Human navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon i leddbruskdefekt
8. mai 2017 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fase I-studie av mesenkymal stamcelleimplantasjon av menneskelig navlestreng ved behandling av leddbruskdefekter i kneet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av human navlestrengs mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) for leddbruskdefekt i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig leddbrusk har begrenset reparasjonspotensial. Cellebaserte strategier har utforsket kondrocytter og mesenkymale stamceller (MSCs) med omfattende grunnleggende vitenskap og prekliniske studier. Konseptet med autolog kondrocyttimplantasjon er imidlertid ikke ideelt, så fokuset i bruskreparasjon skifter mot mesenkymale stamceller.
For å undersøke effekten av hUC-MSC-behandling for leddbruskdefekter, vil 20 pasienter bli registrert og få 4 ganger hUC-MSC-transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument
- Friske pasienter uten alvorlig sykdomshistorie
- Pasienter må ha en diagnose av slitasjegikt etter radiografiske kriterier av Kellgren og Lawrence grad 2-4
- Pasienter som trenger invasive intervensjoner av artroplastikk på grunn av ingen respons fra eksisterende smertestillende medisiner
- Pasienter må ha hatt mer enn grad 4 (0~10 poeng numerisk skala) smerte i minst fire måneder
- Pasientens skadede bruskområde bør være i området 2-6 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Pasienter som har mottatt antiinflammatoriske legemidler inkludert urtemedisin innen 14 dager
- Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved intraartikulær injeksjon for behandling innen 2 måneder før denne påmeldingen
- Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV) ved screening som indikerer strøm-of-pass-infeksjon
- Nedsatt leverfunksjon, unormal blodkoagulasjon, kombinere annen svulst eller spesiell tilstand
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hUC-MSC behandling
Pasienter vil motta humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantasjon med en 12 måneders oppfølging.
|
En enkelt dose på 2×107 hUC-MSC vil implanteres til pasienter ved intraartikulær injeksjon, og gjentas hver måned fire ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 skala (NCI-CTCAE v4.0).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av kneet
Tidsramme: Før og 1,3,6,12 måneder etter behandling
|
Størrelsen, dybden på bruskdefekten og regenerert brusk ble målt ved hjelp av MR.
|
Før og 1,3,6,12 måneder etter behandling
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før og 1,3,6,12 måneder etter behandling
|
Endring i WOMAC smertescore, sammensatt poengsum og funksjons- og stivhetsindeksscore.
|
Før og 1,3,6,12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYK-Articular Cartilage Defect
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .