関節軟骨欠損におけるヒト臍帯間葉系幹細胞移植
2017年5月8日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
膝の関節軟骨欠損の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞移植の第I相研究
この研究の目的は、膝の関節軟骨欠損に対するヒト臍帯間葉系幹細胞(hUC-MSC)の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒトの関節軟骨は修復の可能性が限られています.細胞ベースの戦略では、広範な基礎科学と前臨床研究で軟骨細胞と間葉系幹細胞（MSC）が調査されています.しかし、自家軟骨細胞移植の概念は理想的ではないため、軟骨修復の焦点は間葉系幹細胞。
関節軟骨欠損に対するhUC-MSC治療の効果を調べるために、20人の患者が登録され、4回のhUC-MSC移植を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセント文書に署名して日付を記入することにより、研究に参加することに書面で同意する必要があります
- 大きな病歴のない健康な患者
- -患者は、ケルグレンおよびローレンスグレード2〜4のX線撮影基準によって変形性関節症の診断を受けている必要があります
- 既存の鎮痛剤が効かず、関節形成術の侵襲的介入が必要な患者
- -患者はグレード4（0〜10ポイントの数値スケール）以上の痛みを少なくとも4か月間経験している必要があります
- 患者の損傷した軟骨の面積は 2 ～ 6 cm2 の範囲である必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 14日以内に漢方薬を含む抗炎症薬を投与された患者
- -この登録前の2か月以内に治療のために関節内注射によって何らかの薬物を受けた患者
- -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全（HIV）の患者は、現在のパス感染を示しています
- 肝機能障害、血液凝固異常、他の腫瘍の合併または特殊な状態
- 本試験前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hUC-MSC治療
患者は、12か月のフォローアップでヒト臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
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2×107 hUC-MSCの単回投与が関節内注射によって患者に移植され、毎月4回繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月
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有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 スケール (NCI-CTCAE v4.0) を使用して分類されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：治療前と治療後1、3、6、12ヶ月
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軟骨欠損の大きさ、深さ、再生軟骨をMRIで測定した。
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治療前と治療後1、3、6、12ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：治療前と治療後1、3、6、12ヶ月
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WOMAC 疼痛スコア、複合スコア、機能および剛性指数スコアの変化。
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治療前と治療後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping J Chen, Professor、The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。