 정규화되었습니다.
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투여 전, 여러 시점에서 24시간, 선택한 투여일, 단일 투여의 경우 투여 후 5~7일, 다중 투여의 경우 첫 번째 투여 후 15~17일.
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관찰된 최대 CSF(Cmax CSF)에 의해 측정된 젊은 남성의 뇌척수액(CSF)의 약동학적 측정
기간: 파트 1 - 투여 후 1시간, 2시간, 3시간
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관찰된 최대 CSF 농도(Cmax CSF), CSF 농도 아래 면적 대 시간
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파트 1 - 투여 후 1시간, 2시간, 3시간
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ANOVA에 의해 측정된 음식 효과를 평가하기 위한 약동학적 측정
기간: 투여 전, 24시간 및 투여 후 12시간, 24시간 및 5~7일에 여러 시점을 지정합니다.
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식품 효과 분석은 처리 차이에 대한 분산 분석(ANOVA)을 기반으로 합니다.
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투여 전, 24시간 및 투여 후 12시간, 24시간 및 5~7일에 여러 시점을 지정합니다.
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동공측정법으로 측정한 약력학적 반응
기간: 다중 시점 Day1 내지 6h 투여 후 1부만.
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럭스의 3가지 다른 조건에서 측정된 평균 동공 직경의 변화.
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다중 시점 Day1 내지 6h 투여 후 1부만.
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수집 간격에서 배설된 소변의 양으로 측정된 젊은 남성 및 노인 남성 및 여성 피험자의 소변에서 약동학 측정
기간: 투여 전, 여러 4시간 수집 간격에서 투여 후 24시간까지 선택 투여일에서 다중 투여의 경우 10일까지.
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각 수집 간격(Ae1-t2) 모든 부분에서 소변으로 배설된 양.
부위에 따라 12h 및 24h(Ae0-t)로 배설되는 누적량.
부분에 따라 24h(Fe%) 및 12h까지 변경되지 않은 약물의 누적 소변 배설.
각 수집 간격 동안 수집된 소변의 양(Vur) 및 신장 청소율(CLr) 모든 부분
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투여 전, 여러 4시간 수집 간격에서 투여 후 24시간까지 선택 투여일에서 다중 투여의 경우 10일까지.
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Bond and Lader 시각적 유사체 척도에 의해 측정된 약력학적 반응
기간: 투여 후 24시간까지 여러 시점에서 1일.
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개별 VAS 점수에서 파생되는 3가지 요소 점수(경각심, 만족감, 평온함)의 변화
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투여 후 24시간까지 여러 시점에서 1일.
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QEEG 및 사건 관련 전위(ERP)의 변화로 측정된 약력학적 반응
기간: 스크리닝, Day-1, Day 4, Day 9 다중 투여 요법만
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qEEg 및 ERP(P50 감각 게이팅, 불일치 부정성 및 P300)
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스크리닝, Day-1, Day 4, Day 9 다중 투여 요법만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annelize Koch, MBChB, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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