Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvaliteten hos ICU-patienter (EARS)

14. november 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fordelen ved en individuel beskyttelse mod støj og lys på søvnkvaliteten hos ICU-patienter

Søvnarkitekturen er dybt ændret på intensivafdelingen (ICU-patienter). Blandt faktorer involveret i dårlig søvnkvalitet er miljøfaktorer, såsom lys og støj, som er en uundgåelig konsekvens af bekymringer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved øreprop og sovemaske på søvnarkitektur og kvalitet hos intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er godt demonstreret, at søvnarkitekturen er dybt ændret på intensivafdelinger (ICU-patienter). Konsekvenserne af denne ændring er flere: neuropsykologiske komplikationer såsom delirium, langsigtede følgevirkninger såsom posttraumatiske stresslidelser, ændring af døgnfluktuationen af ​​forskellige hormoner med velpåvist skadelig virkning, ændring af immunresponset, der kan fremme nosokomiale infektioner og endelig et fald i respiratorisk muskeludholdenhed, der kan kompromittere fravænning fra mekanisk ventilation.

Forskellige mekanismer bidrager til søvnændringer hos ICU-patienter, herunder iboende faktorer forbundet med sygdommens sværhedsgrad, faktorer relateret til terapier såsom mekanisk ventilation og sedation og miljøfaktorer. Blandt miljøfaktorer er lys og støj en uundgåelig konsekvens af pleje, der i høj grad bidrager til søvnforandring hos intensivpatienter. Det er bemærkelsesværdigt, at få undersøgelser har fokuseret på strategier til at beskytte ICU-patienter mod støj og lys, såsom systematisk brug af øreprop og sovemaske. Selvom fordelene ved øreprop og sovemaske på søvnkvaliteten er blevet påvist hos raske forsøgspersoner, der er underkastet et miljø, der ligner ICU, er det aldrig blevet evalueret hos ICU-patienter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved øreprop og sovemaske (benævnt "beskyttende strategi) på søvnarkitektur og kvalitet hos ICU-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling med forventet opholdstid > 48 timer.
  • Sedationsniveau < 4 på Ramsay-skalaen.
  • Afbrydelse af sedation > 12 timer
  • Analgesi med en maksimal dosis morfin < 0,01 mg/kg/t
  • Vasopressiv behandling, der ikke overstiger 0,3 mg/kg/min for adrenalin og 10 mg/kg/min for dopamin.
  • Informeret samtykke fra patienter eller nærmeste.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt søvnforstyrrelse (apnøsyndrom, narkolepsi, restless leg syndrome).
  • Centralnervesygdom, der kan påvirke søvnarkitekturen eller fortolkningen af ​​EEG-optagelser.
  • Alvorlig leverencefalopati (stadie 3 eller 4)
  • Igangværende sepsis
  • Graviditet.
  • Alder < 18 år.
  • Ingen sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: øreprop og sovemaske
Individuel beskyttelse mod lys og støj ved hjælp af ørepropper og en sovemaske fra 2 timer til 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af søvnstadie 3 og 4 (polysomnografi)
Tidsramme: dag 2
Betydelig ændring af varigheden af ​​søvnstadie 3 og 4 (polysomnografi) i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og søvnmaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige opvågninger (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
Andel af REM-søvn (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
Samlet søvntid (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
Søvntidseffektivitet (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
niveau af angst og depression (HAD skala)
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger. sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
niveau af angst og depression (HAD skala)
Tidsramme: På dag 90
sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
På dag 90
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger. sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: På dag 90
sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
På dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner