Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind-motorisk trening hos eldre voksne med type 2-diabetes og selvrapporterte kognitive plager

6. mars 2017 oppdatert av: Rob Petrella, Lawson Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om en 6-måneders sinnsmotorisk intervensjon vil bidra til å forbedre den generelle hjernehelsen hos voksne over 55 år med type 2 diabetes og en selvrapportert klage på hukommelse eller tenkeevne. Det er antatt at intervensjonsgruppen vil vise forbedringer i sin generelle hjernehelse etter 6 måneder med tanke-motorisk trening sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Demens har blitt identifisert som et globalt helseproblem på grunn av økningen i forekomst globalt. Uavhengig av om individer med selvrapporterte kognitive plager (CC) har objektiv svikt, har de økt risiko for kognitiv svikt, og de er sammenlignbare med de med tidlig mild kognitiv svikt (MCI) for hjerneatrofi og økt risiko for progresjon mot Alzheimers. sykdom (AD). Personer som uttrykker at de er bekymret for hukommelsen eller kognisjonen, viser en ytterligere økt risiko for kognitiv svikt. Hvis forebyggingsprogrammer kan forsinke utbruddet av demens selv i en del av risikobefolkningen, kan dette redusere sykdomsprevalensen betydelig. Risikoen for kognitiv svikt eller demens er økt ved type 2 diabetes (T2D) og T2D akselererer progresjonen fra MCI til demens.

Den foreslåtte sinn-motoriske intervensjonen for forebygging av kognitiv nedgang i T2D kalles square stepping exercise (SSE). SSE-programmet ble utviklet av Shigematsu og Okura (2005) og kan best beskrives som en visuospatial arbeidsminneoppgave med stepping-respons. Det er utviklet mer enn 200 mønstre for dette programmet som går fra enkle til avanserte trinnmønstre. Hovedfokuset for Shigematsu og kollegers forskning har vært å undersøke virkningen av SSE på fallrisikofaktorer og mobilitet hos eldre voksne. Innenfor forskningen deres har de funnet at SSE forbedrer funksjonell kondisjon i nedre ekstremiteter, reduserer fallrisiko og forbedrer generell kondisjon hos eldre voksne sammenlignet med gange eller styrke- og balansetrening. I kombinasjon med Dr. Shigematsus forskning i Japan på friske eldre voksne, har etterforskerne som mål å gi et betydelig bevisgrunnlag for SSE internasjonalt og innenfor varierte populasjoner, inkludert eldre voksne med subjektive kognitive plager og med ulike kroniske sykdommer. I samarbeid med Dr. Shigematsu har etterforskerne utført SSE-studier ved Canadian Center for Activity and Aging og driver for tiden en studie i samfunnet i Woodstock, ON. Foreløpige bevis har vist at i løpet av en 6-måneders trening pluss tanke-motorisk treningsperiode, forbedret deltakerne seg i global kognitiv funksjon, verbal læring og hukommelse, og verbal flyt, sammenlignet med en treningskontrollgruppe. Senest har Shigematsu og kolleger funnet SSE-programmet for å forbedre hukommelse og eksekutiv funksjon i en 6-måneders pilotstudie.

Det overordnede målet til etterforskerne er sunn aldring; Forskningsmål tar sikte på å evaluere intervensjonsverktøy for forebygging av kognitiv svikt ved en av de tidligste markørene for kognitiv svikt, som er en subjektiv klage. I tillegg er målene for intervensjonsstrategiene å opprettholde mobilitet og balanse med økende alder og kronisk sykdom. T2D-populasjonen har økt risiko for tilbakegang, og den ekstra komponenten av selvbehandling av diabetes og insulinbehandling gjør det avgjørende å opprettholde tilstrekkelig kognisjon og uavhengighet i denne populasjonen.

Studiedesign: Denne studien vil være en 24-ukers Proof-of-Concept randomisert kontrollert studie (1:1 tildeling) der samtykkende og kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten: 1) SSE-intervensjonsgruppen eller 2) en vanlig omsorg, kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil bli rekruttert fra St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (SJHC-PCDSP), og studieintervensjonen vil bli utført på et lokalitetssted i London, Ontario. Dette vil være en enkelt blindet studie. Alle vurderinger vil bli gjort pre-intervensjon (V0) og post-intervensjon (V2), med foreløpige vurderinger etter 12 uker (V1) (med unntak av sensorimotorisk). Vurderinger vil finne sted ved SJHC-PCDSP og Western University. Én vurdering vil bli gjort online enten hjemme hos deltakeren eller på SJHC-PCDSP (kun fullført av deltakeren) (dvs. Cambridge Brain Sciences). Vi vil bruke blokkert randomisering og dermed vil deltakerne begynne og fullføre forsøket innen bølger.

Deltakere: Alle deltakere må selv rapportere en kognitiv klage; Når kvalifikasjonen er bestemt, vil deltakerne bli stilt ytterligere spørsmål om deres kognisjon. Deltakerne vil gjennomgå en rekke målinger ved baseline, som vil bli brukt til å beskrive studieutvalget. Disse målene inkluderer: i) grunnlinjekognisjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Clock Drawing Test; ii) baseline fitness: Trinntest iii) Antropometriske mål: vekt, høyde, midjeomkrets; iv) historie med fysiske og mentale aktiviteter: Spørreskjema for fritidsaktiviteter v) klinikk blodarbeidsverdier HbA1c, kreatin (eGFR), og lipidvurdering hentet fra klinikkens elektroniske medisinske journaler (EMR) og vi) demografisk informasjon. Aktuelle medisiner, blodtrykk og pasientens sykehistorie vil også bli hentet fra EMR.

Intervensjon SSE (Intervention) Group: Deltakere i Square Stepping Exercise-gruppen vil gjøre et gruppebasert tanke-motorisk intervensjonsprogram. Deltakerne kommer til et lokalsamfunn i 60 minutter én dag i uken for å delta i SSE-programmet. En instruktør vil være tilstede for å demonstrere gangmønstrene på en gittermatte. Deltakerne må huske og fullføre mønstrene som en gruppe, og de oppfordres til å hjelpe hverandre for å fremme sosialt engasjement. Åtti prosent av gruppen må fullføre mønstrene for å gå videre til neste mønster. Det er over 200 mønstre som øker i vanskelighetsgrad fra nybegynner, til middels og avansert. Hvis noen deltakere sliter med å holde tritt med gruppen, vil det bli gjort en oppsamlingsøkt tilgjengelig for å hjelpe disse deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke smarttelefonapplikasjonen (Healthebrain) 10 minutter per dag eller 2 mønstre som lekser for å supplere SSE-programmet. Deltakerne vil kunne bruke sine egne smarttelefoner (apple- eller android-enheter), eller de vil få en smarttelefon til bruk under studiens varighet etter behov.

Ventelistekontrollgruppe: Etterforskerne har valgt å bruke en ventelistekontrollgruppe for denne studien for å se forskjeller mellom vår intervensjon fra vanlig behandling i T2D. Kontrollgruppen vil stå på en venteliste for å delta i 24- uke SSE-program, som vil starte etter at alle målinger er fullført av begge grupper. Klassene vil bli tilbudt gratis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år eller eldre
  • Stabil type 2 diabetes (dvs. A1c <9,0 i minst 6 måneder)
  • Rapporter selv en kognitiv klage (dvs. svar ja til: føler du at hukommelsen og/eller tenkeevnen din har blitt dårligere nylig?)

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne må kunne forstå informasjonsbrevet og gi samtykke.

Deltakerne kan ikke ha

  • alvorlig depresjon, målt ved Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og konsultasjon med studielege,
  • diagnose av demens, eller skåre <24 på mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
  • andre betydelige nevrologiske lidelser eller psykiatriske tilstander
  • alvorlig historie med kardiovaskulære hendelser
  • alvorlige ortopediske begrensninger
  • ukontrollert diabetes (dvs. A1c <4,0 mmol/L eller >9,0 mmol/L)
  • ustabil angina
  • ubehandlet retinopati
  • fotsår med eller uten alvorlig perifer nevropati
  • alvorlig sensorisk svekkelse (dvs. blind).

Til slutt må deltakerne planlegge å delta på minst 75 % av øktene over en 24-ukers periode; dette er for å sikre tilstrekkelig samsvar med programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Square-stepping Exercise Intervention
Deltakere i denne gruppen vil delta på en øvelsesintervensjon 60 minutter to dager i uken på et lokalitetssted.
I en gruppesetting vil en instruktør demonstrere gangmønster på en gittermatte for deltakerne og deltakerne må huske og gjenta mønstrene på egenhånd. Dette programmet har over 200 mønstre som øker i vanskelighetsgrad fra nybegynner til avansert. Åtti prosent av gruppen må fullføre mønstrene for å gå videre til neste mønster. Sosialt engasjement oppmuntres.
Andre navn:
  • sinn-motorisk trening
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll med vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta standardbehandling og bli invitert til å delta i intervensjonen etter at alle vurderinger er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 12 oppgaver
Bytt fra 0 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 12 oppgaver
Bytt fra 0 til 12 uker
Minne sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 4 minneoppgaver
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
Resonnerende sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 3 resonneringsoppgaver
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
Konsentrasjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 3 konsentrasjonsoppgaver
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
Planlegging (utøvende funksjon) sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 2 planleggingsoppgaver (utøvende funksjon).
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
Ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
målt ved 6 meters gangtest
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
Prosaccade reaksjonstid
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
målt ved øyesporing - øyets reaksjonstid når det blir bedt om å se mot et lysglimt
Bytt fra 0 til 24 uker
Antisaccade reaksjonstid
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
målt ved øyesporing - øyets reaksjonstid når det blir bedt om å se bort fra et lysglimt
Bytt fra 0 til 24 uker
Prosaccade-retningsfeil
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
målt ved øyesporing - mengden øyebevegelsesfeil på forsøk
Bytt fra 0 til 24 uker
Antisaccade-retningsfeil
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
målt ved øyesporing - mengden øyebevegelsesfeil på forsøk
Bytt fra 0 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere