Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en defecto de cartílago articular
8 de mayo de 2017 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudio de fase I del implante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento del defecto del cartílago articular de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) para el defecto del cartílago articular de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cartílago articular humano tiene un potencial de reparación limitado. Las estrategias basadas en células han explorado los condrocitos y las células madre mesenquimales (MSC) con extensos estudios preclínicos y de ciencia básica. células madre mesenquimales.
Para investigar los efectos del tratamiento con hUC-MSC para los defectos del cartílago articular, se inscribirán 20 pacientes y recibirán 4 trasplantes de hUC-MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado.
- Pacientes sanos sin antecedentes importantes de enfermedad.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de osteoartritis por criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence grado 2-4
- Pacientes que necesitan intervenciones invasivas de artroplastia debido a que no responden a los analgésicos existentes
- Los pacientes deben haber tenido dolor de más de grado 4 (escala numérica de 0 a 10 puntos) al menos durante cuatro meses
- El área del cartílago dañado del paciente debe estar en el rango de 2-6 cm2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Pacientes que hayan recibido cualquier medicamento antiinflamatorio, incluido el medicamento a base de hierbas, dentro de los 14 días.
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección intraarticular para tratamiento en los 2 meses anteriores a esta inscripción
- Pacientes con inmunodeficiencia humana positiva (VIH) en el cribado indicativo de infección actual
- Deterioro de la función hepática, coagulación sanguínea anormal, combinación de otro tumor o condición especial
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento con hUC-MSC
Los pacientes recibirán un trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano con un seguimiento de 12 meses.
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Se implantará una dosis única de 2 × 107 hUC-MSC a los pacientes mediante inyección intraarticular y se repetirá cada mes cuatro veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se clasificaron utilizando la escala de Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética nuclear (RMN) de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes y 1,3,6,12 meses después del tratamiento
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El tamaño, la profundidad del defecto del cartílago y el cartílago regenerado se midieron mediante resonancia magnética.
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Antes y 1,3,6,12 meses después del tratamiento
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes y 1,3,6,12 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de dolor WOMAC, puntuación compuesta y puntuación del índice de rigidez y función.
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Antes y 1,3,6,12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYK-Articular Cartilage Defect
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .