Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при дефекте суставного хряща
8 мая 2017 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Фаза I исследования имплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при лечении дефекта суставного хряща коленного сустава
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) при дефекте суставного хряща коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суставной хрящ человека имеет ограниченный потенциал восстановления. Клеточные стратегии изучали хондроциты и мезенхимальные стволовые клетки (МСК) с обширными фундаментальными научными и доклиническими исследованиями. Однако концепция имплантации аутологичных хондроцитов не идеальна, поэтому акцент в восстановлении хряща смещается мезенхимальные стволовые клетки.
Для изучения влияния лечения hUC-MSC на дефекты суставного хряща будут включены 20 пациентов, которым будет проведена 4-кратная трансплантация hUC-MSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Fifth Affiliated Hospital Immunotherapy center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав документ об информированном согласии.
- Здоровые пациенты без серьезных заболеваний в анамнезе
- Пациенты должны иметь диагноз остеоартрита по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса 2-4 степени.
- Пациенты, которые нуждаются в инвазивных вмешательствах эндопротезирования из-за отсутствия реакции на существующие обезболивающие препараты.
- Пациенты должны иметь боль более 4 степени (0–10 баллов по числовой шкале) по крайней мере в течение четырех месяцев.
- Площадь поврежденного хряща пациента должна быть в пределах 2-6 см2.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери
- Пациенты, которые получали какие-либо противовоспалительные препараты, включая препараты растительного происхождения, в течение 14 дней.
- Пациенты, которые получали какой-либо препарат путем внутрисуставной инъекции для лечения в течение 2 месяцев до этого включения.
- Больные с положительным иммунодефицитом человека (ВИЧ) при скрининге, свидетельствующем о течении перенесенной инфекции
- Нарушение функции печени, аномальная свертываемость крови, сочетание другой опухоли или особого состояния
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение hUC-MSC
Пациентам будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
|
Однократная доза 2×107 hUC-MSC будет имплантирована пациентам путем внутрисуставной инъекции и будет повторяться каждый месяц четыре раза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления были классифицированы с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0 (NCI-CTCAE v4.0).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) коленного сустава
Временное ограничение: До и через 1,3,6,12 месяцев после лечения
|
Размер, глубину дефекта хряща и регенерированного хряща измеряли с помощью МРТ.
|
До и через 1,3,6,12 месяцев после лечения
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До и через 1,3,6,12 месяцев после лечения
|
Изменение оценки боли по шкале WOMAC, общей оценки и оценки функции и индекса жесткости.
|
До и через 1,3,6,12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ping J Chen, Professor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYK-Articular Cartilage Defect
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .