Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen transplantaatio nivelrustovauriossa
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
I vaiheen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluistutuksesta polven nivelrustovaurion hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolun (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa polven nivelrustovauriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen nivelrustolla on rajallinen korjauspotentiaali. Solupohjaisilla strategioilla on tutkittu kondrosyyttejä ja mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:t) laajojen perustieteen ja prekliinisten tutkimusten avulla. Autologisten rustosolujen implantoinnin käsite ei kuitenkaan ole ihanteellinen, joten ruston korjaamisen painopiste on siirtymässä kohti mesenkymaaliset kantasolut.
Jotta voidaan tutkia hUC-MSC-hoidon vaikutuksia nivelrustovaurioihin, 20 potilasta otetaan mukaan ja heille tehdään 4 kertaa hUC-MSC-siirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumusasiakirja
- Terveet potilaat, joilla ei ole vakavaa sairautta
- Potilailla on oltava nivelrikkodiagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen asteen 2-4 radiografisten kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivisia nivelleikkauksia, koska olemassa oleva kipulääke ei reagoi
- Potilailla on täytynyt olla enemmän kuin asteen 4 (0-10 pisteen numeerinen asteikko) kipua vähintään neljän kuukauden ajan
- Potilaan vaurioituneen ruston alueen tulee olla 2-6 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Potilaat, jotka ovat saaneet 14 päivän sisällä tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien yrttilääkkeet
- Potilaat, jotka saivat mitä tahansa lääkettä nivelensisäisenä injektiona hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen tätä ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikato (HIV) seulonnassa, joka osoittaa läpäisevyyden
- Maksan vajaatoiminta, epänormaali veren hyytyminen, yhdistetty muu kasvain tai erityinen tila
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hUC-MSC-hoito
Potilaat saavat ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolusiirrot 12 kuukauden seurannalla.
|
Yksittäinen annos 2×107 hUC-MSC:tä implantoidaan potilaille nivelensisäisellä injektiolla ja toistetaan joka kuukausi neljä kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 asteikkoa (NCI-CTCAE v4.0).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: Ennen ja 1,3,6,12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Rustovaurion koko, syvyys ja regeneroitunut rusto mitattiin MRI:llä.
|
Ennen ja 1,3,6,12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Ennen ja 1,3,6,12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos WOMAC-kipupisteissä, yhdistelmäpisteissä sekä toiminta- ja jäykkyysindeksipisteissä.
|
Ennen ja 1,3,6,12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYK-Articular Cartilage Defect
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .