Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke navelstreng Mesenchymale stamceltransplantatie bij gewrichtskraakbeendefect

8 mei 2017 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Fase I-studie van de implantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten in de knie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSC) voor gewrichtskraakbeendefect van de knie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menselijk gewrichtskraakbeen heeft een beperkt herstelpotentieel. Op cellen gebaseerde strategieën hebben chondrocyten en mesenchymale stamcellen (MSC's) onderzocht met uitgebreide basiswetenschappelijke en preklinische studies. Het concept van autologe chondrocytenimplantatie is echter niet ideaal, dus de focus bij kraakbeenherstel verschuift naar mesenchymale stamcellen.

Om de effecten van hUC-MSC-behandeling voor gewrichtskraakbeendefecten te onderzoeken, zullen 20 patiënten worden ingeschreven en 4 keer een hUC-MSC-transplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  • Gezonde patiënten zonder ernstige ziektegeschiedenis
  • Patiënten moeten een diagnose van osteoartritis hebben volgens radiografische criteria van Kellgren en Lawrence graad 2-4
  • Patiënten die invasieve ingrepen van artroplastiek nodig hebben omdat bestaande pijnmedicatie niet reageert
  • Patiënten moeten gedurende ten minste vier maanden pijn hebben gehad van meer dan Graad 4 (0~10 punten numerieke schaal).
  • Het beschadigde kraakbeengebied van de patiënt moet tussen de 2 en 6 cm2 liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten die binnen 14 dagen ontstekingsremmende medicijnen hebben gekregen, waaronder kruidengeneesmiddelen
  • Patiënten die binnen 2 maanden voorafgaand aan deze inschrijving een geneesmiddel hebben gekregen via intra-articulaire injectie voor behandeling
  • Patiënten met positieve humane immunodeficiëntie (HIV) bij screening indicatief voor huidige of pass-infectie
  • Verminderde leverfunctie, abnormale bloedstolling, gecombineerde andere tumor of speciale aandoening
  • Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hUC-MSC-behandeling
Patiënten zullen een transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng ondergaan met een follow-up van 12 maanden.
Biologisch: Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Een enkele dosis van 2 x 107 hUC-MSC wordt bij patiënten geïmplanteerd door middel van intra-articulaire injectie en wordt elke maand vier keer herhaald.
Andere namen:
  • hUC-MSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 schaal (NCI-CTCAE v4.0).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetic resonance imaging (MRI) van de knie
Tijdsspanne: Voor en 1,3,6,12 maand na de behandeling
De grootte, diepte van kraakbeendefect en geregenereerd kraakbeen werden gemeten met behulp van MRI.
Voor en 1,3,6,12 maand na de behandeling
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Voor en 1,3,6,12 maand na de behandeling
Verandering in WOMAC-pijnscore, samengestelde score en functie- en stijfheidsindexscores.
Voor en 1,3,6,12 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Medewerkers

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYK-Articular Cartilage Defect

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren