- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292511
Exercício mente-motor em adultos mais velhos com diabetes tipo 2 e queixas cognitivas auto-relatadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência foi identificada como um problema de saúde global devido ao aumento da incidência globalmente. Independentemente de os indivíduos com queixas cognitivas autorrelatadas (CCs) terem comprometimento objetivo, eles correm um risco aumentado de declínio cognitivo e são comparáveis àqueles com comprometimento cognitivo leve (CCL) precoce para atrofia cerebral e aumento do risco de progressão para a doença de Alzheimer doença (DA). As pessoas que expressam estar preocupadas com sua memória ou cognição apresentam um risco ainda maior de declínio cognitivo. Se os programas de prevenção pudessem retardar o início da demência, mesmo em parte da população de risco, isso poderia diminuir significativamente a prevalência da doença. O risco de comprometimento cognitivo ou demência é aumentado no diabetes tipo 2 (DM2) e o DM2 acelera a progressão de DCL para demência.
A intervenção mente-motora proposta para a prevenção do declínio cognitivo no DM2 é chamada de exercício de passo quadrado (SSE). O programa SSE foi desenvolvido por Shigematsu e Okura (2005) e pode ser melhor descrito como uma tarefa de memória de trabalho visuoespacial com uma resposta de passo. Existem mais de 200 padrões desenvolvidos para este programa que progridem de padrões de passos simples a avançados. O foco principal da pesquisa de Shigematsu e seus colegas foi examinar o impacto do SSE nos fatores de risco de queda e mobilidade em adultos mais velhos. Em suas pesquisas, eles descobriram que o SSE melhora o condicionamento funcional das extremidades inferiores, reduz o risco de queda e melhora o condicionamento físico geral em adultos mais velhos quando comparado à caminhada ou treinamento de força e equilíbrio. Em combinação com a pesquisa do Dr. Shigematsu no Japão em idosos saudáveis, os pesquisadores pretendem fornecer uma base de evidências significativa para SSE internacionalmente e em populações variadas, incluindo idosos com queixas cognitivas subjetivas e com diferentes doenças crônicas. Em colaboração com o Dr. Shigematsu, os investigadores realizaram estudos SSE no Centro Canadense para Atividade e Envelhecimento e atualmente estão realizando um estudo na comunidade de Woodstock, ON. Evidências preliminares mostraram que, ao longo de um exercício de 6 meses mais um período de treinamento motor-mente, os participantes melhoraram no funcionamento cognitivo global, aprendizado e memória verbais e fluência verbal, quando comparados a um grupo de controle de exercícios. Mais recentemente, Shigematsu e colegas descobriram que o programa SSE melhora a memória e a função executiva em um estudo piloto de 6 meses.
O objetivo primordial dos investigadores é o envelhecimento saudável; os objetivos da pesquisa visam avaliar ferramentas de intervenção na prevenção do declínio cognitivo em um dos primeiros marcadores de declínio cognitivo, que é uma queixa subjetiva. Além disso, os objetivos das estratégias de intervenção são manter a mobilidade e o equilíbrio com o avanço da idade e doenças crônicas. A população com DM2 está em maior risco de declínio e o componente adicional de autogerenciamento do diabetes e tratamento com insulina torna crucial manter a cognição e a independência adequadas nessa população.
Desenho do estudo: Este estudo será um ensaio controlado randomizado de prova de conceito de 24 semanas (alocação 1:1) em que os participantes consentidos e elegíveis serão randomizados para: 1) o grupo de intervenção SSE ou 2) um tratamento usual, grupo de controle de lista de espera. Os participantes serão recrutados no Programa de Apoio ao Diabetes de Cuidados Primários de St. Joseph (SJHC-PCDSP) e a intervenção do estudo será realizada em um local da comunidade em London, Ontário. Este será um estudo simples cego. Todas as avaliações serão feitas pré-intervenção (V0) e pós-intervenção (V2), com avaliações intermediárias após 12 semanas (V1) (com exceção do sensório-motor). As avaliações decorrerão no SJHC-PCDSP e na Western University. Uma avaliação será feita online na casa do participante ou no SJHC-PCDSP (preenchida exclusivamente pelo participante) (i.e. Cambridge Brain Sciences). Usaremos randomização bloqueada e, assim, os participantes iniciarão e concluirão o teste em ondas.
Participantes: Todos os participantes deverão relatar uma queixa cognitiva; assim que a elegibilidade for determinada, os participantes responderão a mais perguntas sobre sua cognição. Os participantes serão submetidos a uma série de medições na linha de base, que serão usadas para descrever a amostra do estudo. Essas medidas incluem: i) cognição de linha de base: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e Teste do Desenho do Relógio; ii) condicionamento físico basal: teste do degrau iii) Medidas antropométricas: peso, altura, circunferência da cintura; iv) histórico de atividades físicas e mentais: questionário de atividades de lazer v) valores de exames de sangue clínicos HbA1c, creatina (eGFR) e avaliação lipídica obtidos de registros médicos eletrônicos (EMR) e vi) informações demográficas. Medicamentos atuais, pressão arterial e histórico médico do paciente também serão obtidos dos EMRs.
Grupo de Intervenção SSE (Intervenção): Os participantes do grupo Square Steping Exercise farão um programa de intervenção mente-motora baseado em grupo. Os participantes irão a um local da comunidade por 60 minutos em um dia por semana para participar do programa SSE. Um instrutor estará presente para demonstrar os padrões de caminhada em um tapete quadriculado. Os participantes devem memorizar e completar os padrões como um grupo, e são encorajados a ajudar uns aos outros para promover o engajamento social. Oitenta por cento do grupo deve completar com sucesso os padrões para passar para o próximo padrão. Existem mais de 200 padrões que aumentam em dificuldade do iniciante ao intermediário e avançado. Se alguns participantes estiverem com dificuldades para acompanhar o grupo, uma sessão de atualização será disponibilizada para ajudar esses participantes. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo para smartphone (Healthebrain) 10 minutos por dia ou 2 padrões como lição de casa para complementar o programa SSE. Os participantes poderão usar seus próprios smartphones (dispositivos Apple ou Android) ou receberão um smartphone para usar durante o estudo, conforme necessário.
Grupo de controle de lista de espera: Os investigadores optaram por usar um grupo de controle de lista de espera para este estudo, a fim de ver as diferenças de nossa intervenção em relação aos cuidados habituais em DM2. O grupo de controle estará em uma lista de espera para participar do 24- semana do programa SSE, que começará após todas as medições serem concluídas por ambos os grupos. As aulas serão oferecidas gratuitamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Diabetes tipo 2 estável (ou seja, A1c <9,0 por pelo menos 6 meses)
- Auto relatar uma queixa cognitiva (ou seja, responda sim para: você sente que sua memória e/ou habilidades de pensamento pioraram recentemente?)
Critério de exclusão:
Os participantes devem ser capazes de compreender a carta de informações e fornecer consentimento.
Os participantes não podem ter
- depressão maior, medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e consulta médica do estudo,
- diagnóstico de demência ou pontuação <24 no mini-exame do estado mental (MEEM)
- outro distúrbio neurológico significativo ou condições psiquiátricas
- história grave de eventos cardiovasculares
- limitações ortopédicas graves
- diabetes não controlada (ou seja, A1c <4,0mmol/L ou >9,0mmol/L)
- angina instável
- retinopatia não tratada
- úlceras nos pés com ou sem neuropatia periférica grave
- deficiência sensorial grave (ou seja, cego).
Por fim, os participantes devem planejar participar de pelo menos 75% das sessões durante o período de 24 semanas; isso é para garantir o cumprimento adequado do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de exercício de passo quadrado
Os participantes deste grupo participarão de uma intervenção de exercício de passo quadrado de 60 minutos, dois dias por semana, em um local da comunidade.
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Em um ambiente de grupo, um instrutor demonstrará padrões de caminhada em um tapete quadriculado para os participantes e os participantes devem memorizar e repetir os padrões por conta própria.
Este programa tem mais de 200 padrões que aumentam em dificuldade do iniciante ao avançado.
Oitenta por cento do grupo deve completar com sucesso os padrões para passar para o próximo padrão.
O engajamento social é encorajado.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera de atendimento usual
Este grupo receberá atendimento padrão e será convidado a participar da intervenção após a conclusão de todas as avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Cognitivo Global
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 12 tarefas
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Mudança de 0 a 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Cognitivo Global
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 12 tarefas
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Mudança de 0 a 12 semanas
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Pontuação composta de memória
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 4 tarefas de memória
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Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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Pontuação composta de raciocínio
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 3 tarefas de raciocínio
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Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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Pontuação composta de concentração
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 3 tarefas de concentração
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Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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Pontuação composta de planejamento (funcionamento executivo)
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 2 tarefas de planejamento (função executiva)
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Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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medido pelo teste de caminhada de 6 metros
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Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
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Tempo de reação da prosaccade
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
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medido pelo rastreamento ocular - o tempo de reação do olho quando instruído a olhar em direção a um flash de luz
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Mudança de 0 a 24 semanas
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Tempo de reação anti-sacada
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
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medido pelo rastreamento ocular - o tempo de reação do olho quando instruído a desviar o olhar de um flash de luz
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Mudança de 0 a 24 semanas
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Erros de direção do Prosaccade
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
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medido por rastreamento ocular - a quantidade de erro de movimento ocular em tentativas
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Mudança de 0 a 24 semanas
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Erros de direção antissacada
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
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medido por rastreamento ocular - a quantidade de erro de movimento ocular em tentativas
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Mudança de 0 a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-SSE-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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