Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoitopotilaiden unen laadun parantaminen (EARS)

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Henkilökohtaisen suojan melua ja valoa vastaan ​​teho-osastopotilaiden unen laatuun

Unen arkkitehtuuri on muuttunut syvästi tehohoidossa (ICU-potilaat). Huonoon unen laatuun vaikuttavia tekijöitä ovat ympäristötekijät, kuten valo ja melu, jotka ovat väistämätön seuraus huolenpidosta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvatulpan ja unmasakin hyötyä teho-osastopotilaiden unen arkkitehtuuriin ja laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin osoitettu, että unen arkkitehtuuri on muuttunut syvästi tehohoidossa (ICU-potilaat). Tämän muutoksen seuraukset ovat moninaiset: neuropsykologiset komplikaatiot, kuten delirium, pitkäaikaiset seuraukset, kuten posttraumaattiset stressihäiriöt, erilaisten hormonien vuorokausivaihtelun muuttuminen, jolla on hyvin osoitettu haitallinen vaikutus, immuunivasteen muuttuminen, joka voi edistää sairaalainfektioita. ja lopuksi hengityslihasten kestävyyden heikkeneminen, mikä voi vaarantaa vieroituksen mekaanisesta ventilaatiosta.

Erilaiset mekanismit vaikuttavat teho-osastolla olevien potilaiden unen muuttumiseen, mukaan lukien sairauden vakavuuteen liittyvät sisäiset tekijät, hoitoihin liittyvät tekijät, kuten mekaaninen ventilaatio ja sedaatio, sekä ympäristötekijät. Ympäristötekijöistä valo ja melu ovat väistämätön seuraus hoidoista, jotka vaikuttavat voimakkaasti teho-osastopotilaiden unihäiriöihin. On huomionarvoista, että harvat tutkimukset ovat keskittyneet strategioihin tehohoitopotilaiden suojelemiseksi melulta ja valolta, kuten korvatulpan ja unmasakin järjestelmälliseen käyttöön. Vaikka korvatulpan ja unmasakin hyödyt unen laatuun on osoitettu terveillä koehenkilöillä, jotka on joutettu tehohoitoa vastaavaan ympäristöön, sitä ei ole koskaan arvioitu tehohoitopotilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvatulpan ja unmasakin (nimetty "suojastrategiaksi") hyötyä teho-osastopotilaiden unen rakenteeseen ja laatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Pääsy teho-osastolle arvioitu oleskelun kesto > 48 tuntia.
  • Sedaatiotaso < 4 Ramsayn asteikolla.
  • Sedaation keskeytys > 12 tuntia
  • Analgesia maksimiannoksella morfiinia < 0,01 mg/kg/h
  • Vasopressiivinen hoito, joka ei ylitä 0,3 mg/kg/min epinefriinille ja 10 mg/kg/min dopamiinille.
  • Tietoinen suostumus potilailta tai lähimmäiseltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu unihäiriö (apneaoireyhtymä, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä).
  • Keskushermostosairaus, joka saattaa vaikuttaa unen arkkitehtuuriin tai EEG-tallenteiden tulkintaan.
  • Vaikea maksa-enkefalopatia (vaihe 3 tai 4)
  • Jatkuva sepsis
  • Raskaus.
  • Ikä < 18v.
  • Ei sairausvakuutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: korvatulppa ja unmasaamari
Yksilöllinen suoja valoa ja melua vastaan ​​korvatulppien ja unimaskin avulla 2–8 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto vaiheet 3 ja 4 (polysomnografia)
Aikaikkuna: päivä 2
Merkittävä muutos unen kestovaiheessa 3 ja 4 (polysomnografia) "suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yölliset heräämiset (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
Päivä 2
REM-unen osuus (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
Päivä 2
Unen kokonaisaika (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
Päivä 2
Uniajan tehokkuus (polysomnografia)
Aikaikkuna: Päivä 2
"suojastrategiaryhmässä" (korvatulppa ja unimaski) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen strategia).
Päivä 2
ahdistuksen ja masennuksen taso (HAD-asteikko)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa. vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
ahdistuksen ja masennuksen taso (HAD-asteikko)
Aikaikkuna: Päivänä 90
vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
Päivänä 90
Posttraumaattisen stressihäiriöoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa. vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 3 viikkoa
Posttraumaattisen stressihäiriöoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivänä 90
vertailu "suojastrategiaryhmän" (korvatulppa ja unimaski) ja kontrolliryhmän (perinteinen strategia) välillä.
Päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P081115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset korvatulppa ja unmasaamari

3
Tilaa