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2 型糖尿病および自己申告による認知障害のある高齢者における精神運動運動

2017年3月6日 更新者:Rob Petrella、Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、2 型糖尿病を患い、記憶力や思考力について自己申告の不満を持っている 55 歳以上の成人の脳全体の健康を 6 か月間の精神運動介入が改善するのに役立つかどうかを判断することです。 介入グループは、対照グループと比較して、6 か月間の精神運動トレーニングの後、全体的な脳の健康状態が改善することが示されると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

認知症は、世界的に発生率が増加しているため、世界的な健康問題として認識されています。 自己申告の認知障害 (CC) を持つ個人が客観的な障害を持っているかどうかに関係なく、彼らは認知機能低下のリスクが高く、脳萎縮およびアルツハイマー病への進行リスクが高い初期の軽度認知障害 (MCI) を持つ人に匹敵します。疾患(AD)。 記憶力や認知力に不安を感じている人は、認知機能低下のリスクがさらに高まることを示しています。 予防プログラムによって、危険にさらされている集団の一部であっても認知症の発症を遅らせることができれば、病気の有病率を大幅に減らすことができます. 認知障害または認知症のリスクは 2 型糖尿病 (T2D) で増加し、T2D は MCI から認知症への進行を加速します。

T2D における認知機能低下の予防のために提案されている精神運動介入は、スクエア ステップ運動 (SSE) と呼ばれます。 SSE プログラムは、Shigematsu と Okura (2005) によって開発されたもので、ステッピング応答を伴う視空間作業記憶タスクとして最もよく説明できます。 このプログラム用に開発された 200 以上のパターンがあり、単純なステップ パターンから高度なステップ パターンまで進行します。 重松と同僚の研究の主な焦点は、高齢者の転倒の危険因子と可動性に対する SSE の影響を調べることでした。 彼らの研究では、ウォーキングや筋力とバランスのトレーニングと比較して、SSE が下肢の機能的フィットネスを改善し、転倒のリスクを軽減し、高齢者の全体的なフィットネスを改善することがわかりました。 健康な高齢者を対象とした重松博士の日本での研究と組み合わせて、研究者らは国際的に、そして主観的な認知障害やさまざまな慢性疾患を持つ高齢者を含むさまざまな集団内で、SSE の重要な証拠基盤を提供することを目指しています。 重松博士と協力して、研究者はカナダ活動老化センターで SSE 研究を実施し、現在、オンタリオ州ウッドストックのコミュニティで研究を行っています。 予備的な証拠によると、6 か月の運動と精神運動訓練期間を経て、運動対照群と比較した場合、参加者は全体的な認知機能、言語学習と記憶、および言語の流暢さが向上したことが示されています。 ごく最近、重松と同僚は、6 か月のパイロット研究で SSE プログラムが記憶と実行機能を改善することを発見しました。

研究者の包括的な目標は、健康的な老化です。研究目標は、主観的な苦情である認知機能低下の最も初期のマーカーの 1 つで、認知機能低下の予防における介入ツールを評価することを目的としています。 同様に、介入戦略の目標は、可動性を維持し、加齢や慢性疾患とのバランスを取ることです。 2 型糖尿病患者は衰退のリスクが高く、糖尿病の自己管理とインスリン治療の追加要素により、この集団の適切な認知と自立を維持することが重要になります。

研究デザイン: この研究は、24 週間の概念実証の無作為化比較試験 (1:1 の割り当て) であり、これにより、同意した適格な参加者が次のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) SSE 介入群または 2) 通常のケア、待機リスト コントロール グループ。 参加者はセント ジョセフのプライマリ ケア糖尿病サポート プログラム (SJHC-PCDSP) から募集され、研究介入はオンタリオ州ロンドンのコミュニティの場所で実施されます。 これは一重盲検試験になります。 すべての評価は、介入前 (V0) および介入後 (V2) に行われ、12 週間後 (V1) に中間評価が行われます (感覚運動を除く)。 評価は、SJHC-PCDSP およびウェスタン大学で行われます。 1 つの評価は、参加者の自宅または SJHC-PCDSP でオンラインで行われます (参加者のみが完了します) (つまり、 ケンブリッジ脳科学)。 ブロックされた無作為化を使用するため、参加者はウェーブ内でトライアルを開始して完了します。

参加者: すべての参加者は、認知の苦情を自己報告する必要があります。適格性が決定されると、参加者は認知についてさらに質問されます。 参加者は、研究サンプルを説明するために使用されるベースラインで多くの測定を受けます。 これらの措置には次のものが含まれます。i) ベースライン認知: モントリオール認知評価 (MoCA) および時計描画テスト。 ii) ベースライン フィットネス: ステップ テスト iii) 人体測定値: 体重、身長、胴囲。 iv) 身体的および精神的活動の履歴: 余暇活動アンケート v) クリニックの血液検査値 HbA1c、クレアチン (eGFR)、およびクリニックの電子医療記録 (EMR) から取得した脂質評価、および vi) 人口統計学的情報。 現在の投薬、血圧、患者の病歴もEMRから取得されます。

介入 SSE (介入) グループ: スクエア ステッピング エクササイズ グループの参加者は、グループベースの精神運動介入プログラムを行います。 参加者は、週に 1 日 60 分間コミュニティの場所に来て、SSE プログラムに参加します。 インストラクターが立ち会い、格子状のマットの上で歩行パターンを実演します。 参加者は、グループとしてパターンを覚えて完了する必要があり、社会的関与を促進するために互いに助け合うことが奨励されています。 次のパターンに進むには、グループの 80% がパターンを正常に完了する必要があります。 初級者から中級者、上級者まで難易度が上がる200以上のパターンがあります。 一部の参加者がグループについていくのに苦労している場合、それらの参加者を支援するためにキャッチアップ セッションが利用可能になります。 SSEプログラムを補う宿題として、スマートフォンアプリ(Healthebrain)を1日10分または2パターン使用していただきます。 参加者は、自分のスマートフォン (Apple または Android デバイス) を使用するか、必要に応じて研究期間中に使用するスマートフォンが提供されます。

待機リスト コントロール グループ: 調査員は、T2D の通常のケアとの介入の違いを確認するために、この研究に待機リスト コントロール グループを使用することを選択しました。コントロール グループは、24-両方のグループによるすべての測定が完了した後、週の SSE プログラムが開始されます。 クラスは無料で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • 安定した2型糖尿病(すなわち A1c <9.0 が少なくとも 6 か月間)
  • 認知機能の不調を自己報告します (つまり、次の質問に「はい」と答えます: 最近、記憶力や思考力が低下していると感じますか?)

除外基準:

参加者は、情報レターを理解し、同意することができなければなりません。

参加者は持てません

  • 疫学研究センターのうつ病スケール(CES-D)によって測定され、研究担当医師が相談する大うつ病、
  • -認知症の診断、またはミニ精神状態検査(MMSE)でスコアが24未満
  • その他の重大な神経障害または精神医学的状態
  • 心血管イベントの重篤な病歴
  • 重度の整形外科的制限
  • コントロールされていない糖尿病 (すなわち、A1c <4.0mmol/L または >9.0mmol/L)
  • 不安定狭心症
  • 未治療の網膜症
  • 重度の末梢神経障害を伴うまたは伴わない足の潰瘍
  • 重度の感覚障害(つまり 盲目)。

最後に、参加者は 24 週間にわたってセッションの少なくとも 75% に参加する予定である必要があります。これは、プログラムの適切なコンプライアンスを確保するためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクエアステップ運動介入
このグループの参加者は、コミュニティの場所で週 2 日に 60 分間のスクエア ステップ運動介入に参加します。
グループ設定では、インストラクターが格子状のマットの上で歩行パターンを参加者に実演し、参加者は自分でパターンを記憶して繰り返す必要があります. 初心者から上級者まで難易度が上がる200パターン以上のプログラムです。 次のパターンに進むには、グループの 80% がパターンを正常に完了する必要があります。 社会的関与が奨励されます。
他の名前:
  • 心の運動
NO_INTERVENTION:通常診療待機リスト管理
このグループは標準的なケアを受け、すべての評価が完了した後に介入に参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知機能
時間枠:0 週から 24 週に変更
ケンブリッジ脳科学によって測定 - 12 のタスクからの複合スコア
0 週から 24 週に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知機能
時間枠:0 週から 12 週に変更
ケンブリッジ脳科学によって測定 - 12 のタスクからの複合スコア
0 週から 12 週に変更
メモリー複合スコア
時間枠:0 から 12 & 24 週に変更
ケンブリッジ脳科学によって測定 - 4 つの記憶タスクからの複合スコア
0 から 12 & 24 週に変更
推論複合スコア
時間枠:0 から 12 & 24 週に変更
Cambridge Brain Sciences によって測定 - 3 つの推論タスクからの複合スコア
0 から 12 & 24 週に変更
集中総合スコア
時間枠:0 から 12 & 24 週に変更
Cambridge Brain Sciences によって測定 - 3 つの集中タスクからの複合スコア
0 から 12 & 24 週に変更
企画(実行機能)総合得点
時間枠:0 から 12 & 24 週に変更
ケンブリッジ脳科学によって測定 - 2 つの計画 (実行機能) タスクからの複合スコア
0 から 12 & 24 週に変更
歩行速度
時間枠:0 から 12 & 24 週に変更
6メートルの歩行テストで測定
0 から 12 & 24 週に変更
プロサッケード反応時間
時間枠:0 週から 24 週に変更
アイトラッキングで測定 - 閃光の方を見るように指示されたときの目の反応時間
0 週から 24 週に変更
反サッカード反応時間
時間枠:0 週から 24 週に変更
アイトラッキングで測定 - 閃光から目をそらすように指示されたときの目の反応時間
0 週から 24 週に変更
プロサッケード方向エラー
時間枠:0 週から 24 週に変更
アイトラッキングによって測定 - 試験における眼球運動エラーの量
0 週から 24 週に変更
アンチサッカード方向エラー
時間枠:0 週から 24 週に変更
アイトラッキングによって測定 - 試験における眼球運動エラーの量
0 週から 24 週に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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