Améliorer la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs (EARS)
Bénéfice d'une protection individuelle contre le bruit et la lumière sur la qualité du sommeil des patients en soins intensifs
L'architecture du sommeil est profondément altérée en unité de soins intensifs (patients en soins intensifs). Parmi les facteurs impliqués dans la mauvaise qualité du sommeil figurent les facteurs environnementaux, tels que la lumière et le bruit, qui sont une conséquence inévitable des soins.
Le but de l'étude est d'évaluer le bénéfice des bouchons d'oreilles et des masques de sommeil sur l'architecture et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien démontré que l'architecture du sommeil est profondément altérée en unité de soins intensifs (patients en soins intensifs). Les conséquences de cette altération sont multiples : complication neuropsychologique comme le délire, séquelles à long terme comme les troubles de stress post-traumatique, altération de la fluctuation circadienne de diverses hormones avec un impact délétère bien démontré, altération de la réponse immunitaire pouvant favoriser les infections nosocomiales. et, enfin, une diminution de l'endurance des muscles respiratoires pouvant compromettre le sevrage de la ventilation mécanique.
Divers mécanismes contribuent à l'altération du sommeil chez les patients en soins intensifs, notamment des facteurs intrinsèques liés à la gravité de la maladie, des facteurs liés aux thérapies telles que la ventilation mécanique et la sédation, et des facteurs environnementaux. Parmi les facteurs environnementaux, la lumière et le bruit sont une conséquence incontournable des soins qui contribuent fortement à l'altération du sommeil des patients en réanimation. Il est à noter que peu d'études se sont concentrées sur les stratégies de protection des patients en soins intensifs contre le bruit et la lumière telles que l'utilisation systématique de bouchons d'oreilles et de masques de sommeil. Bien que le bénéfice du bouchon d'oreille et du masque de sommeil sur la qualité du sommeil ait été démontré chez des sujets sains soumis à un environnement similaire à celui des soins intensifs, il n'a jamais été évalué chez les patients en soins intensifs.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le bénéfice des bouchons d'oreilles et des masques de sommeil (désignés comme "stratégie de protection) sur l'architecture et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Admission en USI avec durée prévue de séjour > 48h.
- Niveau de sédation < 4 sur l'échelle de Ramsay.
- Interruption de la sédation > 12h
- Analgésie avec une dose maximale de morphine < 0,01 mg/Kg/h
- Thérapie vasopressive ne dépassant pas 0,3 mg/Kg/min pour l'épinéphrine et 10 mg/Kg/min pour la dopamine.
- Consentement éclairé des patients ou proches.
Critère d'exclusion :
- Trouble du sommeil connu (syndrome d'apnée, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos).
- Maladie du système nerveux central pouvant avoir un impact sur l'architecture du sommeil ou l'interprétation des enregistrements EEG.
- Encéphalopathie hépatique sévère (stade 3 ou 4)
- Septicémie en cours
- Grossesse.
- Âge < 18 ans.
- Pas d'assurance maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: bouchon d'oreille et masque de sommeil
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Protection individuelle contre la lumière et le bruit à l'aide de bouchons d'oreilles et d'un masque de sommeil de 2h à 8h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du stade de sommeil 3 et 4 (polysomnographie)
Délai: jour 2
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Changement significatif de la durée du sommeil stade 3 et 4 (polysomnographie) dans le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) par rapport au groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réveils nocturnes (polysomnographie)
Délai: Jour 2
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dans le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) par rapport au groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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Jour 2
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Proportion de sommeil paradoxal (polysomnographie)
Délai: Jour 2
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dans le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) par rapport au groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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Jour 2
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Temps de sommeil total (polysomnographie)
Délai: Jour 2
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dans le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) par rapport au groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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Jour 2
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Efficacité du temps de sommeil (polysomnographie)
Délai: Jour 2
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dans le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) par rapport au groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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Jour 2
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niveau d'anxiété et de dépression (échelle HAD)
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, soit une moyenne prévue de 3 semaines.
comparaison entre le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) et le groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 semaines
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niveau d'anxiété et de dépression (échelle HAD)
Délai: Au jour 90
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comparaison entre le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) et le groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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Au jour 90
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Incidence du syndrome de stress post-traumatique
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, soit une moyenne prévue de 3 semaines.
comparaison entre le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) et le groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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À la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 3 semaines
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Incidence du syndrome de stress post-traumatique
Délai: Au jour 90
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comparaison entre le groupe "stratégie de protection" (bouchon d'oreille et masque de sommeil) et le groupe témoin (stratégie conventionnelle).
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Au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P081115
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