- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292511
Mind-motorisk trening hos eldre voksne med type 2-diabetes og selvrapporterte kognitive plager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens har blitt identifisert som et globalt helseproblem på grunn av økningen i forekomst globalt. Uavhengig av om individer med selvrapporterte kognitive plager (CC) har objektiv svikt, har de økt risiko for kognitiv svikt, og de er sammenlignbare med de med tidlig mild kognitiv svikt (MCI) for hjerneatrofi og økt risiko for progresjon mot Alzheimers. sykdom (AD). Personer som uttrykker at de er bekymret for hukommelsen eller kognisjonen, viser en ytterligere økt risiko for kognitiv svikt. Hvis forebyggingsprogrammer kan forsinke utbruddet av demens selv i en del av risikobefolkningen, kan dette redusere sykdomsprevalensen betydelig. Risikoen for kognitiv svikt eller demens er økt ved type 2 diabetes (T2D) og T2D akselererer progresjonen fra MCI til demens.
Den foreslåtte sinn-motoriske intervensjonen for forebygging av kognitiv nedgang i T2D kalles square stepping exercise (SSE). SSE-programmet ble utviklet av Shigematsu og Okura (2005) og kan best beskrives som en visuospatial arbeidsminneoppgave med stepping-respons. Det er utviklet mer enn 200 mønstre for dette programmet som går fra enkle til avanserte trinnmønstre. Hovedfokuset for Shigematsu og kollegers forskning har vært å undersøke virkningen av SSE på fallrisikofaktorer og mobilitet hos eldre voksne. Innenfor forskningen deres har de funnet at SSE forbedrer funksjonell kondisjon i nedre ekstremiteter, reduserer fallrisiko og forbedrer generell kondisjon hos eldre voksne sammenlignet med gange eller styrke- og balansetrening. I kombinasjon med Dr. Shigematsus forskning i Japan på friske eldre voksne, har etterforskerne som mål å gi et betydelig bevisgrunnlag for SSE internasjonalt og innenfor varierte populasjoner, inkludert eldre voksne med subjektive kognitive plager og med ulike kroniske sykdommer. I samarbeid med Dr. Shigematsu har etterforskerne utført SSE-studier ved Canadian Center for Activity and Aging og driver for tiden en studie i samfunnet i Woodstock, ON. Foreløpige bevis har vist at i løpet av en 6-måneders trening pluss tanke-motorisk treningsperiode, forbedret deltakerne seg i global kognitiv funksjon, verbal læring og hukommelse, og verbal flyt, sammenlignet med en treningskontrollgruppe. Senest har Shigematsu og kolleger funnet SSE-programmet for å forbedre hukommelse og eksekutiv funksjon i en 6-måneders pilotstudie.
Det overordnede målet til etterforskerne er sunn aldring; Forskningsmål tar sikte på å evaluere intervensjonsverktøy for forebygging av kognitiv svikt ved en av de tidligste markørene for kognitiv svikt, som er en subjektiv klage. I tillegg er målene for intervensjonsstrategiene å opprettholde mobilitet og balanse med økende alder og kronisk sykdom. T2D-populasjonen har økt risiko for tilbakegang, og den ekstra komponenten av selvbehandling av diabetes og insulinbehandling gjør det avgjørende å opprettholde tilstrekkelig kognisjon og uavhengighet i denne populasjonen.
Studiedesign: Denne studien vil være en 24-ukers Proof-of-Concept randomisert kontrollert studie (1:1 tildeling) der samtykkende og kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten: 1) SSE-intervensjonsgruppen eller 2) en vanlig omsorg, kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil bli rekruttert fra St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (SJHC-PCDSP), og studieintervensjonen vil bli utført på et lokalitetssted i London, Ontario. Dette vil være en enkelt blindet studie. Alle vurderinger vil bli gjort pre-intervensjon (V0) og post-intervensjon (V2), med foreløpige vurderinger etter 12 uker (V1) (med unntak av sensorimotorisk). Vurderinger vil finne sted ved SJHC-PCDSP og Western University. Én vurdering vil bli gjort online enten hjemme hos deltakeren eller på SJHC-PCDSP (kun fullført av deltakeren) (dvs. Cambridge Brain Sciences). Vi vil bruke blokkert randomisering og dermed vil deltakerne begynne og fullføre forsøket innen bølger.
Deltakere: Alle deltakere må selv rapportere en kognitiv klage; Når kvalifikasjonen er bestemt, vil deltakerne bli stilt ytterligere spørsmål om deres kognisjon. Deltakerne vil gjennomgå en rekke målinger ved baseline, som vil bli brukt til å beskrive studieutvalget. Disse målene inkluderer: i) grunnlinjekognisjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Clock Drawing Test; ii) baseline fitness: Trinntest iii) Antropometriske mål: vekt, høyde, midjeomkrets; iv) historie med fysiske og mentale aktiviteter: Spørreskjema for fritidsaktiviteter v) klinikk blodarbeidsverdier HbA1c, kreatin (eGFR), og lipidvurdering hentet fra klinikkens elektroniske medisinske journaler (EMR) og vi) demografisk informasjon. Aktuelle medisiner, blodtrykk og pasientens sykehistorie vil også bli hentet fra EMR.
Intervensjon SSE (Intervention) Group: Deltakere i Square Stepping Exercise-gruppen vil gjøre et gruppebasert tanke-motorisk intervensjonsprogram. Deltakerne kommer til et lokalsamfunn i 60 minutter én dag i uken for å delta i SSE-programmet. En instruktør vil være tilstede for å demonstrere gangmønstrene på en gittermatte. Deltakerne må huske og fullføre mønstrene som en gruppe, og de oppfordres til å hjelpe hverandre for å fremme sosialt engasjement. Åtti prosent av gruppen må fullføre mønstrene for å gå videre til neste mønster. Det er over 200 mønstre som øker i vanskelighetsgrad fra nybegynner, til middels og avansert. Hvis noen deltakere sliter med å holde tritt med gruppen, vil det bli gjort en oppsamlingsøkt tilgjengelig for å hjelpe disse deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke smarttelefonapplikasjonen (Healthebrain) 10 minutter per dag eller 2 mønstre som lekser for å supplere SSE-programmet. Deltakerne vil kunne bruke sine egne smarttelefoner (apple- eller android-enheter), eller de vil få en smarttelefon til bruk under studiens varighet etter behov.
Ventelistekontrollgruppe: Etterforskerne har valgt å bruke en ventelistekontrollgruppe for denne studien for å se forskjeller mellom vår intervensjon fra vanlig behandling i T2D. Kontrollgruppen vil stå på en venteliste for å delta i 24- uke SSE-program, som vil starte etter at alle målinger er fullført av begge grupper. Klassene vil bli tilbudt gratis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller eldre
- Stabil type 2 diabetes (dvs. A1c <9,0 i minst 6 måneder)
- Rapporter selv en kognitiv klage (dvs. svar ja til: føler du at hukommelsen og/eller tenkeevnen din har blitt dårligere nylig?)
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne må kunne forstå informasjonsbrevet og gi samtykke.
Deltakerne kan ikke ha
- alvorlig depresjon, målt ved Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og konsultasjon med studielege,
- diagnose av demens, eller skåre <24 på mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
- andre betydelige nevrologiske lidelser eller psykiatriske tilstander
- alvorlig historie med kardiovaskulære hendelser
- alvorlige ortopediske begrensninger
- ukontrollert diabetes (dvs. A1c <4,0 mmol/L eller >9,0 mmol/L)
- ustabil angina
- ubehandlet retinopati
- fotsår med eller uten alvorlig perifer nevropati
- alvorlig sensorisk svekkelse (dvs. blind).
Til slutt må deltakerne planlegge å delta på minst 75 % av øktene over en 24-ukers periode; dette er for å sikre tilstrekkelig samsvar med programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Square-stepping Exercise Intervention
Deltakere i denne gruppen vil delta på en øvelsesintervensjon 60 minutter to dager i uken på et lokalitetssted.
|
I en gruppesetting vil en instruktør demonstrere gangmønster på en gittermatte for deltakerne og deltakerne må huske og gjenta mønstrene på egenhånd.
Dette programmet har over 200 mønstre som øker i vanskelighetsgrad fra nybegynner til avansert.
Åtti prosent av gruppen må fullføre mønstrene for å gå videre til neste mønster.
Sosialt engasjement oppmuntres.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll med vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta standardbehandling og bli invitert til å delta i intervensjonen etter at alle vurderinger er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
|
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 12 oppgaver
|
Bytt fra 0 til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 12 oppgaver
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Minne sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 4 minneoppgaver
|
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
|
Resonnerende sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 3 resonneringsoppgaver
|
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
|
Konsentrasjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 3 konsentrasjonsoppgaver
|
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
|
Planlegging (utøvende funksjon) sammensatt poengsum
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
målt av Cambridge Brain Sciences - sammensatt poengsum fra 2 planleggingsoppgaver (utøvende funksjon).
|
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
målt ved 6 meters gangtest
|
Bytt fra 0 til 12 og 24 uker
|
|
Prosaccade reaksjonstid
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
|
målt ved øyesporing - øyets reaksjonstid når det blir bedt om å se mot et lysglimt
|
Bytt fra 0 til 24 uker
|
|
Antisaccade reaksjonstid
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
|
målt ved øyesporing - øyets reaksjonstid når det blir bedt om å se bort fra et lysglimt
|
Bytt fra 0 til 24 uker
|
|
Prosaccade-retningsfeil
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
|
målt ved øyesporing - mengden øyebevegelsesfeil på forsøk
|
Bytt fra 0 til 24 uker
|
|
Antisaccade-retningsfeil
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
|
målt ved øyesporing - mengden øyebevegelsesfeil på forsøk
|
Bytt fra 0 til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-SSE-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .