- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02292511
Sindmotorisk træning hos ældre voksne med type 2-diabetes og selvrapporterede kognitive klager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er blevet identificeret som et globalt sundhedsproblem på grund af den stigende forekomst globalt. Uanset om personer med selvrapporterede kognitive klager (CC'er) har objektiv svækkelse, har de øget risiko for kognitiv tilbagegang, og de er sammenlignelige med dem med tidlig mild kognitiv svækkelse (MCI) for hjerneatrofi og øget risiko for progression mod Alzheimers. sygdom (AD). Mennesker, der udtrykker at være bekymrede for deres hukommelse eller kognition, viser en yderligere øget risiko for kognitiv tilbagegang. Hvis forebyggelsesprogrammer kunne forsinke begyndelsen af demens selv i en del af risikobefolkningen, kunne dette reducere sygdomsprævalensen betydeligt. Risikoen for kognitiv svækkelse eller demens er øget ved type 2-diabetes (T2D), og T2D accelererer progressionen fra MCI til demens.
Den foreslåede sind-motoriske intervention til forebyggelse af kognitiv tilbagegang i T2D kaldes square stepping exercise (SSE). SSE-programmet er udviklet af Shigematsu og Okura (2005) og kan bedst beskrives som en visuospatial arbejdshukommelsesopgave med en stepping-respons. Der er udviklet mere end 200 mønstre til dette program, der går fra enkle til avancerede stepmønstre. Det primære fokus for Shigematsu og kollegers forskning har været at undersøge virkningen af SSE på faldrisikofaktorer og mobilitet hos ældre voksne. Inden for deres forskning har de fundet ud af, at SSE forbedrer underekstremiteternes funktionelle kondition, reducerer faldrisikoen og forbedrer den generelle kondition hos ældre voksne sammenlignet med gang eller styrke- og balancetræning. I kombination med Dr. Shigematsus forskning i Japan i raske ældre voksne, sigter efterforskerne på at tilvejebringe et væsentligt evidensgrundlag for SSE internationalt og inden for forskellige populationer, herunder ældre voksne med subjektive kognitive lidelser og med forskellige kroniske sygdomme. I samarbejde med Dr. Shigematsu har efterforskerne udført SSE-undersøgelser ved Canadian Center for Activity and Aging og kører i øjeblikket en undersøgelse i samfundet i Woodstock, ON. Foreløbige beviser har vist, at over en 6-måneders træning plus sind-motorisk træningsperiode forbedrede deltagerne sig i global kognitiv funktion, verbal indlæring og hukommelse og verbal flydende sammenlignet med en træningskontrolgruppe. Senest har Shigematsu og kolleger fundet SSE-programmet til at forbedre hukommelsen og den eksekutive funktion i et 6-måneders pilotstudie.
Det overordnede mål for efterforskerne er sund aldring; forskningsmål sigter mod at evaluere interventionsværktøjer til forebyggelse af kognitiv tilbagegang ved en af de tidligste markører for kognitiv tilbagegang, hvilket er en subjektiv klage. Målene for interventionsstrategierne er ligeledes at opretholde mobilitet og balance med fremskreden alder og kronisk sygdom. T2D-populationen har øget risiko for tilbagegang, og den ekstra komponent i selvstyring af diabetes og insulinbehandling gør det afgørende at opretholde tilstrækkelig kognition og uafhængighed i denne befolkning.
Undersøgelsesdesign: Dette studie vil være et 24-ugers Proof-of-Concept randomiseret kontrolleret forsøg (1:1-allokering), hvor samtykkende og kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten: 1) SSE-interventionsgruppen eller 2) en sædvanlig pleje, venteliste kontrolgruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret fra St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (SJHC-PCDSP), og undersøgelsesinterventionen vil blive udført på et lokalitetssted i London, Ontario. Dette vil være en enkelt blindet undersøgelse. Alle vurderinger vil blive foretaget præ-intervention (V0) og post-intervention (V2), med interimsvurderinger efter 12 uger (V1) (med undtagelse af sensorimotorisk). Evalueringer vil finde sted på SJHC-PCDSP og Western University. Én vurdering vil blive foretaget online enten hjemme hos deltageren eller hos SJHC-PCDSP (udfyldt udelukkende af deltageren) (dvs. Cambridge Brain Sciences). Vi vil bruge blokeret randomisering og dermed vil deltagerne begynde og afslutte forsøget inden for bølger.
Deltagere: Alle deltagere skal selv rapportere en kognitiv klage; når berettigelsen er bestemt, vil deltagerne blive stillet yderligere spørgsmål om deres kognition. Deltagerne vil gennemgå en række målinger ved baseline, som vil blive brugt til at beskrive undersøgelsesprøven. Disse mål omfatter: i) basislinjekognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Clock Drawing Test; ii) baseline fitness: Trintest iii) Antropometriske mål: vægt, højde, taljeomkreds; iv) historie med fysiske og mentale aktiviteter: Fritidsaktiviteter spørgeskema v) klinikblodværdier HbA1c, kreatin (eGFR) og lipidvurdering opnået fra klinikkens elektroniske lægejournaler (EMR) og vi) demografiske oplysninger. Aktuel medicin, blodtryk og patientens sygehistorie vil også blive indhentet fra EMR'er.
Intervention SSE (Intervention) Group: Deltagerne i Square Stepping Exercise-gruppen vil lave et gruppebaseret sind-motorisk interventionsprogram. Deltagerne kommer til en lokalitet i 60 minutter én dag om ugen for at deltage i SSE-programmet. En instruktør vil være til stede for at demonstrere gangmønstrene på en gittermåtte. Deltagerne skal huske og færdiggøre mønstrene som en gruppe, og de opfordres til at hjælpe hinanden med at fremme socialt engagement. Firs procent af gruppen skal fuldføre mønstrene for at gå videre til det næste mønster. Der er over 200 mønstre, der øges i sværhedsgrad fra begyndere, til mellemliggende og avancerede. Hvis nogle deltagere kæmper for at følge med i gruppen, vil der blive stillet en indhentningssession til rådighed for at hjælpe disse deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at bruge smartphone-applikationen (Healthebrain) 10 minutter om dagen eller 2 mønstre som hjemmearbejde for at supplere SSE-programmet. Deltagerne vil være i stand til at bruge deres egne smartphones (apple- eller android-enheder), eller de vil få udleveret en smartphone til brug under undersøgelsens varighed efter behov.
Ventelistekontrolgruppe: Efterforskerne har valgt at bruge en ventelistekontrolgruppe til denne undersøgelse for at se forskelle mellem vores intervention fra sædvanlig pleje i T2D. Kontrolgruppen vil stå på en venteliste for at deltage i de 24- uge SSE-program, som starter efter alle målinger er gennemført af begge grupper. Undervisningen vil blive tilbudt gratis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år eller ældre
- Stabil type 2-diabetes (dvs. A1c <9,0 i mindst 6 måneder)
- Selvrapporter en kognitiv klage (dvs. svar ja til: føler du, at din hukommelse og/eller tænkeevne er blevet dårligere for nylig?)
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne skal kunne forstå informationsbrevet og give samtykke.
Deltagerne kan ikke have
- alvorlig depression, målt ved Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og undersøgelseslæge,
- diagnose af demens eller score <24 på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
- anden signifikant neurologisk lidelse eller psykiatriske tilstande
- alvorlig historie med kardiovaskulære hændelser
- alvorlige ortopædiske begrænsninger
- ukontrolleret diabetes (dvs. A1c <4,0 mmol/L eller >9,0 mmol/L)
- ustabil angina
- ubehandlet retinopati
- fodsår med eller uden svær perifer neuropati
- alvorlig sensorisk svækkelse (dvs. blind).
Endelig skal deltagerne planlægge at deltage i mindst 75 % af sessionerne over en 24-ugers periode; dette er for at sikre tilstrækkelig overholdelse af programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Square-stepping øvelsesintervention
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en firkantet øvelsesintervention 60 minutter to dage om ugen på et lokalt lokalitet.
|
I en gruppeopstilling vil en instruktør demonstrere gangmønstre på en gittermåtte for deltagerne, og deltagerne skal huske og gentage mønstrene på egen hånd.
Dette program har over 200 mønstre, der øges i sværhedsgrad fra begynder til avanceret.
Firs procent af gruppen skal fuldføre mønstrene for at gå videre til det næste mønster.
Socialt engagement opmuntres.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol med sædvanlig pleje på venteliste
Denne gruppe vil modtage standardbehandling og blive inviteret til at deltage i interventionen, efter at alle vurderinger er gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
|
målt ved Cambridge Brain Sciences - sammensat score fra 12 opgaver
|
Skift fra 0 til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
målt ved Cambridge Brain Sciences - sammensat score fra 12 opgaver
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Hukommelse sammensat partitur
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
målt ved Cambridge Brain Sciences - sammensat score fra 4 hukommelsesopgaver
|
Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
|
Begrundelse sammensat score
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
målt af Cambridge Brain Sciences - sammensat score fra 3 ræsonneringsopgaver
|
Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
|
Koncentration sammensat score
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
målt ved Cambridge Brain Sciences - sammensat score fra 3 koncentrationsopgaver
|
Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
|
Planlægning (eksekutiv funktion) sammensat score
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
målt ved Cambridge Brain Sciences - sammensat score fra 2 planlægningsopgaver (eksekutivfunktion).
|
Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
målt ved 6 meters gangtest
|
Skift fra 0 til 12 og 24 uger
|
|
Prosaccade reaktionstid
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
|
målt ved øjensporing - øjets reaktionstid, når det bliver bedt om at se mod et lysglimt
|
Skift fra 0 til 24 uger
|
|
Antisaccade reaktionstid
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
|
målt ved øjensporing - øjets reaktionstid, når det bliver bedt om at se væk fra et lysglimt
|
Skift fra 0 til 24 uger
|
|
Prosaccade retningsfejl
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
|
målt ved eye-tracking - mængden af øjenbevægelsesfejl på forsøg
|
Skift fra 0 til 24 uger
|
|
Antisaccade retningsfejl
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
|
målt ved eye-tracking - mængden af øjenbevægelsesfejl på forsøg
|
Skift fra 0 til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-SSE-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .