- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292134
Tehohoitopotilaiden unen laadun parantaminen (EARS)
Henkilökohtaisen suojan melua ja valoa vastaan teho-osastopotilaiden unen laatuun
Unen arkkitehtuuri on muuttunut syvästi tehohoidossa (ICU-potilaat). Huonoon unen laatuun vaikuttavia tekijöitä ovat ympäristötekijät, kuten valo ja melu, jotka ovat väistämätön seuraus huolenpidosta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvatulpan ja unmasakin hyötyä teho-osastopotilaiden unen arkkitehtuuriin ja laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin osoitettu, että unen arkkitehtuuri on muuttunut syvästi tehohoidossa (ICU-potilaat). Tämän muutoksen seuraukset ovat moninaiset: neuropsykologiset komplikaatiot, kuten delirium, pitkäaikaiset seuraukset, kuten posttraumaattiset stressihäiriöt, erilaisten hormonien vuorokausivaihtelun muuttuminen, jolla on hyvin osoitettu haitallinen vaikutus, immuunivasteen muuttuminen, joka voi edistää sairaalainfektioita. ja lopuksi hengityslihasten kestävyyden heikkeneminen, mikä voi vaarantaa vieroituksen mekaanisesta ventilaatiosta.
Erilaiset mekanismit vaikuttavat teho-osastolla olevien potilaiden unen muuttumiseen, mukaan lukien sairauden vakavuuteen liittyvät sisäiset tekijät, hoitoihin liittyvät tekijät, kuten mekaaninen ventilaatio ja sedaatio, sekä ympäristötekijät. Ympäristötekijöistä valo ja melu ovat väistämätön seuraus hoidoista, jotka vaikuttavat voimakkaasti teho-osastopotilaiden unihäiriöihin. On huomionarvoista, että harvat tutkimukset ovat keskittyneet strategioihin tehohoitopotilaiden suojelemiseksi melulta ja valolta, kuten korvatulpan ja unmasakin järjestelmälliseen käyttöön. Vaikka korvatulpan ja unmasakin hyödyt unen laatuun on osoitettu terveillä koehenkilöillä, jotka on joutettu tehohoitoa vastaavaan ympäristöön, sitä ei ole koskaan arvioitu tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvatulpan ja unmasakin (nimetty "suojastrategiaksi") hyötyä teho-osastopotilaiden unen rakenteeseen ja laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Pääsy teho-osastolle arvioitu oleskelun kesto > 48 tuntia.
- Sedaatiotaso < 4 Ramsayn asteikolla.
- Sedaation keskeytys > 12 tuntia
- Analgesia maksimiannoksella morfiinia < 0,01 mg/kg/h
- Vasopressiivinen hoito, joka ei ylitä 0,3 mg/kg/min epinefriinille ja 10 mg/kg/min dopamiinille.
- Tietoinen suostumus potilailta tai lähimmäiseltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu unihäiriö (apneaoireyhtymä, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä).
- Keskushermostosairaus, joka saattaa vaikuttaa unen arkkitehtuuriin tai EEG-tallenteiden tulkintaan.
- Vaikea maksa-enkefalopatia (vaihe 3 tai 4)
- Jatkuva sepsis
- Raskaus.
- Ikä < 18v.
- Ei sairausvakuutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
Kokeellinen: korvatulppa ja unmasaamari
|
Yksilöllinen suoja valoa ja melua vastaan korvatulppien ja unimaskin avulla 2–8 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen kesto vaiheet 3 ja 4 (polysomnografia)
Aikaikkuna: päivä 2
|
Merkittävä muutos unen kestovaiheessa 3 ja 4 (polysomnografia) "suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
|
päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yölliset heräämiset (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
|
Päivä 2
|
REM-unen osuus (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
|
Päivä 2
|
Unen kokonaisaika (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
|
Päivä 2
|
Uniajan tehokkuus (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
|
Päivä 2
|
ahdistuksen ja masennuksen taso (HAD-asteikko)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
|
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
|
ahdistuksen ja masennuksen taso (HAD-asteikko)
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
|
Päivänä 90
|
Posttraumaattisen stressihäiriöoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa.
vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
|
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
|
Posttraumaattisen stressihäiriöoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
|
Päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset korvatulppa ja unmasaamari
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen kipu | Nukkua | VuorokausirytmihäiriötEspanja
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia