- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292511
Mielen motorinen harjoittelu vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja itse ilmoittamia kognitiivisia valituksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on tunnistettu maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi, koska ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Riippumatta siitä, onko henkilöillä, joilla on itse ilmoittamia kognitiivisia vaivoja (CC) objektiivista vajaatoimintaa, heillä on lisääntynyt kognitiivisen heikkenemisen riski, ja he ovat verrattavissa henkilöihin, joilla on varhainen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) aivoatrofian ja lisääntyneen Alzheimerin taudin etenemisen riskin suhteen. sairaus (AD). Ihmiset, jotka ilmaisevat olevansa huolissaan muististaan tai kognitiosta, osoittavat edelleen lisääntynyttä kognitiivisen heikkenemisen riskiä. Jos ehkäisyohjelmat voisivat viivyttää dementian puhkeamista jopa osassa riskiväestöä, tämä voisi vähentää sairauksien esiintyvyyttä merkittävästi. Kognitiivisen heikentymisen tai dementian riski kasvaa tyypin 2 diabeteksessa (T2D) ja T2D nopeuttaa etenemistä MCI:stä dementiaan.
Ehdotettua mieli-motorista interventiota T2D:n kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi kutsutaan square stepping harjoitukseksi (SSE). SSE-ohjelman ovat kehittäneet Shigematsu ja Okura (2005), ja sitä voidaan parhaiten kuvata visuospatiaalisena työmuistitehtävänä, jossa on askelvastaus. Tälle ohjelmalle on kehitetty yli 200 mallia, jotka etenevät yksinkertaisista askelmalle kehittyneisiin. Shigematsun ja kollegoiden tutkimuksen ensisijainen painopiste on ollut SSE:n vaikutusten kaatumisriskitekijöihin ja iäkkäiden aikuisten liikkuvuuteen. He ovat tutkimuksessaan havainneet, että SSE parantaa alaraajojen toiminnallista kuntoa, vähentää kaatumisriskiä ja parantaa yleiskuntoa vanhemmilla aikuisilla verrattuna kävelyyn tai voima- ja tasapainoharjoitteluun. Yhdessä tohtori Shigematsun Japanissa tekemän tutkimuksen kanssa terveillä iäkkäillä aikuisilla tutkijat pyrkivät tarjoamaan merkittävän todisteen SSE:stä kansainvälisesti ja erilaisissa populaatioissa, mukaan lukien iäkkäät aikuiset, joilla on subjektiivisia kognitiivisia vaivoja ja erilaisia kroonisia sairauksia. Yhteistyössä tohtori Shigematsun kanssa tutkijat ovat suorittaneet SSE-tutkimuksia Canadian Center for Activity and Agingissa ja parhaillaan suorittavat tutkimusta yhteisössä Woodstockissa, ON. Alustavat todisteet ovat osoittaneet, että kuuden kuukauden harjoittelun ja mielen motorisen harjoittelun aikana osallistujat paransivat globaalia kognitiivista toimintaa, sanallista oppimista ja muistia sekä verbaalista sujuvuutta verrattuna harjoituksen kontrolliryhmään. Viimeksi Shigematsu ja kollegat ovat havainneet SSE-ohjelman parantavan muistia ja johtamistoimintoja kuuden kuukauden pilottitutkimuksessa.
Tutkijoiden päätavoite on terve ikääntyminen; Tutkimustavoitteiden tavoitteena on arvioida interventiovälineitä kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyssä yhdellä varhaisimmista kognitiivisen heikkenemisen merkkiaineista, joka on subjektiivinen valitus. Interventiostrategioiden tavoitteina on myös säilyttää liikkuvuus ja tasapaino iän ja kroonisten sairauksien kanssa. T2D-populaatiolla on lisääntynyt taantuman riski, ja diabeteksen itsehallinnan ja insuliinihoidon lisätty osatekijä tekee riittävän kognition ja itsenäisyyden ylläpitämisen ratkaisevan tärkeäksi tässä populaatiossa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on 24 viikkoa kestävä Proof-of-Concept satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1-allokaatio), jossa suostumuksensa saaneet ja kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko: 1) SSE-interventioryhmään tai 2) tavanomaiseen hoitoon, jonotuslistan ohjausryhmä. Osallistujat rekrytoidaan St. Josephin Primary Care Diabetes Support Program -ohjelmasta (SJHC-PCDSP), ja tutkimusinterventio suoritetaan paikkakunnalla Lontoossa, Ontariossa. Tämä on yksittäinen sokkoutettu tutkimus. Kaikki arvioinnit tehdään ennen interventiota (V0) ja sen jälkeen (V2), väliarvioinneilla 12 viikon kuluttua (V1) (sensomotoria lukuun ottamatta). Arvioinnit suoritetaan SJHC-PCDSP:ssä ja Western Universityssä. Yksi arviointi suoritetaan verkossa joko osallistujan kotona tai SJHC-PCDSP:ssä (osallistuja suorittaa sen) (ts. Cambridge Brain Sciences). Käytämme estettyä satunnaistamista, joten osallistujat aloittavat ja suorittavat kokeen aalloissa.
Osallistujat: Kaikkien osallistujien on raportoitava itse kognitiivisista valituksista; Kun kelpoisuus on määritetty, osallistujilta kysytään lisää kysymyksiä heidän kognitiosta. Osallistujat käyvät läpi useita mittauksia lähtötilanteessa, joita käytetään kuvaamaan tutkimusnäytettä. Näitä toimenpiteitä ovat: i) peruskognitio: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Clock Drawing Test; ii) peruskunto: askeltesti iii) antropometriset mittaukset: paino, pituus, vyötärön ympärysmitta; iv) fyysisen ja henkisen toiminnan historia: Leisure Activity -kyselylomake v) klinikan verityöarvot HbA1c-, kreatiini- (eGFR) ja lipidiarviot, jotka on saatu klinikan sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) ja vi) väestötiedot. Nykyiset lääkkeet, verenpaine ja potilaan sairaushistoria saadaan myös EMR:stä.
Intervention SSE (intervention) -ryhmä: Square Stepping Exercise -ryhmän osallistujat tekevät ryhmäpohjaisen mielen-motorisen interventioohjelman. Osallistujat tulevat yhteisön paikkaan 60 minuutiksi yhtenä päivänä viikossa osallistuakseen SSE-ohjelmaan. Paikalla on ohjaaja esittelemässä kävelykuvioita ristikkomatolla. Osallistujien on opittava ulkoa ja täydennettävä mallit ryhmänä, ja heitä rohkaistaan auttamaan toisiaan edistämään sosiaalista sitoutumista. 80 prosentin ryhmästä on suoritettava mallit onnistuneesti siirtyäkseen seuraavaan malliin. Siellä on yli 200 vaikeusastetta lisääviä kuvioita aloittelijasta keskitasoon ja edistyneeseen. Jos joillakin osallistujilla on vaikeuksia pysyä ryhmän tahdissa, osallistujien avuksi järjestetään seurantaistunto. Osallistujia pyydetään käyttämään älypuhelinsovellusta (Healthebrain) 10 minuuttia päivässä tai 2 mallia kotitehtävänä täydentämään SSE-ohjelmaa. Osallistujat voivat käyttää omia älypuhelimiaan (Apple- tai Android-laitteita) tai heille annetaan tarvittaessa älypuhelin käytettäväksi tutkimuksen ajan.
Odotuslistan kontrolliryhmä: Tutkijat ovat päättäneet käyttää jonotuslistalla olevaa kontrolliryhmää tässä tutkimuksessa nähdäkseen interventiomme erot tavanomaiseen hoitoon T2D:ssä. Kontrolliryhmä on jonotuslistalla osallistuakseen 24- viikon SSE-ohjelma, joka alkaa, kun molemmat ryhmät ovat suorittaneet kaikki mittaukset. Kurssit tarjotaan maksutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Stabiili tyypin 2 diabetes (esim. A1c <9,0 vähintään 6 kuukauden ajan)
- Ilmoita itse kognitiivisesta vaivasta (eli vastaa kyllä kysymykseen: tunnetko muistisi ja/tai ajattelukykysi huonontuneen viime aikoina?)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tiedote ja antamaan suostumus.
Osallistujilla ei voi olla
- vakava masennus mitattuna Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla ja tutkimuslääkärin konsultilla,
- dementian diagnoosi tai pistemäärä <24 minimental state -tutkimuksessa (MMSE)
- muut merkittävät neurologiset häiriöt tai psykiatriset tilat
- vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia historiassa
- vakavat ortopediset rajoitukset
- hallitsematon diabetes (eli A1c < 4,0 mmol/l tai > 9,0 mmol/l)
- epävakaa angina
- hoitamaton retinopatia
- jalkahaavat, joihin liittyy tai ei ole vaikeaa perifeeristä neuropatiaa
- vakava aistivamma (esim. sokea).
Lopuksi osallistujien on suunniteltava osallistuvansa vähintään 75 prosenttiin istunnoista 24 viikon aikana; Tällä varmistetaan ohjelman riittävä yhteensopivuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neliöportainen harjoitusinterventio
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat neliöaskeleen harjoitukseen 60 minuuttia kahtena päivänä viikossa paikkakunnalla.
|
Ryhmässä ohjaaja esittelee osallistujille kävelykuvioita ristikkomatolla ja osallistujien on opittava ulkoa ja toistettava kuviot itse.
Tässä ohjelmassa on yli 200 mallia, joiden vaikeusaste kasvaa aloittelijasta edistyneeseen.
80 prosentin ryhmästä on suoritettava mallit onnistuneesti siirtyäkseen seuraavaan malliin.
Sosiaalista sitoutumista kannustetaan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavanomaisen hoidon jonotuslistan hallinta
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa ja hänet kutsutaan osallistumaan interventioon, kun kaikki arvioinnit on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
mitannut Cambridge Brain Sciences - yhdistelmäpisteet 12 tehtävästä
|
Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
|
mitannut Cambridge Brain Sciences - yhdistelmäpisteet 12 tehtävästä
|
Muutos 0:sta 12 viikkoon
|
|
Muistin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 4 muistitehtävästä
|
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
|
Päättelyn yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 3 päättelytehtävästä
|
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
|
Keskittymisen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 3 keskittymistehtävästä
|
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
|
Suunnittelun (executive toiminnan) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 2 suunnittelutehtävästä (executive function).
|
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
mitattuna 6 metrin kävelytestillä
|
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
|
|
Prosaccade-reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
mitataan silmäseurannalla - silmän reaktioaika, kun sitä kehotetaan katsomaan kohti valon välähdystä
|
Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
|
Antisaccade-reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
mitataan silmäseurannalla - silmän reaktioaika, kun sitä kehotetaan katsomaan pois valon välähdyksestä
|
Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
|
Prosaccade-suuntavirheet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
mitattuna katseen seurannalla - silmien liikevirheiden määrä kokeissa
|
Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
|
Antisaccade-suuntavirheet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
mitattuna katseen seurannalla - silmien liikevirheiden määrä kokeissa
|
Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-SSE-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .