Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel difetto della cartilagine articolare
8 maggio 2017 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Studio di fase I sull'impianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento del difetto della cartilagine articolare del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) per il difetto della cartilagine articolare del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cartilagine articolare umana ha un potenziale di riparazione limitato. Le strategie basate sulle cellule hanno esplorato i condrociti e le cellule staminali mesenchimali (MSC) con ampi studi scientifici di base e preclinici. Tuttavia, il concetto di impianto di condrociti autologhi non è l'ideale, quindi l'attenzione nella riparazione della cartilagine si sta spostando verso cellule staminali mesenchimali.
Per studiare gli effetti del trattamento hUC-MSC per i difetti della cartilagine articolare, 20 pazienti saranno arruolati e riceveranno 4 volte il trapianto di hUC-MSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio firmando e datando un documento di consenso informato
- Pazienti sani senza una storia importante di malattia
- I pazienti devono avere una diagnosi di artrosi secondo i criteri radiografici di grado Kellgren e Lawrence 2-4
- Pazienti che necessitano di interventi invasivi di artroplastica a causa della mancata risposta ai farmaci antidolorifici esistenti
- I pazienti devono aver avuto dolore di grado superiore a 4 (scala numerica da 0 a 10 punti) per almeno quattro mesi
- L'area della cartilagine danneggiata del paziente deve essere compresa tra 2 e 6 cm2
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori inclusi farmaci a base di erbe entro 14 giorni
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione intra-articolare per il trattamento entro 2 mesi prima di questo arruolamento
- Pazienti con immunodeficienza umana (HIV) positiva allo screening indicativa di infezione corrente di passaggio
- Funzionalità epatica compromessa, coagulazione del sangue anormale, combinazione di altri tumori o condizioni speciali
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento hUC-MSC
I pazienti riceveranno il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano con un follow-up di 12 mesi.
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Una singola dose di 2 × 107 hUC-MSC verrà impiantata ai pazienti mediante iniezione intra-articolare e ripetuta ogni mese per quattro volte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la scala National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) del ginocchio
Lasso di tempo: Prima e 1,3,6,12 mesi dopo il trattamento
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La dimensione, la profondità del difetto cartilagineo e la cartilagine rigenerata sono state misurate mediante risonanza magnetica.
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Prima e 1,3,6,12 mesi dopo il trattamento
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Prima e 1,3,6,12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio del dolore WOMAC, del punteggio composito e dei punteggi dell'indice di funzione e rigidità.
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Prima e 1,3,6,12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYK-Articular Cartilage Defect
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .