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Exercício mente-motor em adultos mais velhos com diabetes tipo 2 e queixas cognitivas auto-relatadas

6 de março de 2017 atualizado por: Rob Petrella, Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção mente-motora de 6 meses ajudará a melhorar a saúde geral do cérebro em adultos com mais de 55 anos com diabetes tipo 2 e uma queixa auto-relatada sobre memória ou habilidades de pensamento. Supõe-se que o grupo de intervenção mostrará melhorias em sua saúde geral do cérebro após 6 meses de treinamento mente-motor em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A demência foi identificada como um problema de saúde global devido ao aumento da incidência globalmente. Independentemente de os indivíduos com queixas cognitivas autorrelatadas (CCs) terem comprometimento objetivo, eles correm um risco aumentado de declínio cognitivo e são comparáveis ​​àqueles com comprometimento cognitivo leve (CCL) precoce para atrofia cerebral e aumento do risco de progressão para a doença de Alzheimer doença (DA). As pessoas que expressam estar preocupadas com sua memória ou cognição apresentam um risco ainda maior de declínio cognitivo. Se os programas de prevenção pudessem retardar o início da demência, mesmo em parte da população de risco, isso poderia diminuir significativamente a prevalência da doença. O risco de comprometimento cognitivo ou demência é aumentado no diabetes tipo 2 (DM2) e o DM2 acelera a progressão de DCL para demência.

A intervenção mente-motora proposta para a prevenção do declínio cognitivo no DM2 é chamada de exercício de passo quadrado (SSE). O programa SSE foi desenvolvido por Shigematsu e Okura (2005) e pode ser melhor descrito como uma tarefa de memória de trabalho visuoespacial com uma resposta de passo. Existem mais de 200 padrões desenvolvidos para este programa que progridem de padrões de passos simples a avançados. O foco principal da pesquisa de Shigematsu e seus colegas foi examinar o impacto do SSE nos fatores de risco de queda e mobilidade em adultos mais velhos. Em suas pesquisas, eles descobriram que o SSE melhora o condicionamento funcional das extremidades inferiores, reduz o risco de queda e melhora o condicionamento físico geral em adultos mais velhos quando comparado à caminhada ou treinamento de força e equilíbrio. Em combinação com a pesquisa do Dr. Shigematsu no Japão em idosos saudáveis, os pesquisadores pretendem fornecer uma base de evidências significativa para SSE internacionalmente e em populações variadas, incluindo idosos com queixas cognitivas subjetivas e com diferentes doenças crônicas. Em colaboração com o Dr. Shigematsu, os investigadores realizaram estudos SSE no Centro Canadense para Atividade e Envelhecimento e atualmente estão realizando um estudo na comunidade de Woodstock, ON. Evidências preliminares mostraram que, ao longo de um exercício de 6 meses mais um período de treinamento motor-mente, os participantes melhoraram no funcionamento cognitivo global, aprendizado e memória verbais e fluência verbal, quando comparados a um grupo de controle de exercícios. Mais recentemente, Shigematsu e colegas descobriram que o programa SSE melhora a memória e a função executiva em um estudo piloto de 6 meses.

O objetivo primordial dos investigadores é o envelhecimento saudável; os objetivos da pesquisa visam avaliar ferramentas de intervenção na prevenção do declínio cognitivo em um dos primeiros marcadores de declínio cognitivo, que é uma queixa subjetiva. Além disso, os objetivos das estratégias de intervenção são manter a mobilidade e o equilíbrio com o avanço da idade e doenças crônicas. A população com DM2 está em maior risco de declínio e o componente adicional de autogerenciamento do diabetes e tratamento com insulina torna crucial manter a cognição e a independência adequadas nessa população.

Desenho do estudo: Este estudo será um ensaio controlado randomizado de prova de conceito de 24 semanas (alocação 1:1) em que os participantes consentidos e elegíveis serão randomizados para: 1) o grupo de intervenção SSE ou 2) um tratamento usual, grupo de controle de lista de espera. Os participantes serão recrutados no Programa de Apoio ao Diabetes de Cuidados Primários de St. Joseph (SJHC-PCDSP) e a intervenção do estudo será realizada em um local da comunidade em London, Ontário. Este será um estudo simples cego. Todas as avaliações serão feitas pré-intervenção (V0) e pós-intervenção (V2), com avaliações intermediárias após 12 semanas (V1) (com exceção do sensório-motor). As avaliações decorrerão no SJHC-PCDSP e na Western University. Uma avaliação será feita online na casa do participante ou no SJHC-PCDSP (preenchida exclusivamente pelo participante) (i.e. Cambridge Brain Sciences). Usaremos randomização bloqueada e, assim, os participantes iniciarão e concluirão o teste em ondas.

Participantes: Todos os participantes deverão relatar uma queixa cognitiva; assim que a elegibilidade for determinada, os participantes responderão a mais perguntas sobre sua cognição. Os participantes serão submetidos a uma série de medições na linha de base, que serão usadas para descrever a amostra do estudo. Essas medidas incluem: i) cognição de linha de base: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e Teste do Desenho do Relógio; ii) condicionamento físico basal: teste do degrau iii) Medidas antropométricas: peso, altura, circunferência da cintura; iv) histórico de atividades físicas e mentais: questionário de atividades de lazer v) valores de exames de sangue clínicos HbA1c, creatina (eGFR) e avaliação lipídica obtidos de registros médicos eletrônicos (EMR) e vi) informações demográficas. Medicamentos atuais, pressão arterial e histórico médico do paciente também serão obtidos dos EMRs.

Grupo de Intervenção SSE (Intervenção): Os participantes do grupo Square Steping Exercise farão um programa de intervenção mente-motora baseado em grupo. Os participantes irão a um local da comunidade por 60 minutos em um dia por semana para participar do programa SSE. Um instrutor estará presente para demonstrar os padrões de caminhada em um tapete quadriculado. Os participantes devem memorizar e completar os padrões como um grupo, e são encorajados a ajudar uns aos outros para promover o engajamento social. Oitenta por cento do grupo deve completar com sucesso os padrões para passar para o próximo padrão. Existem mais de 200 padrões que aumentam em dificuldade do iniciante ao intermediário e avançado. Se alguns participantes estiverem com dificuldades para acompanhar o grupo, uma sessão de atualização será disponibilizada para ajudar esses participantes. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo para smartphone (Healthebrain) 10 minutos por dia ou 2 padrões como lição de casa para complementar o programa SSE. Os participantes poderão usar seus próprios smartphones (dispositivos Apple ou Android) ou receberão um smartphone para usar durante o estudo, conforme necessário.

Grupo de controle de lista de espera: Os investigadores optaram por usar um grupo de controle de lista de espera para este estudo, a fim de ver as diferenças de nossa intervenção em relação aos cuidados habituais em DM2. O grupo de controle estará em uma lista de espera para participar do 24- semana do programa SSE, que começará após todas as medições serem concluídas por ambos os grupos. As aulas serão oferecidas gratuitamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2 estável (ou seja, A1c <9,0 por pelo menos 6 meses)
  • Auto relatar uma queixa cognitiva (ou seja, responda sim para: você sente que sua memória e/ou habilidades de pensamento pioraram recentemente?)

Critério de exclusão:

Os participantes devem ser capazes de compreender a carta de informações e fornecer consentimento.

Os participantes não podem ter

  • depressão maior, medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e consulta médica do estudo,
  • diagnóstico de demência ou pontuação <24 no mini-exame do estado mental (MEEM)
  • outro distúrbio neurológico significativo ou condições psiquiátricas
  • história grave de eventos cardiovasculares
  • limitações ortopédicas graves
  • diabetes não controlada (ou seja, A1c <4,0mmol/L ou >9,0mmol/L)
  • angina instável
  • retinopatia não tratada
  • úlceras nos pés com ou sem neuropatia periférica grave
  • deficiência sensorial grave (ou seja, cego).

Por fim, os participantes devem planejar participar de pelo menos 75% das sessões durante o período de 24 semanas; isso é para garantir o cumprimento adequado do programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de exercício de passo quadrado
Os participantes deste grupo participarão de uma intervenção de exercício de passo quadrado de 60 minutos, dois dias por semana, em um local da comunidade.
Em um ambiente de grupo, um instrutor demonstrará padrões de caminhada em um tapete quadriculado para os participantes e os participantes devem memorizar e repetir os padrões por conta própria. Este programa tem mais de 200 padrões que aumentam em dificuldade do iniciante ao avançado. Oitenta por cento do grupo deve completar com sucesso os padrões para passar para o próximo padrão. O engajamento social é encorajado.
Outros nomes:
  • exercício mente-motor
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera de atendimento usual
Este grupo receberá atendimento padrão e será convidado a participar da intervenção após a conclusão de todas as avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo Global
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 12 tarefas
Mudança de 0 a 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo Global
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 12 tarefas
Mudança de 0 a 12 semanas
Pontuação composta de memória
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 4 tarefas de memória
Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
Pontuação composta de raciocínio
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 3 tarefas de raciocínio
Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
Pontuação composta de concentração
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 3 tarefas de concentração
Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
Pontuação composta de planejamento (funcionamento executivo)
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
medido por Cambridge Brain Sciences - pontuação composta de 2 tarefas de planejamento (função executiva)
Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
medido pelo teste de caminhada de 6 metros
Mudança de 0 a 12 e 24 semanas
Tempo de reação da prosaccade
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
medido pelo rastreamento ocular - o tempo de reação do olho quando instruído a olhar em direção a um flash de luz
Mudança de 0 a 24 semanas
Tempo de reação anti-sacada
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
medido pelo rastreamento ocular - o tempo de reação do olho quando instruído a desviar o olhar de um flash de luz
Mudança de 0 a 24 semanas
Erros de direção do Prosaccade
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
medido por rastreamento ocular - a quantidade de erro de movimento ocular em tentativas
Mudança de 0 a 24 semanas
Erros de direção antissacada
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
medido por rastreamento ocular - a quantidade de erro de movimento ocular em tentativas
Mudança de 0 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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