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Migliorare la qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva (EARS)

14 novembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vantaggio di una protezione individuale contro il rumore e la luce sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva

L'architettura del sonno è profondamente alterata nell'unità di terapia intensiva (pazienti in terapia intensiva). Tra i fattori coinvolti nella scarsa qualità del sonno ci sono fattori ambientali, come la luce e il rumore, che sono una conseguenza inevitabile delle cure.

Lo scopo dello studio è valutare il beneficio dei tappi per le orecchie e della maschera per dormire sull'architettura e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ben dimostrato che l'architettura del sonno è profondamente alterata nelle unità di terapia intensiva (pazienti in terapia intensiva). Le conseguenze di questa alterazione sono molteplici: complicanze neuropsicologiche come il delirio, sequele a lungo termine come disturbi da stress post-traumatico, alterazione della fluttuazione circadiana di vari ormoni con impatto deleterio ben dimostrato, alterazione della risposta immunitaria che può favorire infezioni nosocomiali e, infine, una diminuzione della resistenza dei muscoli respiratori che può compromettere lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Vari meccanismi contribuiscono all'alterazione del sonno nei pazienti in terapia intensiva, inclusi fattori intrinseci legati alla gravità della malattia, fattori legati alle terapie come la ventilazione meccanica e la sedazione e fattori ambientali. Tra i fattori ambientali, luce e rumore sono una conseguenza inevitabile delle cure che contribuiscono fortemente all'alterazione del sonno nei pazienti in terapia intensiva. È da notare che pochi studi si sono concentrati sulle strategie per proteggere i pazienti in terapia intensiva dal rumore e dalla luce, come l'uso sistematico di tappi per le orecchie e mascherine per dormire. Sebbene il beneficio dei tappi per le orecchie e della mascherina per dormire sulla qualità del sonno sia stato dimostrato in soggetti sani sottoposti a un ambiente simile alla terapia intensiva, non è mai stato valutato nei pazienti in terapia intensiva.

Lo scopo dello studio è valutare il beneficio dei tappi per le orecchie e della maschera per dormire (designati come "strategia protettiva) sull'architettura e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Ricovero in terapia intensiva con durata prevista della degenza > 48 ore.
  • Livello di sedazione < 4 sulla scala Ramsay.
  • Interruzione della sedazione > 12 ore
  • Analgesia con una dose massima di morfina < 0,01 mg/Kg/h
  • Terapia vasopressiva non superiore a 0,3 mg/Kg/min per epinefrina e 10 mg/Kg/min per dopamina.
  • Consenso informato da parte dei pazienti o di prossima natura.

Criteri di esclusione :

  • Disturbi del sonno noti (sindrome da apnea, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).
  • Malattia del sistema nervoso centrale che potrebbe influire sull'architettura del sonno o sull'interpretazione delle registrazioni EEG.
  • Grave encefalopatia epatica (stadio 3 o 4)
  • Sepsi in corso
  • Gravidanza.
  • Età < 18 anni.
  • Nessuna assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: tappi per le orecchie e mascherina per dormire
Protezione individuale da luce e rumore con tappi per le orecchie e mascherina da 2 ore a 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase 3 e 4 del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: giorno 2
Cambiamento significativo della durata della fase 3 e 4 del sonno (polisonnografia) nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e maschera per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risvegli notturni (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Giorno 2
Proporzione del sonno REM (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Giorno 2
Durata totale del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Giorno 2
Efficienza del tempo di sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Giorno 2
livello di ansia e depressione (scala HAD)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane. confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
livello di ansia e depressione (scala HAD)
Lasso di tempo: Al giorno 90
confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Al giorno 90
Incidenza della sindrome da disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane. confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
Incidenza della sindrome da disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Al giorno 90
confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
Al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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