Melhorando a qualidade do sono em pacientes de UTI (EARS)
Benefício da Proteção Individual Contra Ruído e Luz na Qualidade do Sono em Pacientes de UTI
A arquitetura do sono é profundamente alterada na unidade de terapia intensiva (pacientes de UTI). Entre os fatores envolvidos na má qualidade do sono estão os fatores ambientais, como a luz e o ruído, que são uma consequência inevitável dos cuidados.
O objetivo do estudo é avaliar o benefício do protetor auricular e da máscara para dormir na arquitetura e qualidade do sono em pacientes internados em UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem demonstrado que a arquitetura do sono é profundamente alterada em unidade de terapia intensiva (pacientes de UTI). As consequências desta alteração são múltiplas: complicação neuropsicológica como delirium, sequelas a longo prazo como perturbações de stress pós-traumático, alteração da flutuação circadiana de várias hormonas com impacto deletério bem demonstrado, alteração da resposta imunitária que pode promover infecções nosocomiais e, por fim, diminuição da resistência muscular respiratória que pode comprometer o desmame da ventilação mecânica.
Vários mecanismos contribuem para a alteração do sono em pacientes internados em UTI, incluindo fatores intrínsecos ligados à gravidade da doença, fatores relacionados a terapias como ventilação mecânica e sedação e fatores ambientais. Dentre os fatores ambientais, a luz e o ruído são uma consequência inevitável dos cuidados que contribuem fortemente para a alteração do sono em pacientes internados em UTI. Chama a atenção que poucos estudos têm focado em estratégias de proteção de pacientes em UTI contra ruído e luz, como o uso sistemático de protetor auricular e máscara para dormir. Embora o benefício do tampão auricular e da máscara para dormir na qualidade do sono tenha sido demonstrado em indivíduos saudáveis submetidos a um ambiente semelhante à UTI, nunca foi avaliado em pacientes internados em UTI.
O objetivo do estudo é avaliar o benefício do protetor auricular e máscara para dormir (designado como "estratégia protetora) na arquitetura e qualidade do sono em pacientes internados em UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Admissão em UTI com duração prevista de internação > 48h.
- Nível de sedação < 4 na escala de Ramsay.
- Interrupção da sedação > 12h
- Analgesia com dose máxima de morfina < 0,01 mg/Kg/h
- Terapia vasopressora não excedendo 0,3 mg/Kg/min para epinefrina e 10 mg/Kg/min para dopamina.
- Consentimento informado por pacientes ou próximo da espécie.
Critério de exclusão :
- Distúrbios do sono conhecidos (síndrome de apnéia, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas).
- Doença do sistema nervoso central que pode afetar a arquitetura do sono ou a interpretação dos registros de EEG.
- Encefalopatia hepática grave (estágio 3 ou 4)
- Sepse em curso
- Gravidez.
- Idade < 18 anos.
- Sem seguro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: Tampão de ouvido e máscara de dormir
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Proteção individual contra luz e ruído com tampões auriculares e máscara para dormir de 2h a 8h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos estágios 3 e 4 do sono (polissonografia)
Prazo: dia 2
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Alteração significativa da duração dos estágios 3 e 4 do sono (polissonografia) no "grupo estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) em relação ao grupo controle (estratégia convencional).
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dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despertares noturnos (polissonografia)
Prazo: Dia 2
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no "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) em comparação ao grupo controle (estratégia convencional).
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Dia 2
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Proporção de sono REM (polissonografia)
Prazo: Dia 2
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no "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) em comparação ao grupo controle (estratégia convencional).
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Dia 2
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Tempo total de sono (polissonografia)
Prazo: Dia 2
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no "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) em comparação ao grupo controle (estratégia convencional).
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Dia 2
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Eficiência do tempo de sono (polissonografia)
Prazo: Dia 2
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no "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) em comparação ao grupo controle (estratégia convencional).
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Dia 2
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nível de ansiedade e depressão (escala HAD)
Prazo: Na alta da UTI, uma média esperada de 3 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 3 semanas.
comparação entre o "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) e o grupo controle (estratégia convencional).
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Na alta da UTI, uma média esperada de 3 semanas
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nível de ansiedade e depressão (escala HAD)
Prazo: No dia 90
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comparação entre o "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) e o grupo controle (estratégia convencional).
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No dia 90
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Incidência da síndrome do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Na alta da UTI, uma média esperada de 3 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 3 semanas.
comparação entre o "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) e o grupo controle (estratégia convencional).
|
Na alta da UTI, uma média esperada de 3 semanas
|
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Incidência da síndrome do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: No dia 90
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comparação entre o "grupo de estratégia protetora" (tampão e máscara para dormir) e o grupo controle (estratégia convencional).
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No dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P081115
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