- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02292511
Мышечно-моторные упражнения у пожилых людей с диабетом 2 типа и самоотчетами о когнитивных жалобах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция была определена как глобальная проблема здравоохранения из-за роста заболеваемости во всем мире. Независимо от того, имеют ли лица с самоотчетами когнитивные жалобы (CC) объективные нарушения, они подвержены повышенному риску снижения когнитивных функций и сопоставимы с лицами с ранними легкими когнитивными нарушениями (MCI) в отношении атрофии головного мозга и повышенного риска прогрессирования болезни Альцгеймера. болезнь (АД). Люди, которые выражают беспокойство по поводу своей памяти или когнитивных функций, демонстрируют еще более повышенный риск снижения когнитивных функций. Если бы профилактические программы могли отсрочить начало деменции даже у части населения, подверженного риску, это могло бы значительно снизить распространенность заболевания. Риск когнитивных нарушений или деменции повышен при диабете 2 типа (СД2), а СД2 ускоряет прогрессирование УКН в деменцию.
Предлагаемое психомоторное вмешательство для предотвращения снижения когнитивных функций при СД2 называется упражнением «квадратный шаг» (SSE). Программа SSE была разработана Shigematsu и Okura (2005) и может быть лучше всего описана как задача зрительно-пространственной рабочей памяти с пошаговой реакцией. Для этой программы разработано более 200 паттернов, от простых до продвинутых пошаговых паттернов. Основное внимание в исследовании Шигемацу и его коллег было направлено на изучение влияния SSE на факторы риска падения и подвижность у пожилых людей. В рамках своего исследования они обнаружили, что SSE улучшает функциональную подготовленность нижних конечностей, снижает риск падения и улучшает общую физическую форму у пожилых людей по сравнению с ходьбой или силовыми тренировками и тренировками равновесия. В сочетании с исследованиями доктора Шигемацу, проведенными в Японии у здоровых пожилых людей, исследователи стремятся предоставить значительную доказательную базу для SSE на международном уровне и среди различных групп населения, включая пожилых людей с субъективными когнитивными жалобами и с различными хроническими заболеваниями. В сотрудничестве с доктором Шигемацу исследователи провели исследования SSE в Канадском центре активности и старения и в настоящее время проводят исследование в сообществе в Вудстоке, Онтарио. Предварительные данные показали, что в течение 6-месячного периода упражнений плюс умственно-моторная тренировка участники улучшили общее когнитивное функционирование, словесное обучение и память, а также беглость речи по сравнению с контрольной группой упражнений. Совсем недавно Шигемацу и его коллеги обнаружили, что программа SSE улучшает память и исполнительные функции в ходе 6-месячного пилотного исследования.
Главной целью исследователей является здоровое старение; Цели исследования направлены на оценку инструментов вмешательства в предотвращение снижения когнитивных функций на одном из самых ранних маркеров снижения когнитивных функций, которым является субъективная жалоба. Кроме того, цели стратегий вмешательства заключаются в поддержании подвижности и баланса с возрастом и хроническими заболеваниями. Популяция СД2 подвержена повышенному риску снижения, и дополнительный компонент самоконтроля диабета и лечения инсулином делает крайне важным поддержание адекватного познания и независимости в этой популяции.
Дизайн исследования: Это исследование будет 24-недельным рандомизированным контролируемым испытанием для подтверждения концепции (распределение 1:1), в котором согласившиеся и соответствующие критериям участники будут рандомизированы либо в: 1) группу вмешательства SSE, либо 2) в группу обычного ухода, контрольная группа листа ожидания. Участники будут набраны из Программы поддержки больных диабетом первичной медико-санитарной помощи Св. Иосифа (SJHC-PCDSP), а исследование будет проводиться в общине в Лондоне, Онтарио. Это будет одно слепое исследование. Все оценки будут проводиться до вмешательства (V0) и после вмешательства (V2), с промежуточными оценками через 12 недель (V1) (за исключением сенсомоторной). Оценки будут проводиться в SJHC-PCDSP и Западном университете. Одна оценка будет проводиться онлайн либо дома участника, либо в SJHC-PCDSP (заполняется исключительно участником) (т. Кембриджские науки о мозге). Мы будем использовать заблокированную рандомизацию, и поэтому участники будут начинать и завершать испытание в рамках волн.
Участники: все участники должны будут самостоятельно сообщить о когнитивной жалобе; как только право на участие будет определено, участникам будут заданы дополнительные вопросы об их познании. Участники пройдут ряд измерений на исходном уровне, которые будут использоваться для описания выборки исследования. Эти меры включают: i) базовый уровень познания: Монреальский когнитивный тест (MoCA) и тест рисования часов; ii) исходная физическая форма: ступенчатый тест iii) антропометрические показатели: вес, рост, окружность талии; iv) анамнез физической и умственной активности: опросник по активностям в свободное время v) клинические значения анализа крови HbA1c, креатина (eGFR) и оценка липидов, полученные из электронных медицинских карт клиники (EMR), и vi) демографическая информация. Текущие лекарства, артериальное давление и история болезни пациента также будут получены из EMR.
Интервенция SSE (вмешательство) в группе: участники группы упражнений по квадратному шагу будут выполнять групповую программу психомоторного вмешательства. Участники будут приходить в местное сообщество на 60 минут один день в неделю для участия в программе SSE. Инструктор будет присутствовать, чтобы продемонстрировать модели ходьбы на коврике с сеткой. Участники должны запомнить и выполнить шаблоны в группе, и им предлагается помогать друг другу в продвижении социальной активности. Восемьдесят процентов группы должны успешно выполнить шаблоны, чтобы перейти к следующему шаблону. Существует более 200 паттернов, сложность которых увеличивается от начального до среднего и продвинутого. Если некоторые участники изо всех сил стараются не отставать от группы, для помощи этим участникам будет организована дополнительная сессия. Участникам будет предложено использовать приложение для смартфонов (Healthebrain) 10 минут в день или 2 шаблона в качестве домашнего задания в дополнение к программе SSE. Участники смогут использовать свои собственные смартфоны (устройства Apple или Android) или им будет предоставлен смартфон для использования на время исследования по мере необходимости.
Контрольная группа из списка ожидания: Исследователи решили использовать контрольную группу из списка ожидания для этого исследования, чтобы увидеть отличия нашего вмешательства от обычного лечения СД2. Контрольная группа будет включена в список ожидания для участия в 24-часовом недельная программа SSE, которая начнется после завершения всех измерений обеими группами. Занятия будут проводиться бесплатно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Стабильный сахарный диабет 2 типа (т. A1c <9,0 в течение как минимум 6 месяцев)
- Самостоятельно сообщите о когнитивной жалобе (т. е. ответьте «да» на вопрос: чувствуете ли вы, что ваша память и/или мыслительные способности в последнее время ухудшились?)
Критерий исключения:
Участники должны быть в состоянии понять информационное письмо и дать согласие.
Участники не могут иметь
- большая депрессия, измеренная по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и консультация врача-исследователя,
- диагноз деменции или балл <24 по мини-обследованию психического состояния (MMSE)
- другие значительные неврологические расстройства или психические состояния
- тяжелая история сердечно-сосудистых событий
- серьезные ортопедические ограничения
- неконтролируемый диабет (т. е. A1c <4,0 ммоль/л или >9,0 ммоль/л)
- нестабильная стенокардия
- нелеченая ретинопатия
- язвы стопы с тяжелой периферической невропатией или без нее
- серьезные сенсорные нарушения (т. слепой).
Наконец, участники должны планировать посещение не менее 75% занятий в течение 24-недельного периода; это необходимо для обеспечения надлежащего соблюдения программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в упражнение «Прямой шаг»
Участники этой группы будут посещать 60-минутные упражнения по квадратному шагу два дня в неделю в общественном месте.
|
В групповой обстановке инструктор продемонстрирует участникам шаблоны ходьбы на коврике с сеткой, и участники должны запомнить и повторить шаблоны самостоятельно.
Эта программа имеет более 200 паттернов, сложность которых увеличивается от начального до продвинутого.
Восемьдесят процентов группы должны успешно выполнить шаблоны, чтобы перейти к следующему шаблону.
Социальная активность поощряется.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль списка ожидания обычной помощи
Эта группа получит стандартный уход и будет приглашена принять участие во вмешательстве после того, как все оценки будут завершены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное когнитивное функционирование
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 недель
|
измерено Cambridge Brain Sciences — суммарная оценка по 12 заданиям
|
Изменение от 0 до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное когнитивное функционирование
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
измерено Cambridge Brain Sciences — суммарная оценка по 12 заданиям
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Составной балл памяти
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
измерено Cambridge Brain Sciences - суммарный балл по 4 заданиям на память
|
Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
|
Обоснование составной оценки
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
измерено Cambridge Brain Sciences — суммарная оценка по трем логическим задачам
|
Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
|
Суммарная оценка концентрации
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
измерено Cambridge Brain Sciences - совокупный балл по 3 заданиям на концентрацию
|
Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
|
Планирование (исполнительное функционирование) сводная оценка
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
измерено Cambridge Brain Sciences - совокупный балл по 2 задачам планирования (исполнительная функция)
|
Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
измеряется тестом ходьбы на 6 метров
|
Изменение от 0 до 12 и 24 недель
|
|
Просаккада время реакции
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 недель
|
измеряется с помощью отслеживания взгляда - время реакции глаза на указание посмотреть на вспышку света
|
Изменение от 0 до 24 недель
|
|
Время антисаккадной реакции
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 недель
|
измеряется с помощью отслеживания взгляда - время реакции глаза на указание отвести взгляд от вспышки света
|
Изменение от 0 до 24 недель
|
|
Ошибки направления просаккады
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 недель
|
измеряется с помощью отслеживания движения глаз - количество ошибок движения глаз при испытаниях
|
Изменение от 0 до 24 недель
|
|
Ошибки направления антисаккады
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 недель
|
измеряется с помощью отслеживания движения глаз - количество ошибок движения глаз при испытаниях
|
Изменение от 0 до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-SSE-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .