Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w przypadku defektu chrząstki stawowej
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Badanie fazy I implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu ubytku chrząstki stawowej kolana
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) w przypadku uszkodzenia chrząstki stawowej kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka chrząstka stawowa ma ograniczony potencjał naprawczy. Strategie oparte na komórkach badały chondrocyty i mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) na podstawie szeroko zakrojonych badań podstawowych i przedklinicznych. Jednak koncepcja implantacji autologicznych chondrocytów nie jest idealna, więc w naprawie chrząstki punkt ciężkości przesuwa się w kierunku mezenchymalne komórki macierzyste.
Aby zbadać wpływ leczenia hUC-MSC na defekty chrząstki stawowej, 20 pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma czterokrotny przeszczep hUC-MSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody
- Zdrowi pacjenci bez poważnych chorób w wywiadzie
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawów na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a stopnia 2-4
- Pacjenci, którzy wymagają inwazyjnej interwencji endoprotezoplastyki z powodu braku odpowiedzi na istniejące leki przeciwbólowe
- Pacjenci musieli odczuwać ból o stopniu większym niż 4. (0–10 punktów w skali numerycznej) przez co najmniej cztery miesiące
- Powierzchnia uszkodzonej chrząstki pacjenta powinna mieścić się w przedziale 2-6cm2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwzapalne, w tym leki ziołowe w ciągu 14 dni
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu dostawowym w celu leczenia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV) podczas badania przesiewowego wskazującego na obecne zakażenie
- Upośledzona czynność wątroby, nieprawidłowe krzepnięcie krwi, połączenie innego guza lub stan szczególny
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie hUC-MSC
Pacjenci otrzymają przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny z 12-miesięczną obserwacją.
|
Pojedyncza dawka 2x107 hUC-MSC zostanie wszczepiona pacjentom przez dostawowe wstrzyknięcie i będzie powtarzana co miesiąc cztery razy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu skali National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (NCI-CTCAE v4.0).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny (MRI) kolana
Ramy czasowe: Przed i 1,3,6,12 miesiąca po zabiegu
|
Wielkość, głębokość ubytku chrząstki i zregenerowaną chrząstkę mierzono za pomocą MRI.
|
Przed i 1,3,6,12 miesiąca po zabiegu
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Przed i 1,3,6,12 miesiąca po zabiegu
|
Zmiana wyniku bólu WOMAC, wyniku złożonego oraz wyników wskaźnika funkcji i sztywności.
|
Przed i 1,3,6,12 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYK-Articular Cartilage Defect
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .