- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02292134
Migliorare la qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva (EARS)
Vantaggio di una protezione individuale contro il rumore e la luce sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva
L'architettura del sonno è profondamente alterata nell'unità di terapia intensiva (pazienti in terapia intensiva). Tra i fattori coinvolti nella scarsa qualità del sonno ci sono fattori ambientali, come la luce e il rumore, che sono una conseguenza inevitabile delle cure.
Lo scopo dello studio è valutare il beneficio dei tappi per le orecchie e della maschera per dormire sull'architettura e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben dimostrato che l'architettura del sonno è profondamente alterata nelle unità di terapia intensiva (pazienti in terapia intensiva). Le conseguenze di questa alterazione sono molteplici: complicanze neuropsicologiche come il delirio, sequele a lungo termine come disturbi da stress post-traumatico, alterazione della fluttuazione circadiana di vari ormoni con impatto deleterio ben dimostrato, alterazione della risposta immunitaria che può favorire infezioni nosocomiali e, infine, una diminuzione della resistenza dei muscoli respiratori che può compromettere lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Vari meccanismi contribuiscono all'alterazione del sonno nei pazienti in terapia intensiva, inclusi fattori intrinseci legati alla gravità della malattia, fattori legati alle terapie come la ventilazione meccanica e la sedazione e fattori ambientali. Tra i fattori ambientali, luce e rumore sono una conseguenza inevitabile delle cure che contribuiscono fortemente all'alterazione del sonno nei pazienti in terapia intensiva. È da notare che pochi studi si sono concentrati sulle strategie per proteggere i pazienti in terapia intensiva dal rumore e dalla luce, come l'uso sistematico di tappi per le orecchie e mascherine per dormire. Sebbene il beneficio dei tappi per le orecchie e della mascherina per dormire sulla qualità del sonno sia stato dimostrato in soggetti sani sottoposti a un ambiente simile alla terapia intensiva, non è mai stato valutato nei pazienti in terapia intensiva.
Lo scopo dello studio è valutare il beneficio dei tappi per le orecchie e della maschera per dormire (designati come "strategia protettiva) sull'architettura e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Ricovero in terapia intensiva con durata prevista della degenza > 48 ore.
- Livello di sedazione < 4 sulla scala Ramsay.
- Interruzione della sedazione > 12 ore
- Analgesia con una dose massima di morfina < 0,01 mg/Kg/h
- Terapia vasopressiva non superiore a 0,3 mg/Kg/min per epinefrina e 10 mg/Kg/min per dopamina.
- Consenso informato da parte dei pazienti o di prossima natura.
Criteri di esclusione :
- Disturbi del sonno noti (sindrome da apnea, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).
- Malattia del sistema nervoso centrale che potrebbe influire sull'architettura del sonno o sull'interpretazione delle registrazioni EEG.
- Grave encefalopatia epatica (stadio 3 o 4)
- Sepsi in corso
- Gravidanza.
- Età < 18 anni.
- Nessuna assicurazione sanitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: tappi per le orecchie e mascherina per dormire
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Protezione individuale da luce e rumore con tappi per le orecchie e mascherina da 2 ore a 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della fase 3 e 4 del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: giorno 2
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Cambiamento significativo della durata della fase 3 e 4 del sonno (polisonnografia) nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e maschera per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risvegli notturni (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
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nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Giorno 2
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Proporzione del sonno REM (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
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nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Giorno 2
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Durata totale del sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
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nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Giorno 2
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Efficienza del tempo di sonno (polisonnografia)
Lasso di tempo: Giorno 2
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nel "gruppo con strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) rispetto al gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Giorno 2
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livello di ansia e depressione (scala HAD)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane.
confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
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livello di ansia e depressione (scala HAD)
Lasso di tempo: Al giorno 90
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confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Al giorno 90
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Incidenza della sindrome da disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane.
confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 settimane
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Incidenza della sindrome da disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Al giorno 90
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confronto tra il "gruppo di strategia protettiva" (tappi per le orecchie e mascherina per dormire) e il gruppo di controllo (strategia convenzionale).
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Al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081115
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