Transplantation mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Gelenkknorpeldefekt
8. Mai 2017 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Phase-I-Studie zur Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten des Knies
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC) bei Gelenkknorpeldefekten des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschlicher Gelenkknorpel hat ein begrenztes Reparaturpotenzial. Zellbasierte Strategien haben Chondrozyten und mesenchymale Stammzellen (MSCs) mit umfangreichen wissenschaftlichen Grundlagenstudien und präklinischen Studien erforscht. Das Konzept der autologen Chondrozytenimplantation ist jedoch nicht ideal, daher verlagert sich der Fokus in der Knorpelreparatur in Richtung mesenchymale Stammzellen.
Um die Auswirkungen der hUC-MSC-Behandlung bei Gelenkknorpeldefekten zu untersuchen, werden 20 Patienten aufgenommen und erhalten viermal eine hUC-MSC-Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren
- Gesunde Patienten ohne größere Krankheitsgeschichte
- Die Patienten müssen eine Osteoarthritis-Diagnose nach röntgenologischen Kriterien von Grad 2-4 nach Kellgren und Lawrence haben
- Patienten, die invasive Eingriffe der Arthroplastik benötigen, weil vorhandene Schmerzmittel nicht ansprechen
- Die Patienten müssen mindestens vier Monate lang Schmerzen von mehr als Grad 4 (0–10 Punkte auf der numerischen Skala) gehabt haben
- Der beschädigte Knorpelbereich des Patienten sollte im Bereich von 2-6 cm2 liegen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch intraartikuläre Injektion zur Behandlung erhalten haben
- Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV) beim Screening, die auf eine aktuelle Infektion hindeuten
- Eingeschränkte Leberfunktion, anormale Blutgerinnung, andere Tumore oder besondere Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hUC-MSC-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung.
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Eine Einzeldosis von 2 × 10 7 hUC-MSC wird den Patienten durch intraartikuläre Injektion implantiert und jeden Monat viermal wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Skala des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) kategorisiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie (MRT) des Knies
Zeitfenster: Vor und 1,3,6,12 Monate nach der Behandlung
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Die Größe, Tiefe des Knorpeldefekts und der regenerierte Knorpel wurden mittels MRI gemessen.
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Vor und 1,3,6,12 Monate nach der Behandlung
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vor und 1,3,6,12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des WOMAC-Schmerzwertes, des zusammengesetzten Wertes und der Werte des Funktions- und Steifheitsindex.
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Vor und 1,3,6,12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYK-Articular Cartilage Defect
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Unentschieden
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