- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02292134
Poprawa jakości snu u pacjentów OIOM (EARS)
Korzyści z indywidualnej ochrony przed hałasem i światłem na jakość snu pacjentów OIOM
Architektura snu jest głęboko zmieniona na oddziale intensywnej terapii (pacjenci OIOM). Wśród czynników wpływających na złą jakość snu są czynniki środowiskowe, takie jak światło i hałas, które są nieuniknioną konsekwencją trosk.
Celem badania jest ocena korzyści stosowania zatyczek do uszu i masek do spania na architekturę i jakość snu u pacjentów OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze wykazano, że architektura snu jest głęboko zmieniona na oddziale intensywnej terapii (pacjenci OIOM). Konsekwencje tej zmiany są wielorakie: powikłania neuropsychologiczne, takie jak delirium, długoterminowe następstwa, takie jak zespół stresu pourazowego, zmiana okołodobowej fluktuacji różnych hormonów o dobrze udowodnionym szkodliwym wpływie, zmiana odpowiedzi immunologicznej, która może sprzyjać infekcjom szpitalnym i wreszcie spadek wytrzymałości mięśni oddechowych, który może zagrozić odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Różne mechanizmy przyczyniają się do zmian snu u pacjentów przebywających na OIT, w tym czynniki wewnętrzne związane z ciężkością choroby, czynniki związane z terapiami, takie jak wentylacja mechaniczna i sedacja, oraz czynniki środowiskowe. Wśród czynników środowiskowych światło i hałas są nieuniknioną konsekwencją trosk, które silnie przyczyniają się do zaburzeń snu u pacjentów OIOM. Warto zauważyć, że niewiele badań koncentrowało się na strategiach ochrony pacjentów OIOM przed hałasem i światłem, takich jak systematyczne stosowanie zatyczek do uszu i masek do spania. Chociaż korzyści ze stosowania zatyczek do uszu i masek do spania na jakość snu wykazano u zdrowych osób przebywających w środowisku podobnym do OIT, nigdy nie oceniano ich u pacjentów OIOM.
Celem badania jest ocena korzyści stosowania zatyczek do uszu i masek do spania (określonych jako „strategia ochronna”) na architekturę i jakość snu u pacjentów OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Przyjęcie na OIT z przewidywanym czasem pobytu > 48 godz.
- Poziom sedacji < 4 w skali Ramsaya.
- Przerwanie sedacji > 12 godz
- Znieczulenie przy maksymalnej dawce morfiny < 0,01 mg/kg/h
- Terapia wazopresyjna nieprzekraczająca 0,3 mg/kg/min dla epinefryny i 10 mg/kg/min dla dopaminy.
- Świadoma zgoda pacjentów lub najbliższych.
Kryteria wyłączenia :
- Znane zaburzenia snu (zespół bezdechu, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na architekturę snu lub interpretację zapisów EEG.
- Ciężka encefalopatia wątrobowa (stadium 3 lub 4)
- Trwająca sepsa
- Ciąża.
- Wiek < 18 lat.
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: zatyczki do uszu i maska do spania
|
Indywidualna ochrona przed światłem i hałasem za pomocą zatyczek do uszu i maski do spania od 2 do 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania fazy snu 3 i 4 (polisomnografia)
Ramy czasowe: dzień 2
|
Istotna zmiana czasu trwania fazy snu 3 i 4 (polisomnografia) w grupie „strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne przebudzenia (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
Dzień 2
|
|
Odsetek snu REM (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
Dzień 2
|
|
Całkowity czas snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
Dzień 2
|
|
Efektywność snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
w „grupie strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) w porównaniu z grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
Dzień 2
|
|
poziom lęku i depresji (skala HAD)
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3 tygodnie.
porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
|
poziom lęku i depresji (skala HAD)
Ramy czasowe: W dniu 90
|
porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
W dniu 90
|
|
Występowanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3 tygodnie.
porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
W momencie wypisu z OIOM oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
|
Występowanie zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: W dniu 90
|
porównanie między „grupą strategii ochronnej” (zatyczki do uszu i maska do spania) a grupą kontrolną (strategia konwencjonalna).
|
W dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .