Human navlestreng mesenchymal stamcelletransplantation i ledbruskdefekt
8. maj 2017 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fase I undersøgelse af human navlestreng mesenchymal stamcelleimplantation i behandling af ledbruskdefekt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af human navlestrengs mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) til ledbruskdefekt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human ledbrusk har begrænset reparationspotentiale. Cellebaserede strategier har udforsket chondrocytter og mesenkymale stamceller (MSC'er) med omfattende grundlæggende videnskab og prækliniske undersøgelser. Konceptet med autolog chondrocytimplantation er imidlertid ikke ideelt, så fokus i bruskreparation flytter sig mod mesenkymale stamceller.
For at undersøge virkningerne af hUC-MSC-behandling for ledbruskdefekter vil 20 patienter blive indskrevet og modtage 4 gange hUC-MSC-transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykkedokument
- Raske patienter uden større sygdomshistorie
- Patienter skal have en diagnose af slidgigt efter radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence grad 2-4
- Patienter, der har behov for invasive indgreb af artroplastik på grund af manglende respons fra eksisterende smertestillende medicin
- Patienter skal have haft mere end grad 4 (0~10 point numerisk skala) smerter i mindst fire måneder
- Patientens beskadigede bruskområde skal være i området 2-6 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Patienter, der har modtaget anti-inflammatoriske lægemidler, herunder urtemedicin inden for 14 dage
- Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved intraartikulær injektion til behandling inden for 2 måneder før denne tilmelding
- Patienter med positiv human immundefekt (HIV) ved screening, der indikerer strøm-of-pass-infektion
- Nedsat leverfunktion, unormal blodkoagulation, kombinere anden tumor eller speciel tilstand
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hUC-MSC behandling
Patienter vil modtage humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation med en 12 måneders opfølgning.
|
En enkelt dosis på 2×107 hUC-MSC vil blive implanteret til patienter ved intraartikulær injektion og gentaget hver måned fire gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 skala (NCI-CTCAE v4.0).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af knæet
Tidsramme: Før og 1,3,6,12 måneder efter behandling
|
Størrelsen, dybden af bruskdefekten og regenereret brusk blev målt ved hjælp af MRI.
|
Før og 1,3,6,12 måneder efter behandling
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før og 1,3,6,12 måneder efter behandling
|
Ændring i WOMAC smertescore, sammensat score og funktions- og stivhedsindeksscore.
|
Før og 1,3,6,12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYK-Articular Cartilage Defect
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .