- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02292511
제2형 당뇨병 및 자가 보고된 인지 불만이 있는 노인의 정신-운동 운동
연구 개요
상세 설명
치매는 전 세계적으로 발생률이 증가하기 때문에 전 세계적으로 건강 문제로 확인되었습니다. 자가 보고된 인지 장애(CC)가 있는 개인이 객관적인 손상이 있는지 여부에 관계없이 인지 저하 위험이 증가하고 뇌 위축 및 알츠하이머병으로의 진행 위험 증가에 대한 초기 경도 인지 손상(MCI) 환자와 유사합니다. 질병(AD). 자신의 기억력이나 인지력에 대해 걱정한다고 표현하는 사람들은 인지력 감퇴의 위험이 더 높아집니다. 예방 프로그램이 위험에 처한 인구의 일부라도 치매 발병을 지연시킬 수 있다면 질병 유병률을 크게 줄일 수 있습니다. 인지 장애 또는 치매의 위험은 제2형 당뇨병(T2D)에서 증가하고 T2D는 MCI에서 치매로의 진행을 가속화합니다.
T2D의 인지 저하를 예방하기 위해 제안된 정신-운동 중재는 스퀘어 스테핑 운동(SSE)이라고 합니다. SSE 프로그램은 Shigematsu와 Okura(2005)에 의해 개발되었으며 단계적 반응이 있는 시공간 작업 기억 작업으로 가장 잘 설명될 수 있습니다. 간단한 스텝 패턴에서 고급 스텝 패턴으로 진행되는 이 프로그램을 위해 개발된 패턴이 200개 이상 있습니다. Shigematsu와 동료 연구의 주요 초점은 SSE가 노인의 낙상 위험 요인과 이동성에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 그들의 연구에서 그들은 SSE가 하지 기능적 체력을 향상시키고, 낙상 위험을 줄이며, 걷기 또는 근력 및 균형 훈련과 비교할 때 노인의 전반적인 체력을 향상시킨다는 것을 발견했습니다. 일본에서 건강한 노인을 대상으로 한 Shigematsu 박사의 연구와 함께 연구자들은 주관적 인지 장애 및 다양한 만성 질환이 있는 노인을 포함하여 국제적으로 그리고 다양한 인구 내에서 SSE에 대한 중요한 증거 기반을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 조사관은 Shigematsu 박사와 협력하여 Canadian Center for Activity and Aging에서 SSE 연구를 수행했으며 현재 온타리오주 Woodstock 지역 사회에서 연구를 진행하고 있습니다. 예비 증거에 따르면 6개월 이상의 운동과 정신 운동 훈련 기간 동안 참가자는 운동 통제 그룹과 비교할 때 전반적인 인지 기능, 언어 학습 및 기억, 언어 유창성이 향상되었습니다. 가장 최근에 Shigematsu와 동료들은 6개월간의 파일럿 연구에서 기억력과 집행 기능을 향상시키는 SSE 프로그램을 발견했습니다.
수사관의 가장 중요한 목표는 건강한 노화입니다. 연구 목표는 주관적 불만인 인지 저하의 초기 지표 중 하나에서 인지 저하를 예방하기 위한 개입 도구를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 개입 전략의 목표는 고령화 및 만성 질환에 따라 이동성과 균형을 유지하는 것입니다. T2D 인구는 감소 위험이 증가하고 당뇨병 및 인슐린 치료의 자가 관리 요소가 추가되어 이 인구에서 적절한 인지와 독립성을 유지하는 것이 중요합니다.
연구 설계: 이 연구는 24주 개념 증명 무작위 통제 시험(1:1 할당)이 될 것이며 이에 따라 동의하고 적격한 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) SSE 개입 그룹 또는 2) 일반적인 치료, 대기자 명단 컨트롤 그룹. 참가자는 St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program(SJHC-PCDSP)에서 모집되며 연구 개입은 온타리오주 런던의 지역 사회 위치에서 수행됩니다. 이것은 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 모든 평가는 개입 전(V0) 및 개입 후(V2)로 수행되며 중간 평가는 12주 후(V1)(감각 운동 제외) 수행됩니다. 평가는 SJHC-PCDSP 및 Western University에서 실시됩니다. 한 가지 평가는 참가자의 집이나 SJHC-PCDSP(참가자만 완료)에서 온라인으로 수행됩니다(예: 케임브리지 뇌 과학). 차단된 무작위화를 사용하므로 참가자는 웨이브 내에서 시험을 시작하고 완료합니다.
참가자: 모든 참가자는 인지 불만을 자가 보고해야 합니다. 적격성이 결정되면 참가자는 자신의 인지에 대한 추가 질문을 받게 됩니다. 참가자는 연구 샘플을 설명하는 데 사용되는 기준선에서 여러 가지 측정을 받게 됩니다. 이러한 측정에는 다음이 포함됩니다. i) 기본 인지: Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 및 Clock Drawing Test; ii) 기본 체력: 걸음 수 테스트 iii) 인체 측정 측정: 체중, 키, 허리 둘레; iv) 신체 및 정신 활동 이력: 여가 활동 설문지 v) 클리닉 전자 의료 기록(EMR)에서 얻은 클리닉 혈액 작업 값 HbA1c, 크레아틴(eGFR) 및 지질 평가 및 vi) 인구 통계학적 정보. 현재 약물, 혈압 및 환자 병력도 EMR에서 얻을 수 있습니다.
Intervention SSE(Intervention) 그룹: Square Stepping Exercise 그룹의 참가자는 그룹 기반의 정신-운동 개입 프로그램을 수행하게 됩니다. 참가자는 SSE 프로그램에 참여하기 위해 일주일에 하루 60분 동안 커뮤니티 장소에 오게 됩니다. 격자 무늬 매트에서 걷는 패턴을 시연하기 위해 강사가 참석할 것입니다. 참가자는 그룹으로 패턴을 암기하고 완성해야 하며 사회적 참여를 촉진하기 위해 서로 도와야 합니다. 그룹의 80%가 다음 패턴으로 이동하려면 패턴을 성공적으로 완료해야 합니다. 초보자부터 중급, 고급까지 난이도가 높아지는 200개 이상의 패턴이 있습니다. 일부 참가자가 그룹을 따라잡는 데 어려움을 겪고 있는 경우 해당 참가자를 돕기 위해 보충 세션이 제공됩니다. 참가자는 SSE 프로그램을 보충하기 위해 스마트폰 애플리케이션(Healthebrain)을 하루 10분 또는 2 패턴을 숙제로 사용하도록 요청받습니다. 참가자는 자신의 스마트폰(애플 또는 안드로이드 기기)을 사용하거나 필요에 따라 연구 기간 동안 사용할 스마트폰을 받을 수 있습니다.
대기자 명단 통제 그룹: 조사관은 T2D에서 일반 치료와 우리 개입의 차이점을 확인하기 위해 이 연구에 대기자 명단 통제 집단을 사용하기로 결정했습니다. 통제 집단은 24- 주 SSE 프로그램은 두 그룹이 모든 측정을 완료한 후 시작됩니다. 수업은 무료로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 50세 이상
- 안정적인 제2형 당뇨병(즉, 최소 6개월 동안 A1c <9.0)
- 인지적 불만 자가 보고
제외 기준:
참가자는 정보의 문자를 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
참가자는 가질 수 없습니다.
- Center of Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 및 연구 의사 상담으로 측정한 주요 우울증,
- 치매 진단 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24
- 다른 중요한 신경 장애 또는 정신 질환
- 심혈관 사건의 심각한 병력
- 심각한 정형외과적 제한
- 조절되지 않는 당뇨병(예: A1c <4.0mmol/L 또는 >9.0mmol/L)
- 불안정 협심증
- 치료되지 않은 망막병증
- 중증 말초 신경병증을 동반하거나 동반하지 않는 족부 궤양
- 심각한 감각 장애(즉, 눈이 먼).
마지막으로 참가자는 24주 동안 세션의 최소 75%에 참석할 계획을 세워야 합니다. 이것은 프로그램의 적절한 준수를 보장하기 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스퀘어 스테핑 운동 중재
이 그룹의 참가자는 커뮤니티 장소에서 일주일에 2일 60분간 스퀘어 스테핑 운동 개입에 참석합니다.
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그룹 설정에서 강사는 격자 무늬 매트에서 참가자에게 걷는 패턴을 시연하고 참가자는 스스로 패턴을 암기하고 반복해야 합니다.
이 프로그램에는 초보자부터 고급까지 난이도가 증가하는 200개 이상의 패턴이 있습니다.
그룹의 80%가 다음 패턴으로 이동하려면 패턴을 성공적으로 완료해야 합니다.
사회적 참여가 권장됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 일반 진료 대기자 명단 관리
이 그룹은 표준 치료를 받고 모든 평가가 완료된 후 중재에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌인지 기능
기간: 0주에서 24주로 변경
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Cambridge Brain Sciences에서 측정 - 12개 작업의 종합 점수
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0주에서 24주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌인지 기능
기간: 0주에서 12주로 변경
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Cambridge Brain Sciences에서 측정 - 12개 작업의 종합 점수
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0주에서 12주로 변경
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메모리 종합 점수
기간: 0주에서 12주 및 24주로 변경
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Cambridge Brain Sciences에서 측정 - 4가지 메모리 작업의 종합 점수
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0주에서 12주 및 24주로 변경
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추론 종합 점수
기간: 0주에서 12주 및 24주로 변경
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Cambridge Brain Sciences에서 측정 - 3가지 추론 작업의 종합 점수
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0주에서 12주 및 24주로 변경
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농도 종합 점수
기간: 0주에서 12주 및 24주로 변경
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Cambridge Brain Sciences에서 측정 - 3가지 집중 작업의 종합 점수
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0주에서 12주 및 24주로 변경
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계획(실행 기능) 종합 점수
기간: 0주에서 12주 및 24주로 변경
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Cambridge Brain Sciences에서 측정 - 2가지 계획(실행 기능) 작업의 종합 점수
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0주에서 12주 및 24주로 변경
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보행 속도
기간: 0주에서 12주 및 24주로 변경
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6미터 보행 테스트로 측정
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0주에서 12주 및 24주로 변경
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Prosaccade 반응 시간
기간: 0주에서 24주로 변경
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아이트래킹으로 측정 - 섬광을 바라보라는 지시를 받았을 때 눈의 반응 시간
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0주에서 24주로 변경
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Antisaccade 반응 시간
기간: 0주에서 24주로 변경
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아이트래킹으로 측정 - 섬광에서 시선을 돌리라는 지시를 받았을 때 눈의 반응 시간
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0주에서 24주로 변경
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Prosaccade 방향 오류
기간: 0주에서 24주로 변경
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안구 추적으로 측정 - 시도에서 안구 운동 오류의 양
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0주에서 24주로 변경
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Antisaccade 방향 오류
기간: 0주에서 24주로 변경
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안구 추적으로 측정 - 시도에서 안구 운동 오류의 양
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0주에서 24주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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