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Esercizio motorio mentale negli anziani con diabete di tipo 2 e disturbi cognitivi auto-riportati

6 marzo 2017 aggiornato da: Rob Petrella, Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento motorio mentale di 6 mesi contribuirà a migliorare la salute generale del cervello negli adulti di età superiore ai 55 anni con diabete di tipo 2 e un reclamo auto-riferito sulla memoria o sulle capacità di pensiero. Si ipotizza che il gruppo di intervento mostrerà miglioramenti nella salute generale del cervello dopo 6 mesi di allenamento mentale-motorio rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La demenza è stata identificata come un problema di salute globale a causa dell'aumento dell'incidenza a livello globale. Indipendentemente dal fatto che gli individui con disturbi cognitivi auto-riferiti (CC) abbiano una compromissione oggettiva, sono a maggior rischio di declino cognitivo e sono paragonabili a quelli con decadimento cognitivo lieve precoce (MCI) per atrofia cerebrale e aumento del rischio di progressione verso l'Alzheimer malattia (AD). Le persone che esprimono preoccupazione per la loro memoria o cognizione mostrano un ulteriore aumento del rischio di declino cognitivo. Se i programmi di prevenzione potessero ritardare l'insorgenza della demenza anche in una parte della popolazione a rischio, ciò potrebbe ridurre significativamente la prevalenza della malattia. Il rischio di deterioramento cognitivo o demenza è aumentato nel diabete di tipo 2 (T2D) e il T2D accelera la progressione da MCI a demenza.

L'intervento mente-motorio proposto per la prevenzione del declino cognitivo nel T2D è chiamato Square Stepping Exercise (SSE). Il programma SSE è stato sviluppato da Shigematsu e Okura (2005) e può essere meglio descritto come un compito di memoria di lavoro visuospaziale con una risposta graduale. Ci sono più di 200 modelli sviluppati per questo programma che progrediscono da modelli di passi semplici a avanzati. L'obiettivo principale della ricerca di Shigematsu e colleghi è stato quello di esaminare l'impatto dell'ESS sui fattori di rischio di caduta e sulla mobilità negli anziani. All'interno della loro ricerca hanno scoperto che l'SSE migliora la forma fisica funzionale degli arti inferiori, riduce il rischio di cadute e migliora la forma fisica generale negli anziani rispetto alla camminata o all'allenamento della forza e dell'equilibrio. In combinazione con la ricerca del Dr. Shigematsu in Giappone su anziani sani, i ricercatori mirano a fornire una significativa base di prove per l'ESS a livello internazionale e all'interno di varie popolazioni, compresi gli anziani con disturbi cognitivi soggettivi e con diverse malattie croniche. In collaborazione con il dottor Shigematsu, i ricercatori hanno eseguito studi SSE presso il Canadian Centre for Activity and Aging e attualmente stanno conducendo uno studio nella comunità di Woodstock, ON. Prove preliminari hanno dimostrato che in un esercizio di 6 mesi più un periodo di allenamento mentale-motorio, i partecipanti sono migliorati nel funzionamento cognitivo globale, nell'apprendimento verbale e nella memoria e nella fluidità verbale, rispetto a un gruppo di controllo dell'esercizio. Più recentemente, Shigematsu e colleghi hanno scoperto che il programma SSE migliora la memoria e la funzione esecutiva in uno studio pilota di 6 mesi.

L'obiettivo generale degli investigatori è un invecchiamento sano; gli obiettivi della ricerca mirano a valutare gli strumenti di intervento nella prevenzione del declino cognitivo in corrispondenza di uno dei primi marcatori di declino cognitivo, che è un disturbo soggettivo. Inoltre, gli obiettivi delle strategie di intervento sono di mantenere la mobilità e l'equilibrio con l'avanzare dell'età e delle malattie croniche. La popolazione T2D è a maggior rischio di declino e la componente aggiuntiva dell'autogestione del diabete e del trattamento con insulina rende fondamentale mantenere un'adeguata cognizione e indipendenza in questa popolazione.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio controllato randomizzato Proof-of-Concept di 24 settimane (allocazione 1:1) in cui i partecipanti consenzienti e idonei saranno randomizzati a: 1) il gruppo di intervento SSE o 2) un trattamento abituale, gruppo di controllo della lista di attesa. I partecipanti saranno reclutati dal Programma di supporto per il diabete delle cure primarie di St. Joseph (SJHC-PCDSP) e l'intervento di studio sarà condotto in una località della comunità a London, Ontario. Questo sarà un singolo studio in cieco. Tutte le valutazioni saranno effettuate prima dell'intervento (V0) e post-intervento (V2), con valutazioni intermedie dopo 12 settimane (V1) (ad eccezione del sensomotorio). Le valutazioni si svolgeranno presso SJHC-PCDSP e Western University. Una valutazione verrà effettuata online a casa del partecipante o presso SJHC-PCDSP (completata esclusivamente dal partecipante) (ad es. Scienze del cervello di Cambridge). Useremo la randomizzazione bloccata e, quindi, i partecipanti inizieranno e completeranno il processo a ondate.

Partecipanti: a tutti i partecipanti sarà richiesto di segnalare autonomamente un reclamo cognitivo; una volta determinata l'idoneità, ai partecipanti verranno poste ulteriori domande sulla loro cognizione. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di misurazioni al basale, che verranno utilizzate per descrivere il campione dello studio. Queste misure includono: i) cognizione di base: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Clock Drawing Test; ii) idoneità di base: Step test iii) Misure antropometriche: peso, altezza, circonferenza vita; iv) storia delle attività fisiche e mentali: questionario sulle attività ricreative v) valori di analisi del sangue della clinica HbA1c, creatina (eGFR) e valutazione dei lipidi ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e vi) informazioni demografiche. Gli attuali farmaci, la pressione sanguigna e la storia medica del paziente saranno ottenuti anche dagli EMR.

Gruppo di intervento SSE (intervento): i partecipanti al gruppo di esercizi di Square Stepping eseguiranno un programma di intervento mentale-motorio basato sul gruppo. I partecipanti verranno in un luogo della comunità per 60 minuti un giorno alla settimana per partecipare al programma SSE. Sarà presente un istruttore per dimostrare i modelli di camminata su un tappetino a griglia. I partecipanti devono memorizzare e completare gli schemi come gruppo e sono incoraggiati ad aiutarsi a vicenda per promuovere l'impegno sociale. L'ottanta per cento del gruppo deve completare con successo i modelli per passare al modello successivo. Ci sono oltre 200 modelli che aumentano in difficoltà dal principiante, all'intermedio e all'avanzato. Se alcuni partecipanti hanno difficoltà a tenere il passo con il gruppo, sarà disponibile una sessione di recupero per assistere quei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per smartphone (Healthebrain) 10 minuti al giorno o 2 schemi come compiti a casa per integrare il programma SSE. I partecipanti potranno utilizzare i propri smartphone (dispositivi Apple o Android) o riceveranno uno smartphone da utilizzare per la durata dello studio secondo necessità.

Gruppo di controllo in lista d'attesa: gli investigatori hanno scelto di utilizzare un gruppo di controllo in lista d'attesa per questo studio al fine di vedere le differenze del nostro intervento rispetto alle cure abituali nel T2D. Il gruppo di controllo sarà in una lista d'attesa per partecipare al 24- programma SSE della settimana, che inizierà dopo che tutte le misurazioni saranno state completate da entrambi i gruppi. Le lezioni saranno offerte gratuitamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più
  • Diabete di tipo 2 stabile (es. A1c <9,0 per almeno 6 mesi)
  • Autosegnala un reclamo cognitivo (ovvero rispondi di sì a: senti che la tua memoria e/o le tue capacità di pensiero sono peggiorate di recente?)

Criteri di esclusione:

I partecipanti devono essere in grado di comprendere la lettera di informazioni e fornire il consenso.

I partecipanti non possono avere

  • depressione maggiore, misurata dal Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) e consultare il medico dello studio,
  • diagnosi di demenza o punteggio <24 al Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • altri disturbi neurologici significativi o condizioni psichiatriche
  • storia grave di eventi cardiovascolari
  • gravi limitazioni ortopediche
  • diabete non controllato (cioè A1c <4,0mmol/L o >9,0mmol/L)
  • angina instabile
  • retinopatia non trattata
  • ulcere del piede con o senza grave neuropatia periferica
  • grave compromissione sensoriale (es. cieco).

Infine, i partecipanti devono pianificare di frequentare almeno il 75% delle sessioni durante il periodo di 24 settimane; ciò al fine di garantire un adeguato rispetto del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento con esercizio a passo quadrato
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a un intervento di esercizio a passo quadrato 60 minuti due giorni alla settimana in un luogo della comunità.
In un contesto di gruppo, un istruttore dimostrerà ai partecipanti i modelli di camminata su un tappetino a griglia e i partecipanti devono memorizzare e ripetere i modelli da soli. Questo programma ha oltre 200 modelli che aumentano in difficoltà dal principiante all'avanzato. L'ottanta per cento del gruppo deve completare con successo i modelli per passare al modello successivo. L'impegno sociale è incoraggiato.
Altri nomi:
  • esercizio mente-motorio
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa per le solite cure
Questo gruppo riceverà cure standard e sarà invitato a partecipare all'intervento dopo che tutte le valutazioni saranno state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
misurato da Cambridge Brain Sciences - punteggio composito da 12 compiti
Modifica da 0 a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
misurato da Cambridge Brain Sciences - punteggio composito da 12 compiti
Modifica da 0 a 12 settimane
Punteggio composito della memoria
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
misurato da Cambridge Brain Sciences - punteggio composito da 4 compiti di memoria
Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
Punteggio composito di ragionamento
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
misurato da Cambridge Brain Sciences - punteggio composito da 3 compiti di ragionamento
Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
Punteggio composito di concentrazione
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
misurato da Cambridge Brain Sciences - punteggio composito da 3 compiti di concentrazione
Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
Punteggio composito di pianificazione (funzionamento esecutivo).
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
misurato da Cambridge Brain Sciences - punteggio composito da 2 compiti di pianificazione (funzione esecutiva).
Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
misurato con un test di camminata di 6 metri
Modifica da 0 a 12 e 24 settimane
Tempo di reazione Prosaccade
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
misurato dal tracciamento oculare - il tempo di reazione dell'occhio quando gli viene chiesto di guardare verso un lampo di luce
Modifica da 0 a 24 settimane
Tempo di reazione antisaccade
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
misurato dal tracciamento oculare - il tempo di reazione dell'occhio quando gli viene chiesto di distogliere lo sguardo da un lampo di luce
Modifica da 0 a 24 settimane
Errori di direzione Prosaccade
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
misurato dal tracciamento oculare - la quantità di errore del movimento oculare durante le prove
Modifica da 0 a 24 settimane
Errori di direzione antisaccade
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
misurato dal tracciamento oculare - la quantità di errore del movimento oculare durante le prove
Modifica da 0 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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