Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano em Defeito de Cartilagem Articular
8 de maio de 2017 atualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudo Fase I do Implante de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano no Tratamento de Defeito da Cartilagem Articular do Joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical humano (hUC-MSC) para o defeito da cartilagem articular do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cartilagem articular humana tem potencial de reparo limitado. Estratégias baseadas em células exploraram condrócitos e células-tronco mesenquimais (MSCs) com extensa ciência básica e estudos pré-clínicos. células-tronco mesenquimais.
Para investigar os efeitos do tratamento com hUC-MSC para defeitos da cartilagem articular, 20 pacientes serão inscritos e receberão 4 transplantes de hUC-MSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo, assinando e datando um documento de consentimento informado
- Pacientes saudáveis sem história importante de doença
- Os pacientes devem ter diagnóstico de osteoartrite por critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence grau 2-4
- Pacientes que precisam de intervenções invasivas de artroplastia devido à falta de resposta da medicação para dor existente
- Os pacientes devem ter tido dor superior a grau 4 (escala numérica de 0 a 10 pontos) por pelo menos quatro meses
- A área de cartilagem danificada do paciente deve estar na faixa de 2-6cm2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que receberam qualquer medicamento anti-inflamatório, incluindo medicamento à base de ervas, dentro de 14 dias
- Pacientes que receberam qualquer medicamento por injeção intra-articular para tratamento dentro de 2 meses antes desta inscrição
- Pacientes com imunodeficiência humana positiva (HIV) na triagem indicativa de infecção atual por passagem
- Função hepática prejudicada, coagulação sanguínea anormal, combinação de outro tumor ou condição especial
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos três meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento hUC-MSC
Os pacientes receberão transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano com acompanhamento de 12 meses.
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Uma dose única de 2 × 107 hUC-MSC será implantada em pacientes por injeção intra-articular e repetida a cada mês por quatro vezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos foram categorizados usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events escala versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética (MRI) do joelho
Prazo: Antes e 1,3,6,12 meses após o tratamento
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O tamanho, a profundidade do defeito da cartilagem e a cartilagem regenerada foram medidos usando ressonância magnética.
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Antes e 1,3,6,12 meses após o tratamento
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Antes e 1,3,6,12 meses após o tratamento
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Alteração no escore de dor WOMAC, escore composto e escores do índice de função e rigidez.
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Antes e 1,3,6,12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYK-Articular Cartilage Defect
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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