Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen motorinen harjoittelu vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja itse ilmoittamia kognitiivisia valituksia

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Rob Petrella, Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kuuden kuukauden mielenmotorinen interventio parantamaan yleistä aivojen terveyttä yli 55-vuotiailla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat itse ilmoittaneet valituksen muistista tai ajattelutaidoista. Oletuksena on, että interventioryhmä parantaa yleistä aivojen terveyttä 6 kuukauden mielenmotoriikkaharjoittelun jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia on tunnistettu maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi, koska ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Riippumatta siitä, onko henkilöillä, joilla on itse ilmoittamia kognitiivisia vaivoja (CC) objektiivista vajaatoimintaa, heillä on lisääntynyt kognitiivisen heikkenemisen riski, ja he ovat verrattavissa henkilöihin, joilla on varhainen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) aivoatrofian ja lisääntyneen Alzheimerin taudin etenemisen riskin suhteen. sairaus (AD). Ihmiset, jotka ilmaisevat olevansa huolissaan muististaan ​​tai kognitiosta, osoittavat edelleen lisääntynyttä kognitiivisen heikkenemisen riskiä. Jos ehkäisyohjelmat voisivat viivyttää dementian puhkeamista jopa osassa riskiväestöä, tämä voisi vähentää sairauksien esiintyvyyttä merkittävästi. Kognitiivisen heikentymisen tai dementian riski kasvaa tyypin 2 diabeteksessa (T2D) ja T2D nopeuttaa etenemistä MCI:stä dementiaan.

Ehdotettua mieli-motorista interventiota T2D:n kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi kutsutaan square stepping harjoitukseksi (SSE). SSE-ohjelman ovat kehittäneet Shigematsu ja Okura (2005), ja sitä voidaan parhaiten kuvata visuospatiaalisena työmuistitehtävänä, jossa on askelvastaus. Tälle ohjelmalle on kehitetty yli 200 mallia, jotka etenevät yksinkertaisista askelmalle kehittyneisiin. Shigematsun ja kollegoiden tutkimuksen ensisijainen painopiste on ollut SSE:n vaikutusten kaatumisriskitekijöihin ja iäkkäiden aikuisten liikkuvuuteen. He ovat tutkimuksessaan havainneet, että SSE parantaa alaraajojen toiminnallista kuntoa, vähentää kaatumisriskiä ja parantaa yleiskuntoa vanhemmilla aikuisilla verrattuna kävelyyn tai voima- ja tasapainoharjoitteluun. Yhdessä tohtori Shigematsun Japanissa tekemän tutkimuksen kanssa terveillä iäkkäillä aikuisilla tutkijat pyrkivät tarjoamaan merkittävän todisteen SSE:stä kansainvälisesti ja erilaisissa populaatioissa, mukaan lukien iäkkäät aikuiset, joilla on subjektiivisia kognitiivisia vaivoja ja erilaisia ​​kroonisia sairauksia. Yhteistyössä tohtori Shigematsun kanssa tutkijat ovat suorittaneet SSE-tutkimuksia Canadian Center for Activity and Agingissa ja parhaillaan suorittavat tutkimusta yhteisössä Woodstockissa, ON. Alustavat todisteet ovat osoittaneet, että kuuden kuukauden harjoittelun ja mielen motorisen harjoittelun aikana osallistujat paransivat globaalia kognitiivista toimintaa, sanallista oppimista ja muistia sekä verbaalista sujuvuutta verrattuna harjoituksen kontrolliryhmään. Viimeksi Shigematsu ja kollegat ovat havainneet SSE-ohjelman parantavan muistia ja johtamistoimintoja kuuden kuukauden pilottitutkimuksessa.

Tutkijoiden päätavoite on terve ikääntyminen; Tutkimustavoitteiden tavoitteena on arvioida interventiovälineitä kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyssä yhdellä varhaisimmista kognitiivisen heikkenemisen merkkiaineista, joka on subjektiivinen valitus. Interventiostrategioiden tavoitteina on myös säilyttää liikkuvuus ja tasapaino iän ja kroonisten sairauksien kanssa. T2D-populaatiolla on lisääntynyt taantuman riski, ja diabeteksen itsehallinnan ja insuliinihoidon lisätty osatekijä tekee riittävän kognition ja itsenäisyyden ylläpitämisen ratkaisevan tärkeäksi tässä populaatiossa.

Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on 24 viikkoa kestävä Proof-of-Concept satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1-allokaatio), jossa suostumuksensa saaneet ja kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko: 1) SSE-interventioryhmään tai 2) tavanomaiseen hoitoon, jonotuslistan ohjausryhmä. Osallistujat rekrytoidaan St. Josephin Primary Care Diabetes Support Program -ohjelmasta (SJHC-PCDSP), ja tutkimusinterventio suoritetaan paikkakunnalla Lontoossa, Ontariossa. Tämä on yksittäinen sokkoutettu tutkimus. Kaikki arvioinnit tehdään ennen interventiota (V0) ja sen jälkeen (V2), väliarvioinneilla 12 viikon kuluttua (V1) (sensomotoria lukuun ottamatta). Arvioinnit suoritetaan SJHC-PCDSP:ssä ja Western Universityssä. Yksi arviointi suoritetaan verkossa joko osallistujan kotona tai SJHC-PCDSP:ssä (osallistuja suorittaa sen) (ts. Cambridge Brain Sciences). Käytämme estettyä satunnaistamista, joten osallistujat aloittavat ja suorittavat kokeen aalloissa.

Osallistujat: Kaikkien osallistujien on raportoitava itse kognitiivisista valituksista; Kun kelpoisuus on määritetty, osallistujilta kysytään lisää kysymyksiä heidän kognitiosta. Osallistujat käyvät läpi useita mittauksia lähtötilanteessa, joita käytetään kuvaamaan tutkimusnäytettä. Näitä toimenpiteitä ovat: i) peruskognitio: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Clock Drawing Test; ii) peruskunto: askeltesti iii) antropometriset mittaukset: paino, pituus, vyötärön ympärysmitta; iv) fyysisen ja henkisen toiminnan historia: Leisure Activity -kyselylomake v) klinikan verityöarvot HbA1c-, kreatiini- (eGFR) ja lipidiarviot, jotka on saatu klinikan sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) ja vi) väestötiedot. Nykyiset lääkkeet, verenpaine ja potilaan sairaushistoria saadaan myös EMR:stä.

Intervention SSE (intervention) -ryhmä: Square Stepping Exercise -ryhmän osallistujat tekevät ryhmäpohjaisen mielen-motorisen interventioohjelman. Osallistujat tulevat yhteisön paikkaan 60 minuutiksi yhtenä päivänä viikossa osallistuakseen SSE-ohjelmaan. Paikalla on ohjaaja esittelemässä kävelykuvioita ristikkomatolla. Osallistujien on opittava ulkoa ja täydennettävä mallit ryhmänä, ja heitä rohkaistaan ​​auttamaan toisiaan edistämään sosiaalista sitoutumista. 80 prosentin ryhmästä on suoritettava mallit onnistuneesti siirtyäkseen seuraavaan malliin. Siellä on yli 200 vaikeusastetta lisääviä kuvioita aloittelijasta keskitasoon ja edistyneeseen. Jos joillakin osallistujilla on vaikeuksia pysyä ryhmän tahdissa, osallistujien avuksi järjestetään seurantaistunto. Osallistujia pyydetään käyttämään älypuhelinsovellusta (Healthebrain) 10 minuuttia päivässä tai 2 mallia kotitehtävänä täydentämään SSE-ohjelmaa. Osallistujat voivat käyttää omia älypuhelimiaan (Apple- tai Android-laitteita) tai heille annetaan tarvittaessa älypuhelin käytettäväksi tutkimuksen ajan.

Odotuslistan kontrolliryhmä: Tutkijat ovat päättäneet käyttää jonotuslistalla olevaa kontrolliryhmää tässä tutkimuksessa nähdäkseen interventiomme erot tavanomaiseen hoitoon T2D:ssä. Kontrolliryhmä on jonotuslistalla osallistuakseen 24- viikon SSE-ohjelma, joka alkaa, kun molemmat ryhmät ovat suorittaneet kaikki mittaukset. Kurssit tarjotaan maksutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  • Stabiili tyypin 2 diabetes (esim. A1c <9,0 vähintään 6 kuukauden ajan)
  • Ilmoita itse kognitiivisesta vaivasta (eli vastaa kyllä ​​kysymykseen: tunnetko muistisi ja/tai ajattelukykysi huonontuneen viime aikoina?)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tiedote ja antamaan suostumus.

Osallistujilla ei voi olla

  • vakava masennus mitattuna Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla ja tutkimuslääkärin konsultilla,
  • dementian diagnoosi tai pistemäärä <24 minimental state -tutkimuksessa (MMSE)
  • muut merkittävät neurologiset häiriöt tai psykiatriset tilat
  • vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia historiassa
  • vakavat ortopediset rajoitukset
  • hallitsematon diabetes (eli A1c < 4,0 mmol/l tai > 9,0 mmol/l)
  • epävakaa angina
  • hoitamaton retinopatia
  • jalkahaavat, joihin liittyy tai ei ole vaikeaa perifeeristä neuropatiaa
  • vakava aistivamma (esim. sokea).

Lopuksi osallistujien on suunniteltava osallistuvansa vähintään 75 prosenttiin istunnoista 24 viikon aikana; Tällä varmistetaan ohjelman riittävä yhteensopivuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neliöportainen harjoitusinterventio
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat neliöaskeleen harjoitukseen 60 minuuttia kahtena päivänä viikossa paikkakunnalla.
Ryhmässä ohjaaja esittelee osallistujille kävelykuvioita ristikkomatolla ja osallistujien on opittava ulkoa ja toistettava kuviot itse. Tässä ohjelmassa on yli 200 mallia, joiden vaikeusaste kasvaa aloittelijasta edistyneeseen. 80 prosentin ryhmästä on suoritettava mallit onnistuneesti siirtyäkseen seuraavaan malliin. Sosiaalista sitoutumista kannustetaan.
Muut nimet:
  • mieli-motorinen harjoitus
EI_INTERVENTIA: Tavanomaisen hoidon jonotuslistan hallinta
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa ja hänet kutsutaan osallistumaan interventioon, kun kaikki arvioinnit on suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
mitannut Cambridge Brain Sciences - yhdistelmäpisteet 12 tehtävästä
Muutos 0:sta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12 viikkoon
mitannut Cambridge Brain Sciences - yhdistelmäpisteet 12 tehtävästä
Muutos 0:sta 12 viikkoon
Muistin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 4 muistitehtävästä
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Päättelyn yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 3 päättelytehtävästä
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Keskittymisen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 3 keskittymistehtävästä
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Suunnittelun (executive toiminnan) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Cambridge Brain Sciencesin mittaama - yhdistelmäpisteet 2 suunnittelutehtävästä (executive function).
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
mitattuna 6 metrin kävelytestillä
Muutos 0:sta 12:een ja 24 viikkoon
Prosaccade-reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
mitataan silmäseurannalla - silmän reaktioaika, kun sitä kehotetaan katsomaan kohti valon välähdystä
Muutos 0:sta 24 viikkoon
Antisaccade-reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
mitataan silmäseurannalla - silmän reaktioaika, kun sitä kehotetaan katsomaan pois valon välähdyksestä
Muutos 0:sta 24 viikkoon
Prosaccade-suuntavirheet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
mitattuna katseen seurannalla - silmien liikevirheiden määrä kokeissa
Muutos 0:sta 24 viikkoon
Antisaccade-suuntavirheet
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
mitattuna katseen seurannalla - silmien liikevirheiden määrä kokeissa
Muutos 0:sta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa