Verbetering van de slaapkwaliteit bij IC-patiënten (EARS)
Voordeel van een individuele bescherming tegen geluid en licht op de slaapkwaliteit bij IC-patiënten
De slaaparchitectuur is ingrijpend veranderd op de intensive care (IC-patiënten). Een van de factoren die een rol spelen bij een slechte slaapkwaliteit zijn omgevingsfactoren, zoals licht en geluid, die een onvermijdelijk gevolg zijn van zorgen.
Het doel van de studie is om het voordeel van oordopjes en slaapmaskers op de slaaparchitectuur en -kwaliteit bij IC-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is goed aangetoond dat de slaaparchitectuur ingrijpend is veranderd op de intensive care (IC-patiënten). De gevolgen van deze verandering zijn talrijk: neuropsychologische complicaties zoals delirium, gevolgen op de lange termijn zoals posttraumatische stressstoornissen, verandering van de circadiane fluctuatie van verschillende hormonen met duidelijk aangetoonde nadelige gevolgen, verandering van de immuunrespons die ziekenhuisinfecties kan bevorderen en ten slotte een afname van het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, wat het ontwennen van mechanische beademing in gevaar kan brengen.
Verschillende mechanismen dragen bij aan slaapverandering bij IC-patiënten, waaronder intrinsieke factoren die verband houden met de ernst van de ziekte, factoren die verband houden met therapieën zoals mechanische beademing en sedatie, en omgevingsfactoren. Onder omgevingsfactoren zijn licht en geluid een onvermijdelijk gevolg van zorg die sterk bijdraagt aan slaapverstoring bij IC-patiënten. Opvallend is dat weinig studies zich hebben gericht op strategieën om IC-patiënten te beschermen tegen geluid en licht, zoals het systematisch gebruik van oordoppen en slaapmaskers. Hoewel het voordeel van een oordopje en een slaapmasker op de slaapkwaliteit is aangetoond bij gezonde proefpersonen die werden blootgesteld aan een omgeving die vergelijkbaar is met die op de IC, is het nooit geëvalueerd bij IC-patiënten.
Het doel van de studie is het evalueren van het voordeel van een oordopje en een slaapmasker (aangeduid als "beschermende strategie") op de slaaparchitectuur en -kwaliteit bij IC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Opname op de IC met verwachte verblijfsduur > 48 uur.
- Sedatieniveau < 4 op de schaal van Ramsay.
- Onderbreking van de sedatie > 12 uur
- Analgesie met een maximale dosis morfine < 0,01 mg/kg/uur
- Vasopressieve therapie niet hoger dan 0,3 mg/kg/min voor epinefrine en 10 mg/kg/min voor dopamine.
- Geïnformeerde toestemming door patiënten of nabestaanden.
Uitsluitingscriteria :
- Bekende slaapstoornis (apneusyndroom, narcolepsie, rustelozebenensyndroom).
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel die de slaaparchitectuur of de interpretatie van EEG-opnamen kan beïnvloeden.
- Ernstige leverencefalopathie (stadium 3 of 4)
- Aanhoudende bloedvergiftiging
- Zwangerschap.
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen zorgverzekering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: oordopje en slaapmasker
|
Individuele bescherming tegen licht en geluid met oordoppen en een slaapmasker van 2 uur tot 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van slaapfase 3 en 4 (polysomnografie)
Tijdsspanne: dag 2
|
Aanzienlijke verandering van de duur van slaapfase 3 en 4 (polysomnografie) in de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) in vergelijking met de controlegroep (conventionele strategie).
|
dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijk ontwaken (polysomnografie)
Tijdsspanne: Dag 2
|
in de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) in vergelijking met de controlegroep (conventionele strategie).
|
Dag 2
|
|
Aandeel REM-slaap (polysomnografie)
Tijdsspanne: Dag 2
|
in de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) in vergelijking met de controlegroep (conventionele strategie).
|
Dag 2
|
|
Totale slaaptijd (polysomnografie)
Tijdsspanne: Dag 2
|
in de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) in vergelijking met de controlegroep (conventionele strategie).
|
Dag 2
|
|
Slaaptijdefficiëntie (polysomnografie)
Tijdsspanne: Dag 2
|
in de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) in vergelijking met de controlegroep (conventionele strategie).
|
Dag 2
|
|
niveau van angst en depressie (HAD-schaal)
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
vergelijking tussen de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) en de controlegroep (conventionele strategie).
|
Bij ontslag van de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
niveau van angst en depressie (HAD-schaal)
Tijdsspanne: Op dag 90
|
vergelijking tussen de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) en de controlegroep (conventionele strategie).
|
Op dag 90
|
|
Incidentie van posttraumatisch stressstoornissyndroom
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
vergelijking tussen de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) en de controlegroep (conventionele strategie).
|
Bij ontslag van de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Incidentie van posttraumatisch stressstoornissyndroom
Tijdsspanne: Op dag 90
|
vergelijking tussen de "beschermende strategiegroep" (oordopje en slaapmasker) en de controlegroep (conventionele strategie).
|
Op dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P081115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .