Mejora de la calidad del sueño en pacientes de la UCI (EARS)
Beneficio de una protección individual contra el ruido y la luz sobre la calidad del sueño en pacientes de la UCI
La arquitectura del sueño está profundamente alterada en la unidad de cuidados intensivos (pacientes de la UCI). Entre los factores que intervienen en la mala calidad del sueño se encuentran los ambientales, como la luz y el ruido, que son una consecuencia ineludible de los cuidados.
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio del tapón para los oídos y la máscara para dormir en la arquitectura y la calidad del sueño en pacientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien demostrado que la arquitectura del sueño está profundamente alterada en la unidad de cuidados intensivos (pacientes de la UCI). Las consecuencias de esta alteración son múltiples: complicación neuropsicológica como el delirio, secuelas a largo plazo como los trastornos de estrés postraumático, alteración de la fluctuación circadiana de diversas hormonas con impacto deletéreo bien demostrado, alteración de la respuesta inmune que puede promover infecciones nosocomiales. y, por último, una disminución de la resistencia de los músculos respiratorios que puede comprometer el destete de la ventilación mecánica.
Varios mecanismos contribuyen a la alteración del sueño en pacientes de la UCI, incluidos factores intrínsecos relacionados con la gravedad de la enfermedad, factores relacionados con terapias como la ventilación mecánica y la sedación y factores ambientales. Entre los factores ambientales, la luz y el ruido son una consecuencia ineludible de los cuidados que contribuyen fuertemente a la alteración del sueño en los pacientes de la UCI. Es de notar que pocos estudios se han centrado en estrategias para proteger a los pacientes de la UCI contra el ruido y la luz, como el uso sistemático de tapones para los oídos y antifaz para dormir. Aunque el beneficio de los tapones para los oídos y las máscaras para dormir sobre la calidad del sueño se ha demostrado en sujetos sanos sometidos a un entorno similar a la UCI, nunca se ha evaluado en pacientes de la UCI.
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio del tapón para los oídos y el antifaz para dormir (designado como "estrategia de protección) sobre la arquitectura y la calidad del sueño en pacientes de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Ingreso en UCI con estancia esperada > 48 h.
- Nivel de sedación < 4 en la escala de Ramsay.
- Interrupción de la sedación > 12 h
- Analgesia con dosis máxima de morfina < 0,01 mg/Kg/h
- Terapia vasopresiva que no supere los 0,3 mg/Kg/min de epinefrina y los 10 mg/Kg/min de dopamina.
- Consentimiento informado por parte de los pacientes o similares.
Criterio de exclusión :
- Trastorno del sueño conocido (síndrome de apnea, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas).
- Enfermedad del sistema nervioso central que podría afectar la arquitectura del sueño o la interpretación de las grabaciones de EEG.
- Encefalopatía hepática grave (etapa 3 o 4)
- Sepsis en curso
- El embarazo.
- Edad < 18 años
- Sin seguro médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
|
|
|
Experimental: tapón para los oídos y antifaz para dormir
|
Protección individual contra la luz y el ruido mediante tapones para los oídos y antifaz para dormir de 2h a 8h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del sueño etapa 3 y 4 (polisomnografía)
Periodo de tiempo: dia 2
|
Cambio significativo de la duración de la etapa 3 y 4 del sueño (polisomnografía) en el "grupo de estrategia protectora" (tapón para los oídos y antifaz para dormir) en comparación con el grupo control (estrategia convencional).
|
dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despertares nocturnos (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
en el "grupo de estrategia protectora" (tapón para los oídos y antifaz para dormir) en comparación con el grupo control (estrategia convencional).
|
Dia 2
|
|
Proporción de sueño REM (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
en el "grupo de estrategia protectora" (tapón para los oídos y antifaz para dormir) en comparación con el grupo control (estrategia convencional).
|
Dia 2
|
|
Tiempo total de sueño (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
en el "grupo de estrategia protectora" (tapón para los oídos y antifaz para dormir) en comparación con el grupo control (estrategia convencional).
|
Dia 2
|
|
Eficiencia del tiempo de sueño (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
en el "grupo de estrategia protectora" (tapón para los oídos y antifaz para dormir) en comparación con el grupo control (estrategia convencional).
|
Dia 2
|
|
nivel de ansiedad y depresión (escala HAD)
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas.
comparación entre el "grupo de estrategia protectora" (tapón y antifaz para dormir) y el grupo control (estrategia convencional).
|
Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
|
|
nivel de ansiedad y depresión (escala HAD)
Periodo de tiempo: En el día 90
|
comparación entre el "grupo de estrategia protectora" (tapón y antifaz para dormir) y el grupo control (estrategia convencional).
|
En el día 90
|
|
Incidencia del síndrome de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas.
comparación entre el "grupo de estrategia protectora" (tapón y antifaz para dormir) y el grupo control (estrategia convencional).
|
Al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
|
|
Incidencia del síndrome de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: En el día 90
|
comparación entre el "grupo de estrategia protectora" (tapón y antifaz para dormir) y el grupo control (estrategia convencional).
|
En el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P081115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .