Verbesserung der Schlafqualität bei Intensivpatienten (EARS)
Nutzen eines individuellen Schutzes vor Lärm und Licht für die Schlafqualität bei Intensivpatienten
Die Schlafarchitektur ist auf der Intensivstation (Intensivstationspatienten) stark verändert. Zu den Faktoren, die für eine schlechte Schlafqualität verantwortlich sind, gehören Umweltfaktoren wie Licht und Lärm, die eine unvermeidbare Folge von Sorgen sind.
Ziel der Studie ist es, den Nutzen von Ohrstöpseln und Schlafmasken für die Schlafarchitektur und -qualität bei Intensivpatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist gut belegt, dass die Schlafarchitektur auf der Intensivstation (Intensivstationspatienten) stark verändert ist. Die Folgen dieser Veränderung sind vielfältig: neuropsychologische Komplikationen wie Delirium, langfristige Folgen wie posttraumatische Belastungsstörungen, Veränderung der zirkadianen Fluktuation verschiedener Hormone mit nachgewiesener schädlicher Wirkung, Veränderung der Immunantwort, die nosokomiale Infektionen begünstigen kann und schließlich eine Abnahme der Ausdauer der Atemmuskulatur, die die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beeinträchtigen kann.
Verschiedene Mechanismen tragen zur Schlafveränderung bei Intensivpatienten bei, darunter intrinsische Faktoren im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung, Faktoren im Zusammenhang mit Therapien wie mechanische Beatmung und Sedierung sowie Umweltfaktoren. Unter den Umweltfaktoren sind Licht und Lärm eine unvermeidbare Folge von Pflegemaßnahmen, die stark zu Schlafstörungen bei Intensivpatienten beitragen. Es ist bemerkenswert, dass sich nur wenige Studien auf Strategien zum Schutz von Intensivpatienten vor Lärm und Licht konzentriert haben, wie beispielsweise die systematische Verwendung von Ohrstöpseln und Schlafmasken. Obwohl der Nutzen von Ohrstöpseln und Schlafmasken für die Schlafqualität bei gesunden Probanden in einer Intensivstationsumgebung nachgewiesen wurde, wurde er bei Intensivpatienten nie untersucht.
Ziel der Studie ist es, den Nutzen von Ohrstöpsel und Schlafmaske (bezeichnet als „Schutzstrategie“) für die Schlafarchitektur und -qualität bei Intensivpatienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Aufnahme auf der Intensivstation mit voraussichtlicher Aufenthaltsdauer > 48 Stunden.
- Sedierungsgrad < 4 auf der Ramsay-Skala.
- Unterbrechung der Sedierung > 12 Stunden
- Analgesie mit einer maximalen Morphindosis < 0,01 mg/kg/h
- Vasopressive Therapie nicht mehr als 0,3 mg/kg/min für Adrenalin und 10 mg/kg/min für Dopamin.
- Einverständniserklärung des Patienten oder Angehöriger.
Ausschlusskriterien :
- Bekannte Schlafstörung (Apnoe-Syndrom, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom).
- Zentralnervenerkrankung, die die Schlafarchitektur oder die Interpretation von EEG-Aufzeichnungen beeinträchtigen könnte.
- Schwere Leberenzephalopathie (Stadium 3 oder 4)
- Anhaltende Sepsis
- Schwangerschaft.
- Alter < 18 Jahre.
- Keine Krankenversicherung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Ohrstöpsel und Schlafmaske
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Individueller Schutz vor Licht und Lärm durch Ohrstöpsel und Schlafmaske von 2 Std. bis 8 Std
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Schlafstadien 3 und 4 (Polysomnographie)
Zeitfenster: Tag 2
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Signifikante Veränderung der Dauer der Schlafstadien 3 und 4 (Polysomnographie) in der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) im Vergleich zur Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nächtliches Erwachen (Polysomnographie)
Zeitfenster: Tag 2
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in der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) im Vergleich zur Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Tag 2
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Anteil des REM-Schlafs (Polysomnographie)
Zeitfenster: Tag 2
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in der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) im Vergleich zur Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Tag 2
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Gesamtschlafzeit (Polysomnographie)
Zeitfenster: Tag 2
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in der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) im Vergleich zur Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Tag 2
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Schlafzeiteffizienz (Polysomnographie)
Zeitfenster: Tag 2
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in der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) im Vergleich zur Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Tag 2
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Grad der Angst und Depression (HAD-Skala)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation wird mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen gerechnet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.
Vergleich zwischen der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) und der Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation wird mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen gerechnet
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Grad der Angst und Depression (HAD-Skala)
Zeitfenster: Am Tag 90
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Vergleich zwischen der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) und der Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Am Tag 90
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Inzidenz des Posttraumatischen Belastungsstörungssyndroms
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation wird mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen gerechnet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.
Vergleich zwischen der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) und der Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation wird mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen gerechnet
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Inzidenz des Posttraumatischen Belastungsstörungssyndroms
Zeitfenster: Am Tag 90
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Vergleich zwischen der „Schutzstrategiegruppe“ (Ohrstöpsel und Schlafmaske) und der Kontrollgruppe (konventionelle Strategie).
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Am Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P081115
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