- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292134
Forbedring av søvnkvalitet hos ICU-pasienter (EARS)
Fordelen med en individuell beskyttelse mot støy og lys på søvnkvaliteten hos ICU-pasienter
Søvnarkitekturen er dypt endret på intensivavdelingen (ICU-pasienter). Blant faktorer involvert i dårlig søvnkvalitet er miljøfaktorer, som lys og støy, som er en uunngåelig konsekvens av bekymringer.
Målet med studien er å evaluere fordelen med øreplugger og sovemaske på søvnarkitektur og kvalitet hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt demonstrert at søvnarkitekturen er dypt endret på intensivavdelingen (ICU-pasienter). Konsekvensene av denne endringen er flere: nevropsykologiske komplikasjoner som delirium, langsiktige oppfølgere som posttraumatiske stresslidelser, endring av døgnfluktuasjonen av forskjellige hormoner med godt demonstrert skadelig påvirkning, endring av immunresponsen som kan fremme sykehusinfeksjoner og til slutt en reduksjon av respirasjonsmuskelutholdenhet som kan kompromittere avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Ulike mekanismer bidrar til søvnendringer hos ICU-pasienter, inkludert iboende faktorer knyttet til sykdommens alvorlighetsgrad, faktorer relatert til terapier som mekanisk ventilasjon og sedasjon, og miljøfaktorer. Blant miljøfaktorer er lys og støy en uunngåelig konsekvens av omsorger som sterkt bidrar til søvnendringer hos ICU-pasienter. Det er bemerkelsesverdig at få studier har fokusert på strategier for å beskytte ICU-pasienter mot støy og lys, slik som systematisk bruk av øreplugger og sovemaske. Selv om fordelen med øreplugger og sovemaske på søvnkvaliteten har blitt demonstrert hos friske forsøkspersoner som har vært utsatt for et miljø som ligner på intensivavdelingen, har det aldri blitt evaluert hos intensivavdelingen.
Målet med studien er å evaluere fordelen med øreplugger og sovemaske (utpekt som "beskyttende strategi) på søvnarkitektur og kvalitet hos ICU-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Innleggelse på intensivavdeling med forventet oppholdstid > 48 timer.
- Sedasjonsnivå < 4 på Ramsay-skalaen.
- Avbrudd av sedasjon > 12 timer
- Analgesi med maksimal dose morfin < 0,01 mg/Kg/t
- Vasopressiv behandling som ikke overstiger 0,3 mg/kg/min for epinefrin og 10 mg/kg/min for dopamin.
- Informert samtykke fra pasienter eller nærmeste.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent søvnforstyrrelse (apnésyndrom, narkolepsi, restless leg syndrome).
- Sentralnervesykdom som kan påvirke søvnarkitekturen eller tolkningen av EEG-opptak.
- Alvorlig leverencefalopati (stadium 3 eller 4)
- Pågående sepsis
- Svangerskap.
- Alder < 18 år.
- Ingen helseforsikring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: styre
|
|
Eksperimentell: ørepropp og sovemaske
|
Individuell beskyttelse mot lys og støy ved hjelp av ørepropper og sovemaske fra 2 timer til 8 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av søvnstadium 3 og 4 (polysomnografi)
Tidsramme: dag 2
|
Betydelig endring av varigheten av søvnstadium 3 og 4 (polysomnografi) i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og søvnmaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nattlige oppvåkninger (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
|
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
Dag 2
|
Andel av REM-søvn (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
|
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
Dag 2
|
Total søvntid (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
|
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
Dag 2
|
Søvntidseffektivitet (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
|
i "beskyttende strategigruppen" (ørepropp og sovemaske) sammenlignet med kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
Dag 2
|
nivå av angst og depresjon (HAD-skala)
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
nivå av angst og depresjon (HAD-skala)
Tidsramme: På dag 90
|
sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
På dag 90
|
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse syndrom
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
Ved ICU-utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse syndrom
Tidsramme: På dag 90
|
sammenligning mellom «beskyttelsesstrategigruppen» (ørepropp og sovemaske) og kontrollgruppen (konvensjonell strategi).
|
På dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P081115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ørepropp og sovemaske
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUngdom | Psykiatriske lidelser | Diabetes mellitus type 1
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia