ICU患者の睡眠の質を改善する (EARS)
ICU患者の睡眠の質を騒音と光から個人で守ることの利点
集中治療室 (ICU 患者) では睡眠構造が大きく変化します。 睡眠の質の低下に関与する要因には、光や騒音などの環境要因があり、これらはケアの避けられない結果です。
研究の目的は、ICU患者の睡眠構造と睡眠の質に対する耳栓とスリープマスクの利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室（ICU患者）では睡眠構造が大きく変化していることが十分に実証されています。 この変化の影響は複数あります:せん妄などの神経心理学的合併症、外傷後ストレス障害などの長期後遺症、有害な影響が十分に実証されているさまざまなホルモンの概日変動の変化、院内感染を促進する可能性のある免疫応答の変化などです。そして最後に、呼吸筋持久力の低下により、人工呼吸器からの離脱が危うくなる可能性があります。
ICU 患者の睡眠変化には、疾患の重症度に関連する内因性要因、人工呼吸器や鎮静などの治療に関連する要因、環境要因など、さまざまなメカニズムが関与しています。 環境要因の中でも、光と騒音は、ICU 患者の睡眠変化に大きく寄与するケアの避けられない結果です。 耳栓やスリープマスクの体系的な使用など、ICU患者を騒音や光から守る戦略に焦点を当てた研究がほとんどないことは注目に値する。 耳栓とスリープマスクが睡眠の質に及ぼす利点は、ICU と同様の環境に置かれた健康な被験者では実証されていますが、ICU 患者ではこれまで評価されていません。
この研究の目的は、ICU患者の睡眠構造と質に対する耳栓とスリープマスク（「保護戦略」と呼ばれる）の利点を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICU への入院が予想される滞在期間が 48 時間を超える場合。
- 鎮静レベルが Ramsay スケールで 4 未満。
- 鎮静の中断 > 12 時間
- モルヒネの最大用量 < 0.01 mg/Kg/h による鎮痛
- エピネフリンについては0.3 mg/Kg/分、ドーパミンについては10 mg/Kg/分を超えない血管圧迫療法。
- 患者またはそれに類するものによるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 既知の睡眠障害（無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群）。
- 睡眠構造や脳波記録の解釈に影響を与える可能性がある中枢神経疾患。
- 重度の肝脳症（ステージ3または4）
- 進行中の敗血症
- 妊娠。
- 年齢 < 18 歳。
- 健康保険はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：耳栓とスリープマスク
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2 時間から 8 時間まで、耳栓とスリープマスクを使用して光と騒音から個人を保護します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ステージ 3 および 4 の持続時間 (ポリソムノグラフィー)
時間枠：2日目
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対照群（従来の戦略）と比較した「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）における睡眠ステージ 3 および 4 の持続時間（睡眠ポリグラフィー）の有意な変化。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間覚醒（ポリソムノグラフィー）
時間枠：2日目
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「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）を対照グループ（従来の戦略）と比較した。
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2日目
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レム睡眠の割合（睡眠ポリグラフィー）
時間枠：2日目
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「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）を対照グループ（従来の戦略）と比較した。
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2日目
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総睡眠時間 (ポリソムノグラフィー)
時間枠：2日目
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「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）を対照グループ（従来の戦略）と比較した。
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2日目
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睡眠時間効率（ポリソムノグラフィー）
時間枠：2日目
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「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）を対照グループ（従来の戦略）と比較した。
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2日目
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不安とうつ病のレベル (HAD スケール)
時間枠：ICU 退院時、予想平均 3 週間
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参加者はICU滞在期間中追跡調査され、平均して3週間が予想されます。
「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）と対照グループ（従来の戦略）の比較。
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ICU 退院時、予想平均 3 週間
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不安とうつ病のレベル (HAD スケール)
時間枠：90日目
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「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）と対照グループ（従来の戦略）の比較。
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90日目
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心的外傷後ストレス障害症候群の発生率
時間枠：ICU 退院時、予想平均 3 週間
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参加者はICU滞在期間中追跡調査され、平均して3週間が予想されます。
「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）と対照グループ（従来の戦略）の比較。
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ICU 退院時、予想平均 3 週間
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心的外傷後ストレス障害症候群の発生率
時間枠：90日目
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「保護戦略グループ」（耳栓とスリープマスク）と対照グループ（従来の戦略）の比較。
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90日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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