관절연골결손 환자의 제대 중간엽 줄기세포 이식
2017년 5월 8일 업데이트: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
무릎 관절연골 결손증 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식에 대한 1상 연구
본 연구의 목적은 무릎 관절 연골 결손에 대한 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인간 관절 연골은 복구 가능성이 제한적입니다. 세포 기반 전략은 광범위한 기초 과학 및 전임상 연구를 통해 연골 세포 및 중간엽 줄기 세포(MSC)를 탐색했습니다. 그러나 자가 연골 세포 이식의 개념은 이상적이지 않으므로 연골 복구의 초점은 다음으로 이동하고 있습니다. 중간엽 줄기세포.
관절 연골 결함에 대한 hUC-MSC 치료의 효과를 조사하기 위해 20명의 환자가 등록되어 hUC-MSC 이식을 4회 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 서면으로 동의해야 합니다.
- 주요 질병 병력이 없는 건강한 환자
- 환자는 Kellgren 및 Lawrence 등급 2-4의 방사선학적 기준에 의해 골관절염 진단을 받아야 합니다.
- 기존 진통제에 반응이 없어 침습적 관절성형술이 필요한 환자
- 환자는 적어도 4개월 동안 4등급(0~10점 수치 척도) 이상의 통증이 있어야 합니다.
- 환자의 손상된 연골 부위는 2-6cm2 범위여야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 14일 이내에 한약제를 포함한 소염진통제를 투여받은 자
- 본 등록 전 2개월 이내에 치료를 위해 관절 내 주사로 약물을 투여받은 환자
- 스크리닝 시 현재 통과 감염을 나타내는 양성 인체 면역결핍(HIV) 환자
- 간 기능 장애, 비정상적인 혈액 응고, 다른 종양 또는 특수 상태를 결합
- 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: hUC-MSC 처리
환자는 12개월 추적 관찰과 함께 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
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2×10 7 hUC-MSC 1회 용량을 관절 내 주사로 환자에게 이식하고 매월 4회 반복한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 심각도
기간: 12 개월
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부작용은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0 척도(NCI-CTCAE v4.0)를 사용하여 분류되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 자기공명영상(MRI)
기간: 치료 전과 치료 후 1,3,6,12개월
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MRI를 이용하여 연골결손의 크기, 깊이, 재생연골을 측정하였다.
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치료 전과 치료 후 1,3,6,12개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 치료 전과 치료 후 1,3,6,12개월
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WOMAC 통증 점수, 종합 점수 및 기능 및 경직 지수 점수의 변화.
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치료 전과 치료 후 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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