Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu u pacjentów OIOM (EARS)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korzyści z indywidualnej ochrony przed hałasem i światłem na jakość snu pacjentów OIOM

Architektura snu jest głęboko zmieniona na oddziale intensywnej terapii (pacjenci OIOM). Wśród czynników wpływających na złą jakość snu są czynniki środowiskowe, takie jak światło i hałas, które są nieuniknioną konsekwencją trosk.

Celem badania jest ocena korzyści stosowania zatyczek do uszu i masek do spania na architekturę i jakość snu u pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dobrze wykazano, że architektura snu jest głęboko zmieniona na oddziale intensywnej terapii (pacjenci OIOM). Konsekwencje tej zmiany są wielorakie: powikłania neuropsychologiczne, takie jak delirium, długoterminowe następstwa, takie jak zespół stresu pourazowego, zmiana okołodobowej fluktuacji różnych hormonów o dobrze udowodnionym szkodliwym wpływie, zmiana odpowiedzi immunologicznej, która może sprzyjać infekcjom szpitalnym i wreszcie spadek wytrzymałości mięśni oddechowych, który może zagrozić odstawieniu od wentylacji mechanicznej.

Różne mechanizmy przyczyniają się do zmian snu u pacjentów przebywających na OIT, w tym czynniki wewnętrzne związane z ciężkością choroby, czynniki związane z terapiami, takie jak wentylacja mechaniczna i sedacja, oraz czynniki środowiskowe. Wśród czynników środowiskowych światło i hałas są nieuniknioną konsekwencją trosk, które silnie przyczyniają się do zaburzeń snu u pacjentów OIOM. Warto zauważyć, że niewiele badań koncentrowało się na strategiach ochrony pacjentów OIOM przed hałasem i światłem, takich jak systematyczne stosowanie zatyczek do uszu i masek do spania. Chociaż korzyści ze stosowania zatyczek do uszu i masek do spania na jakość snu wykazano u zdrowych osób przebywających w środowisku podobnym do OIT, nigdy nie oceniano ich u pacjentów OIOM.

Celem badania jest ocena korzyści stosowania zatyczek do uszu i masek do spania (określonych jako „strategia ochronna”) na architekturę i jakość snu u pacjentów OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Przyjęcie na OIT z przewidywanym czasem pobytu > 48 godz.
  • Poziom sedacji < 4 w skali Ramsaya.
  • Przerwanie sedacji > 12 godz
  • Znieczulenie przy maksymalnej dawce morfiny < 0,01 mg/kg/h
  • Terapia wazopresyjna nieprzekraczająca 0,3 mg/kg/min dla epinefryny i 10 mg/kg/min dla dopaminy.
  • Świadoma zgoda pacjentów lub najbliższych.

Kryteria wyłączenia :

  • Znane zaburzenia snu (zespół bezdechu, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na architekturę snu lub interpretację zapisów EEG.
  • Ciężka encefalopatia wątrobowa (stadium 3 lub 4)
  • Trwająca sepsa
  • Ciąża.
  • Wiek < 18 lat.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: zatyczki do uszu i maska ​​do spania
Indywidualna ochrona przed światłem i hałasem za pomocą zatyczek do uszu i maski do spania od 2 do 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania fazy snu 3 i 4 (polisomnografia)
Ramy czasowe: dzień 2
Istotna zmiana czasu trwania fazy snu 3 i 4 (polisomnografia) w grupie „strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne przebudzenia (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
Dzień 2
Odsetek snu REM (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
Dzień 2
Całkowity czas snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
Dzień 2
Efektywność snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
Dzień 2
poziom lęku i depresji (skala HAD)
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3 tygodnie. porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
poziom lęku i depresji (skala HAD)
Ramy czasowe: W dniu 90
porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
W dniu 90
Występowanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3 tygodnie. porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
Występowanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: W dniu 90
porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska ​​do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
W dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj