Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení myšlenkové motoriky u starších dospělých s diabetem 2. typu a kognitivními potížemi, které si sami hlásili

6. března 2017 aktualizováno: Rob Petrella, Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je zjistit, zda 6měsíční intervence mysli a motoriky pomůže zlepšit celkové zdraví mozku u dospělých starších 55 let s diabetem 2. typu a se stížností na paměť nebo myšlení, kterou si sami uvedli. Předpokládá se, že intervenční skupina vykáže zlepšení celkového zdraví mozku po 6 měsících tréninku mysli a motoru ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Demence byla identifikována jako globální zdravotní problém kvůli celosvětovému nárůstu výskytu. Bez ohledu na to, zda jedinci s kognitivními potížemi (CC) mají objektivní poškození, jsou vystaveni zvýšenému riziku kognitivního poklesu a jsou srovnatelní s těmi s časnou mírnou kognitivní poruchou (MCI) pro atrofii mozku a zvýšené riziko progrese směrem k Alzheimerově chorobě. onemocnění (AD). Lidé, kteří se obávají o svou paměť nebo kognitivní schopnosti, vykazují další zvýšené riziko kognitivního poklesu. Pokud by preventivní programy dokázaly oddálit nástup demence i u části rizikové populace, mohlo by to významně snížit prevalenci onemocnění. Riziko kognitivní poruchy nebo demence je zvýšené u diabetu 2. typu (T2D) a T2D urychluje progresi z MCI do demence.

Navrhovaná intervence mysl-motor pro prevenci kognitivního poklesu u T2D se nazývá cvičení čtvercového kroku (SSE). Program SSE vyvinuli Shigematsu a Okura (2005) a lze jej nejlépe popsat jako úkol vizuoprostorové pracovní paměti s krokovou odezvou. Pro tento program bylo vyvinuto více než 200 vzorů, které postupují od jednoduchých k pokročilým vzorům krokování. Primárním cílem výzkumu Shigematsu a kolegů bylo prozkoumat dopad SSE na rizikové faktory pádu a mobilitu u starších dospělých. Ve svém výzkumu zjistili, že SSE zlepšuje funkční zdatnost dolních končetin, snižuje riziko pádu a zlepšuje celkovou kondici u starších dospělých ve srovnání s chůzí nebo silovým a balančním tréninkem. V kombinaci s výzkumem Dr. Shigematsu v Japonsku u zdravých starších dospělých se výzkumníci snaží poskytnout významnou základnu důkazů pro SSE na mezinárodní úrovni a v rámci různých populací, včetně starších dospělých se subjektivními kognitivními potížemi a různými chronickými onemocněními. Ve spolupráci s Dr. Shigematsu vyšetřovatelé provedli studie SSE v Kanadském centru pro aktivitu a stárnutí a v současné době provádějí studii v komunitě ve Woodstocku, ON. Předběžné důkazy ukázaly, že během 6měsíčního cvičení a tréninku mysli a motoriky se účastníci zlepšili v globálním kognitivním fungování, verbálním učení a paměti a verbální plynulosti ve srovnání s kontrolní skupinou cvičení. Shigematsu a kolegové nedávno zjistili, že program SSE zlepšuje paměť a výkonné funkce v 6měsíční pilotní studii.

Zastřešujícím cílem vyšetřovatelů je zdravé stárnutí; výzkumné cíle si kladou za cíl vyhodnotit intervenční nástroje v prevenci kognitivního poklesu u jednoho z prvních markerů kognitivního poklesu, kterým je subjektivní stížnost. Cílem intervenčních strategií je rovněž udržení mobility a rovnováhy s postupujícím věkem a chronickým onemocněním. Populace T2D je vystavena zvýšenému riziku poklesu a přidaná složka self-managementu diabetu a léčby inzulinem činí zásadním pro udržení adekvátní kognice a nezávislosti v této populaci.

Design studie: Tato studie bude 24týdenní randomizovaná kontrolovaná studie Proof-of-Concept (rozdělení 1:1), přičemž souhlasní a způsobilí účastníci budou randomizováni buď do: 1) intervenční skupiny SSE nebo 2) obvyklé péče, kontrolní skupina čekatelů. Účastníci budou rekrutováni z programu podpory diabetu primární péče v St. Joseph's Primary Care (SJHC-PCDSP) a studijní intervence bude probíhat v komunitním místě v Londýně, Ontario. Toto bude jediná zaslepená studie. Všechna hodnocení budou provedena před intervencí (V0) a po intervenci (V2), s průběžným hodnocením po 12 týdnech (V1) (s výjimkou senzomotorického). Hodnocení se bude konat na SJHC-PCDSP a Western University. Jedno hodnocení bude provedeno online buď u účastníka doma, nebo na SJHC-PCDSP (vyplní pouze účastník) (tj. Cambridge Brain Sciences). Použijeme blokovanou randomizaci, takže účastníci začnou a dokončí zkoušku ve vlnách.

Účastníci: Všichni účastníci budou muset sami nahlásit kognitivní stížnost; jakmile je určena způsobilost, budou účastníkům položeny další otázky týkající se jejich poznávání. Účastníci podstoupí na začátku řadu měření, která budou použita k popisu studijního vzorku. Tato opatření zahrnují: i) základní kognici: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a test kreslení hodin; ii) základní zdatnost: Krokový test iii) Antropometrické míry: hmotnost, výška, obvod pasu; iv) anamnéza fyzických a duševních aktivit: dotazník o volnočasových aktivitách v) hodnoty krevního obrazu HbA1c, kreatinu (eGFR) a lipidů na klinikách získané z klinických elektronických lékařských záznamů (EMR) a vi) demografické informace. Současné léky, krevní tlak a anamnéza pacienta budou také získány z EMR.

Intervenční SSE (intervenční) skupina: Účastníci skupiny Square Stepping Exercise budou provádět skupinový intervenční program mysli a motoru. Účastníci přijdou do komunitního místa na 60 minut jeden den v týdnu, aby se zúčastnili programu SSE. Bude přítomen instruktor, který předvede vzory chůze na mřížkové podložce. Účastníci si musí zapamatovat a doplnit vzorce jako skupina a jsou povzbuzováni, aby si navzájem pomáhali při podpoře sociální angažovanosti. Osmdesát procent skupiny musí úspěšně dokončit vzory, aby mohli přejít k dalšímu vzoru. Existuje více než 200 vzorů, jejichž obtížnost se zvyšuje od začátečníků až po středně pokročilé a pokročilé. Pokud se někteří účastníci snaží udržet krok se skupinou, bude jim k dispozici doháněcí sezení, které těmto účastníkům pomůže. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony (Healthebrain) 10 minut denně nebo 2 vzory jako domácí úkol k doplnění programu SSE. Účastníci budou moci používat své vlastní chytré telefony (zařízení Apple nebo Android) nebo dostanou chytrý telefon, který budou používat po dobu trvání studie podle potřeby.

Kontrolní skupina na čekací listině: Vyšetřovatelé se rozhodli pro tuto studii použít kontrolní skupinu na čekací listině, aby viděli rozdíly naší intervence od obvyklé péče v T2D. Kontrolní skupina bude na čekací listině, aby se účastnila 24- týdenní program SSE, který bude zahájen po dokončení všech měření oběma skupinami. Kurzy budou nabízeny zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší
  • Stabilní diabetes typu 2 (tj. A1c <9,0 po dobu alespoň 6 měsíců)
  • Samostatně nahlaste kognitivní stížnost (tj. odpovězte ano na: Máte pocit, že se vaše paměť a/nebo myšlení v poslední době zhoršily?)

Kritéria vyloučení:

Účastníci musí být schopni porozumět informačnímu dopisu a poskytnout souhlas.

Účastníci nemohou mít

  • velká deprese, měřená pomocí škály deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) a konzultace s lékařem studie,
  • diagnóza demence nebo skóre <24 na mini-mentálním vyšetření (MMSE)
  • jiné významné neurologické poruchy nebo psychiatrické stavy
  • závažné kardiovaskulární příhody v anamnéze
  • závažná ortopedická omezení
  • nekontrolovaný diabetes (tj. A1c <4,0 mmol/l nebo >9,0 mmol/l)
  • nestabilní angina pectoris
  • neléčená retinopatie
  • vředy na nohou se závažnou periferní neuropatií nebo bez ní
  • těžké smyslové postižení (tj. slepý).

Účastníci musí naplánovat účast alespoň 75 % sezení během 24týdenního období; to má zajistit odpovídající shodu s programem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah do čtvercového krokového cvičení
Účastníci této skupiny se zúčastní 60minutové cvičební intervence se čtvercovým krokem dva dny v týdnu na místě komunity.
Ve skupinovém prostředí instruktor účastníkům předvede vzory chůze na mřížkové podložce a účastníci si musí vzory zapamatovat a zopakovat sami. Tento program má více než 200 vzorů, jejichž obtížnost se zvyšuje od začátečníků po pokročilé. Osmdesát procent skupiny musí úspěšně dokončit vzory, aby mohli přejít na další vzor. Podporuje se sociální angažovanost.
Ostatní jména:
  • mysl-motorické cvičení
NO_INTERVENTION: Kontrola pořadníku obvyklé péče
Této skupině se dostane standardní péče a bude pozvána k účasti na intervenci po dokončení všech hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní fungování
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre z 12 úloh
Změna z 0 na 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní fungování
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre z 12 úloh
Změna z 0 na 12 týdnů
Paměťové kompozitní skóre
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 4 paměťových úloh
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
Složené zdůvodnění skóre
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 3 logických úloh
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
Složené skóre koncentrace
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 3 koncentračních úloh
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
Složené skóre plánování (výkonné fungování).
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 2 plánovacích (výkonných funkcí) úkolů
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
měřeno testem chůze na 6 metrů
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
Reakční doba prosakády
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
měřeno sledováním očí - reakční doba oka, když je instruováno, aby se podívalo směrem k záblesku světla
Změna z 0 na 24 týdnů
Antisakádová reakční doba
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
měřeno sledováním očí - reakční doba oka na pokyn odvrátit zrak od záblesku světla
Změna z 0 na 24 týdnů
Chyby ve směru prosakády
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
měřeno pomocí eye-trackingu - množství chyb pohybu očí při pokusech
Změna z 0 na 24 týdnů
Antisaccade směrové chyby
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
měřeno pomocí eye-trackingu - množství chyb pohybu očí při pokusech
Změna z 0 na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit