Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvnkvalitet hos ICU-pasienter (EARS)

14. november 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fordelen med en individuell beskyttelse mot støy og lys på søvnkvaliteten hos ICU-pasienter

Søvnarkitekturen er dypt endret på intensivavdelingen (ICU-pasienter). Blant faktorer involvert i dårlig søvnkvalitet er miljøfaktorer, som lys og støy, som er en uunngåelig konsekvens av bekymringer.

Målet med studien er å evaluere fordelen med øreplugger og sovemaske på søvnarkitektur og kvalitet hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt demonstrert at søvnarkitekturen er dypt endret på intensivavdelingen (ICU-pasienter). Konsekvensene av denne endringen er flere: nevropsykologiske komplikasjoner som delirium, langsiktige oppfølgere som posttraumatiske stresslidelser, endring av døgnfluktuasjonen av forskjellige hormoner med godt demonstrert skadelig påvirkning, endring av immunresponsen som kan fremme sykehusinfeksjoner og til slutt en reduksjon av respirasjonsmuskelutholdenhet som kan kompromittere avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Ulike mekanismer bidrar til søvnendringer hos ICU-pasienter, inkludert iboende faktorer knyttet til sykdommens alvorlighetsgrad, faktorer relatert til terapier som mekanisk ventilasjon og sedasjon, og miljøfaktorer. Blant miljøfaktorer er lys og støy en uunngåelig konsekvens av omsorger som sterkt bidrar til søvnendringer hos ICU-pasienter. Det er bemerkelsesverdig at få studier har fokusert på strategier for å beskytte ICU-pasienter mot støy og lys, slik som systematisk bruk av øreplugger og sovemaske. Selv om fordelen med øreplugger og sovemaske på søvnkvaliteten har blitt demonstrert hos friske forsøkspersoner som har vært utsatt for et miljø som ligner på intensivavdelingen, har det aldri blitt evaluert hos intensivavdelingen.

Målet med studien er å evaluere fordelen med øreplugger og sovemaske (utpekt som "beskyttende strategi) på søvnarkitektur og kvalitet hos ICU-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Innleggelse på intensivavdeling med forventet oppholdstid > 48 timer.
  • Sedasjonsnivå < 4 på Ramsay-skalaen.
  • Avbrudd av sedasjon > 12 timer
  • Analgesi med maksimal dose morfin < 0,01 mg/Kg/t
  • Vasopressiv behandling som ikke overstiger 0,3 mg/kg/min for epinefrin og 10 mg/kg/min for dopamin.
  • Informert samtykke fra pasienter eller nærmeste.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent søvnforstyrrelse (apnésyndrom, narkolepsi, restless leg syndrome).
  • Sentralnervesykdom som kan påvirke søvnarkitekturen eller tolkningen av EEG-opptak.
  • Alvorlig leverencefalopati (stadium 3 eller 4)
  • Pågående sepsis
  • Svangerskap.
  • Alder < 18 år.
  • Ingen helseforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: ørepropp og sovemaske
Individuell beskyttelse mot lys og støy ved hjelp av ørepropper og sovemaske fra 2 timer til 8 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av søvnstadium 3 og 4 (polysomnografi)
Tidsramme: dag 2
Betydelig endring av varigheten av søvnstadium 3 og 4 (polysomnografi) i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og søvnmaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlige oppvåkninger (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
Dag 2
Andel av REM-søvn (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
Dag 2
Total søvntid (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
Dag 2
Søvntidseffektivitet (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
Dag 2
nivå av angst og depresjon (HAD-skala)
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker. sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
nivå av angst og depresjon (HAD-skala)
Tidsramme: På dag 90
sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
På dag 90
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse syndrom
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker. sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse syndrom
Tidsramme: På dag 90
sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
På dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P081115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ørepropp og sovemaske

3
Abonnere