Улучшение качества сна у пациентов отделения интенсивной терапии (EARS)
Влияние индивидуальной защиты от шума и света на качество сна у пациентов отделения интенсивной терапии
Архитектура сна глубоко изменена в отделении интенсивной терапии (пациенты ОИТ). К факторам, влияющим на плохое качество сна, относятся факторы окружающей среды, такие как свет и шум, которые являются неизбежным следствием заботы.
Цель исследования — оценить влияние берушей и маски для сна на архитектуру и качество сна у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо продемонстрировано, что архитектура сна глубоко изменяется в отделении интенсивной терапии (пациенты ОИТ). Последствия этого изменения многочисленны: нейропсихологические осложнения, такие как делирий, долгосрочные последствия, такие как посттравматические стрессовые расстройства, изменение циркадных колебаний различных гормонов с хорошо доказанным пагубным воздействием, изменение иммунного ответа, которое может способствовать внутрибольничным инфекциям. и, наконец, снижение выносливости дыхательной мускулатуры, что может поставить под угрозу отлучение от ИВЛ.
Различные механизмы способствуют изменению сна у пациентов в ОИТ, включая внутренние факторы, связанные с тяжестью заболевания, факторы, связанные с терапией, такой как искусственная вентиляция легких и седация, а также факторы окружающей среды. Среди факторов окружающей среды свет и шум являются неизбежными последствиями ухода, которые в значительной степени способствуют изменению сна у пациентов отделения интенсивной терапии. Следует отметить, что несколько исследований были сосредоточены на стратегиях защиты пациентов отделения интенсивной терапии от шума и света, таких как систематическое использование берушей и маски для сна. Хотя влияние берушей и маски для сна на качество сна было продемонстрировано на здоровых субъектах, помещенных в среду, аналогичную отделению интенсивной терапии, оно никогда не оценивалось у пациентов отделения интенсивной терапии.
Цель исследования — оценить влияние берушей и маски для сна (обозначенных как «защитная стратегия») на архитектуру и качество сна у пациентов отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Поступление в отделение интенсивной терапии с предполагаемой продолжительностью пребывания > 48 часов.
- Уровень седации < 4 по шкале Рамзи.
- Прерывание седации > 12 часов
- Анальгезия с максимальной дозой морфина < 0,01 мг/кг/ч
- Вазопрессивная терапия, не превышающая 0,3 мг/кг/мин по адреналину и 10 мг/кг/мин по дофамину.
- Информированное согласие пациентов или их близких.
Критерий исключения :
- Известные расстройства сна (синдром апноэ, нарколепсия, синдром беспокойных ног).
- Заболевание центральной нервной системы, которое может повлиять на структуру сна или интерпретацию записей ЭЭГ.
- Тяжелая печеночная энцефалопатия (стадия 3 или 4)
- Текущий сепсис
- Беременность.
- Возраст < 18 лет.
- Нет медицинской страховки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: беруши и маска для сна
|
Индивидуальная защита от света и шума с помощью берушей и маски для сна от 2 до 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна 3 и 4 стадии (полисомнография)
Временное ограничение: день 2
|
Достоверное изменение продолжительности 3 и 4 стадии сна (полисомнография) в «группе защитной стратегии» (беруши и маска для сна) по сравнению с контрольной группой (традиционная стратегия).
|
день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночные пробуждения (полисомнография)
Временное ограничение: День 2
|
в «группе защитной стратегии» (беруши и маска для сна) по сравнению с контрольной группой (традиционная стратегия).
|
День 2
|
|
Доля быстрого сна (полисомнография)
Временное ограничение: День 2
|
в «группе защитной стратегии» (беруши и маска для сна) по сравнению с контрольной группой (традиционная стратегия).
|
День 2
|
|
Общее время сна (полисомнография)
Временное ограничение: День 2
|
в «группе защитной стратегии» (беруши и маска для сна) по сравнению с контрольной группой (традиционная стратегия).
|
День 2
|
|
Эффективность сна (полисомнография)
Временное ограничение: День 2
|
в «группе защитной стратегии» (беруши и маска для сна) по сравнению с контрольной группой (традиционная стратегия).
|
День 2
|
|
уровень тревоги и депрессии (шкала HAD)
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 3 недели.
сравнение между «группой защитной стратегии» (беруши и маска для сна) и контрольной группой (традиционная стратегия).
|
При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели
|
|
уровень тревоги и депрессии (шкала HAD)
Временное ограничение: В день 90
|
сравнение между «группой защитной стратегии» (беруши и маска для сна) и контрольной группой (традиционная стратегия).
|
В день 90
|
|
Частота синдрома посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 3 недели.
сравнение между «группой защитной стратегии» (беруши и маска для сна) и контрольной группой (традиционная стратегия).
|
При выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели
|
|
Частота синдрома посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: В день 90
|
сравнение между «группой защитной стратегии» (беруши и маска для сна) и контрольной группой (традиционная стратегия).
|
В день 90
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P081115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .