Transplantace mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku u defektu artikulární chrupavky
8. května 2017 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Studie fáze I implantace mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové buňky při léčbě defektu kloubní chrupavky kolena
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost lidské pupečníkové mezenchymální kmenové buňky (hUC-MSC) pro defekt kloubní chrupavky kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidská kloubní chrupavka má omezený opravný potenciál. Strategie založené na buňkách prozkoumaly chondrocyty a mezenchymální kmenové buňky (MSC) s rozsáhlými základními vědeckými a preklinickými studiemi. Koncepce implantace autologních chondrocytů však není ideální, takže zaměření na opravu chrupavky se přesouvá směrem mezenchymálních kmenových buněk.
Ke zkoumání účinků léčby hUC-MSC na defekty kloubní chrupavky bude zařazeno 20 pacientů, kteří podstoupí 4krát transplantaci hUC-MSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit podpisem a datem informovaného souhlasu
- Zdraví pacienti bez větší anamnézy onemocnění
- Pacienti musí mít diagnózu osteoartrózy podle radiografických kritérií Kellgrenův a Lawrenceův stupeň 2-4
- Pacienti, kteří potřebují invazivní intervence artroplastiky kvůli žádné reakci na existující léky proti bolesti
- Pacienti museli mít bolesti vyšší než 4. stupně (0~10 bodová numerická stupnice) alespoň po dobu čtyř měsíců
- Plocha poškozené chrupavky pacienta by měla být v rozmezí 2-6 cm2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacienti, kteří během 14 dnů dostali jakékoli protizánětlivé léky včetně bylinných léků
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí k léčbě během 2 měsíců před tímto zařazením
- Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV) při screeningu svědčícím o současném přenosu infekce
- Porucha funkce jater, abnormální koagulace krve, kombinace jiného nádoru nebo zvláštního stavu
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během tří měsíců před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření hUC-MSC
Pacienti dostanou transplantaci lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku s 12měsíčním sledováním.
|
Jedna dávka 2×107 hUC-MSC bude implantována pacientům intraartikulární injekcí a čtyřikrát opakována každý měsíc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody byly kategorizovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 scale (NCI-CTCAE v4.0).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance (MRI) kolena
Časové okno: Před a 1,3,6,12 měsíců po léčbě
|
Velikost, hloubka defektu chrupavky a regenerovaná chrupavka byly měřeny pomocí MRI.
|
Před a 1,3,6,12 měsíců po léčbě
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Před a 1,3,6,12 měsíců po léčbě
|
Změna skóre bolesti WOMAC, složené skóre a skóre funkce a indexu tuhosti.
|
Před a 1,3,6,12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYK-Articular Cartilage Defect
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .