- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02292511
Cvičení myšlenkové motoriky u starších dospělých s diabetem 2. typu a kognitivními potížemi, které si sami hlásili
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demence byla identifikována jako globální zdravotní problém kvůli celosvětovému nárůstu výskytu. Bez ohledu na to, zda jedinci s kognitivními potížemi (CC) mají objektivní poškození, jsou vystaveni zvýšenému riziku kognitivního poklesu a jsou srovnatelní s těmi s časnou mírnou kognitivní poruchou (MCI) pro atrofii mozku a zvýšené riziko progrese směrem k Alzheimerově chorobě. onemocnění (AD). Lidé, kteří se obávají o svou paměť nebo kognitivní schopnosti, vykazují další zvýšené riziko kognitivního poklesu. Pokud by preventivní programy dokázaly oddálit nástup demence i u části rizikové populace, mohlo by to významně snížit prevalenci onemocnění. Riziko kognitivní poruchy nebo demence je zvýšené u diabetu 2. typu (T2D) a T2D urychluje progresi z MCI do demence.
Navrhovaná intervence mysl-motor pro prevenci kognitivního poklesu u T2D se nazývá cvičení čtvercového kroku (SSE). Program SSE vyvinuli Shigematsu a Okura (2005) a lze jej nejlépe popsat jako úkol vizuoprostorové pracovní paměti s krokovou odezvou. Pro tento program bylo vyvinuto více než 200 vzorů, které postupují od jednoduchých k pokročilým vzorům krokování. Primárním cílem výzkumu Shigematsu a kolegů bylo prozkoumat dopad SSE na rizikové faktory pádu a mobilitu u starších dospělých. Ve svém výzkumu zjistili, že SSE zlepšuje funkční zdatnost dolních končetin, snižuje riziko pádu a zlepšuje celkovou kondici u starších dospělých ve srovnání s chůzí nebo silovým a balančním tréninkem. V kombinaci s výzkumem Dr. Shigematsu v Japonsku u zdravých starších dospělých se výzkumníci snaží poskytnout významnou základnu důkazů pro SSE na mezinárodní úrovni a v rámci různých populací, včetně starších dospělých se subjektivními kognitivními potížemi a různými chronickými onemocněními. Ve spolupráci s Dr. Shigematsu vyšetřovatelé provedli studie SSE v Kanadském centru pro aktivitu a stárnutí a v současné době provádějí studii v komunitě ve Woodstocku, ON. Předběžné důkazy ukázaly, že během 6měsíčního cvičení a tréninku mysli a motoriky se účastníci zlepšili v globálním kognitivním fungování, verbálním učení a paměti a verbální plynulosti ve srovnání s kontrolní skupinou cvičení. Shigematsu a kolegové nedávno zjistili, že program SSE zlepšuje paměť a výkonné funkce v 6měsíční pilotní studii.
Zastřešujícím cílem vyšetřovatelů je zdravé stárnutí; výzkumné cíle si kladou za cíl vyhodnotit intervenční nástroje v prevenci kognitivního poklesu u jednoho z prvních markerů kognitivního poklesu, kterým je subjektivní stížnost. Cílem intervenčních strategií je rovněž udržení mobility a rovnováhy s postupujícím věkem a chronickým onemocněním. Populace T2D je vystavena zvýšenému riziku poklesu a přidaná složka self-managementu diabetu a léčby inzulinem činí zásadním pro udržení adekvátní kognice a nezávislosti v této populaci.
Design studie: Tato studie bude 24týdenní randomizovaná kontrolovaná studie Proof-of-Concept (rozdělení 1:1), přičemž souhlasní a způsobilí účastníci budou randomizováni buď do: 1) intervenční skupiny SSE nebo 2) obvyklé péče, kontrolní skupina čekatelů. Účastníci budou rekrutováni z programu podpory diabetu primární péče v St. Joseph's Primary Care (SJHC-PCDSP) a studijní intervence bude probíhat v komunitním místě v Londýně, Ontario. Toto bude jediná zaslepená studie. Všechna hodnocení budou provedena před intervencí (V0) a po intervenci (V2), s průběžným hodnocením po 12 týdnech (V1) (s výjimkou senzomotorického). Hodnocení se bude konat na SJHC-PCDSP a Western University. Jedno hodnocení bude provedeno online buď u účastníka doma, nebo na SJHC-PCDSP (vyplní pouze účastník) (tj. Cambridge Brain Sciences). Použijeme blokovanou randomizaci, takže účastníci začnou a dokončí zkoušku ve vlnách.
Účastníci: Všichni účastníci budou muset sami nahlásit kognitivní stížnost; jakmile je určena způsobilost, budou účastníkům položeny další otázky týkající se jejich poznávání. Účastníci podstoupí na začátku řadu měření, která budou použita k popisu studijního vzorku. Tato opatření zahrnují: i) základní kognici: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a test kreslení hodin; ii) základní zdatnost: Krokový test iii) Antropometrické míry: hmotnost, výška, obvod pasu; iv) anamnéza fyzických a duševních aktivit: dotazník o volnočasových aktivitách v) hodnoty krevního obrazu HbA1c, kreatinu (eGFR) a lipidů na klinikách získané z klinických elektronických lékařských záznamů (EMR) a vi) demografické informace. Současné léky, krevní tlak a anamnéza pacienta budou také získány z EMR.
Intervenční SSE (intervenční) skupina: Účastníci skupiny Square Stepping Exercise budou provádět skupinový intervenční program mysli a motoru. Účastníci přijdou do komunitního místa na 60 minut jeden den v týdnu, aby se zúčastnili programu SSE. Bude přítomen instruktor, který předvede vzory chůze na mřížkové podložce. Účastníci si musí zapamatovat a doplnit vzorce jako skupina a jsou povzbuzováni, aby si navzájem pomáhali při podpoře sociální angažovanosti. Osmdesát procent skupiny musí úspěšně dokončit vzory, aby mohli přejít k dalšímu vzoru. Existuje více než 200 vzorů, jejichž obtížnost se zvyšuje od začátečníků až po středně pokročilé a pokročilé. Pokud se někteří účastníci snaží udržet krok se skupinou, bude jim k dispozici doháněcí sezení, které těmto účastníkům pomůže. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony (Healthebrain) 10 minut denně nebo 2 vzory jako domácí úkol k doplnění programu SSE. Účastníci budou moci používat své vlastní chytré telefony (zařízení Apple nebo Android) nebo dostanou chytrý telefon, který budou používat po dobu trvání studie podle potřeby.
Kontrolní skupina na čekací listině: Vyšetřovatelé se rozhodli pro tuto studii použít kontrolní skupinu na čekací listině, aby viděli rozdíly naší intervence od obvyklé péče v T2D. Kontrolní skupina bude na čekací listině, aby se účastnila 24- týdenní program SSE, který bude zahájen po dokončení všech měření oběma skupinami. Kurzy budou nabízeny zdarma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let nebo starší
- Stabilní diabetes typu 2 (tj. A1c <9,0 po dobu alespoň 6 měsíců)
- Samostatně nahlaste kognitivní stížnost (tj. odpovězte ano na: Máte pocit, že se vaše paměť a/nebo myšlení v poslední době zhoršily?)
Kritéria vyloučení:
Účastníci musí být schopni porozumět informačnímu dopisu a poskytnout souhlas.
Účastníci nemohou mít
- velká deprese, měřená pomocí škály deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) a konzultace s lékařem studie,
- diagnóza demence nebo skóre <24 na mini-mentálním vyšetření (MMSE)
- jiné významné neurologické poruchy nebo psychiatrické stavy
- závažné kardiovaskulární příhody v anamnéze
- závažná ortopedická omezení
- nekontrolovaný diabetes (tj. A1c <4,0 mmol/l nebo >9,0 mmol/l)
- nestabilní angina pectoris
- neléčená retinopatie
- vředy na nohou se závažnou periferní neuropatií nebo bez ní
- těžké smyslové postižení (tj. slepý).
Účastníci musí naplánovat účast alespoň 75 % sezení během 24týdenního období; to má zajistit odpovídající shodu s programem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah do čtvercového krokového cvičení
Účastníci této skupiny se zúčastní 60minutové cvičební intervence se čtvercovým krokem dva dny v týdnu na místě komunity.
|
Ve skupinovém prostředí instruktor účastníkům předvede vzory chůze na mřížkové podložce a účastníci si musí vzory zapamatovat a zopakovat sami.
Tento program má více než 200 vzorů, jejichž obtížnost se zvyšuje od začátečníků po pokročilé.
Osmdesát procent skupiny musí úspěšně dokončit vzory, aby mohli přejít na další vzor.
Podporuje se sociální angažovanost.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola pořadníku obvyklé péče
Této skupině se dostane standardní péče a bude pozvána k účasti na intervenci po dokončení všech hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní fungování
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
|
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre z 12 úloh
|
Změna z 0 na 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní fungování
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre z 12 úloh
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Paměťové kompozitní skóre
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 4 paměťových úloh
|
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
|
Složené zdůvodnění skóre
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 3 logických úloh
|
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
|
Složené skóre koncentrace
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 3 koncentračních úloh
|
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
|
Složené skóre plánování (výkonné fungování).
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
měřeno Cambridge Brain Sciences - složené skóre ze 2 plánovacích (výkonných funkcí) úkolů
|
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
měřeno testem chůze na 6 metrů
|
Změna z 0 na 12 a 24 týdnů
|
|
Reakční doba prosakády
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
|
měřeno sledováním očí - reakční doba oka, když je instruováno, aby se podívalo směrem k záblesku světla
|
Změna z 0 na 24 týdnů
|
|
Antisakádová reakční doba
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
|
měřeno sledováním očí - reakční doba oka na pokyn odvrátit zrak od záblesku světla
|
Změna z 0 na 24 týdnů
|
|
Chyby ve směru prosakády
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
|
měřeno pomocí eye-trackingu - množství chyb pohybu očí při pokusech
|
Změna z 0 na 24 týdnů
|
|
Antisaccade směrové chyby
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
|
měřeno pomocí eye-trackingu - množství chyb pohybu očí při pokusech
|
Změna z 0 na 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-SSE-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .