- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292511
Mind-motorische oefeningen bij oudere volwassenen met diabetes type 2 en zelfgerapporteerde cognitieve klachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is geïdentificeerd als een wereldwijd gezondheidsprobleem vanwege de wereldwijde toename van de incidentie. Ongeacht of individuen met zelfgerapporteerde cognitieve klachten (CC's) objectieve stoornissen hebben, ze lopen een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang, en ze zijn vergelijkbaar met mensen met vroege milde cognitieve stoornissen (MCI) voor hersenatrofie en verhoogd risico op progressie naar de ziekte van Alzheimer ziekte (AD). Mensen die aangeven zich zorgen te maken over hun geheugen of cognitie, lopen een verder verhoogd risico op cognitieve achteruitgang. Als preventieprogramma's het begin van dementie zouden kunnen vertragen, zelfs bij een deel van de risicopopulatie, zou dit de ziekteprevalentie aanzienlijk kunnen verminderen. Het risico op cognitieve stoornissen of dementie is verhoogd bij diabetes type 2 (T2D) en T2D versnelt de progressie van MCI naar dementie.
De voorgestelde mind-motorische interventie ter voorkoming van cognitieve achteruitgang bij T2D wordt square stepping exercise (SSE) genoemd. Het SSE-programma is ontwikkeld door Shigematsu en Okura (2005) en kan het best worden omschreven als een visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak met een stapsgewijze respons. Er zijn meer dan 200 patronen ontwikkeld voor dit programma, van eenvoudige tot geavanceerde stappatronen. De primaire focus van het onderzoek van Shigematsu en collega's was het onderzoeken van de impact van SSE op valrisicofactoren en mobiliteit bij oudere volwassenen. In hun onderzoek hebben ze ontdekt dat SSE de functionele fitheid van de onderste ledematen verbetert, het risico op vallen vermindert en de algehele fitheid bij oudere volwassenen verbetert in vergelijking met lopen of kracht- en evenwichtstraining. In combinatie met het onderzoek van Dr. Shigematsu in Japan bij gezonde oudere volwassenen, streven de onderzoekers ernaar om internationaal en binnen verschillende populaties een significante bewijsbasis te bieden voor SSE, waaronder oudere volwassenen met subjectieve cognitieve klachten en met verschillende chronische ziekten. In samenwerking met Dr. Shigematsu hebben de onderzoekers SSE-onderzoeken uitgevoerd bij het Canadian Centre for Activity and Aging en voeren ze momenteel een onderzoek uit in de gemeenschap in Woodstock, ON. Voorlopig bewijs heeft aangetoond dat gedurende een oefening van 6 maanden plus een trainingsperiode voor de motoriek, de deelnemers verbeterden in globaal cognitief functioneren, verbaal leren en geheugen, en verbale vloeiendheid, in vergelijking met een oefeningscontrolegroep. Onlangs hebben Shigematsu en collega's ontdekt dat het SSE-programma het geheugen en de executieve functie verbetert in een pilotstudie van zes maanden.
Het overkoepelende doel van de onderzoekers is gezond ouder worden; onderzoeksdoelen zijn gericht op het evalueren van interventietools bij de preventie van cognitieve achteruitgang bij een van de vroegste markers van cognitieve achteruitgang, namelijk een subjectieve klacht. Eveneens zijn de doelen van de interventiestrategieën het behouden van mobiliteit en evenwicht bij het ouder worden en chronische ziekte. De T2D-populatie loopt een verhoogd risico op achteruitgang en de toegevoegde component van zelfmanagement van diabetes en insulinebehandeling maakt het cruciaal om adequate cognitie en onafhankelijkheid in deze populatie te behouden.
Onderzoeksopzet: Dit onderzoek zal een 24 weken durende Proof-of-Concept gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn (1:1 toewijzing) waarbij instemmende en in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel: 1) de SSE-interventiegroep of 2) een gebruikelijke zorggroep, wachtlijst controlegroep. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (SJHC-PCDSP) en de studie-interventie zal worden uitgevoerd op een gemeenschapslocatie in London, Ontario. Dit zal een enkelvoudig geblindeerd onderzoek zijn. Alle beoordelingen vinden plaats vóór de interventie (V0) en na de interventie (V2), met tussentijdse beoordelingen na 12 weken (V1) (met uitzondering van sensomotorisch). Assessments vinden plaats bij SJHC-PCDSP en Western University. Er wordt één assessment online gedaan bij de deelnemer thuis of bij SJHC-PCDSP (uitsluitend ingevuld door de deelnemer) (d.w.z. Cambridge Hersenwetenschappen). We zullen geblokkeerde randomisatie gebruiken en dus zullen deelnemers de proef binnen golven beginnen en voltooien.
Deelnemers: Alle deelnemers moeten zelf een cognitieve klacht melden; zodra is vastgesteld of ze in aanmerking komen, worden aan de deelnemers verdere vragen gesteld over hun cognitie. Deelnemers zullen bij aanvang een aantal metingen ondergaan, die zullen worden gebruikt om het onderzoeksmonster te beschrijven. Deze maatregelen omvatten: i) baseline cognitie: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Clock Drawing Test; ii) basisconditie: Stappentest iii) Antropometrische metingen: gewicht, lengte, middelomtrek; iv) geschiedenis van fysieke en mentale activiteiten: vragenlijst voor vrijetijdsactiviteiten v) bloedonderzoekwaarden van de kliniek HbA1c, creatine (eGFR) en lipidebeoordeling verkregen uit elektronische medische dossiers (EMR) van de kliniek en vi) demografische informatie. Huidige medicijnen, bloeddruk en medische geschiedenis van de patiënt zullen ook worden verkregen uit EPD's.
Interventie SSE (Interventie) Groep: Deelnemers aan de Square Stepping Exercise-groep zullen een groepsgebaseerd mind-motor interventieprogramma doen. Deelnemers komen één dag per week gedurende 60 minuten naar een gemeenschapslocatie om deel te nemen aan het SSE-programma. Er zal een instructeur aanwezig zijn om de looppatronen op een gerasterde mat te demonstreren. Deelnemers moeten de patronen als groep uit het hoofd leren en voltooien, en ze worden aangemoedigd om elkaar te helpen om sociale betrokkenheid te bevorderen. Tachtig procent van de groep moet de patronen met succes voltooien om door te gaan naar het volgende patroon. Er zijn meer dan 200 patronen die in moeilijkheidsgraad oplopen van beginner tot halfgevorderd en gevorderd. Als sommige deelnemers moeite hebben om de groep bij te houden, wordt er een inhaalsessie beschikbaar gesteld om die deelnemers te helpen. Deelnemers wordt gevraagd om de smartphone-applicatie (Healthebrain) 10 minuten per dag of 2 patronen als huiswerk te gebruiken als aanvulling op het SSE-programma. Deelnemers kunnen hun eigen smartphones (Apple- of Android-apparaten) gebruiken of krijgen indien nodig een smartphone voor de duur van het onderzoek.
Wachtlijstcontrolegroep: De onderzoekers hebben ervoor gekozen om voor deze studie een wachtlijstcontrolegroep te gebruiken om de verschillen tussen onze interventie en de gebruikelijke zorg bij T2D te zien. De controlegroep zal op een wachtlijst staan om deel te nemen aan de 24- week SSE-programma, dat begint nadat alle metingen door beide groepen zijn voltooid. De lessen worden gratis aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Stabiele diabetes type 2 (d.w.z. A1c <9,0 voor minimaal 6 maanden)
- Zelf een cognitieve klacht rapporteren (d.w.z. antwoord ja op: heeft u het gevoel dat uw geheugen en/of denkvermogen recentelijk zijn verslechterd?)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers moeten de informatiebrief kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven.
Deelnemers kunnen niet hebben
- ernstige depressie, gemeten door Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) en consultatie arts,
- diagnose van dementie, of score <24 op mini-mental state onderzoek (MMSE)
- andere significante neurologische aandoening of psychiatrische aandoening
- ernstige voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen
- ernstige orthopedische beperkingen
- ongecontroleerde diabetes (d.w.z. A1c <4,0 mmol/L of >9,0 mmol/L)
- instabiele angina
- onbehandelde retinopathie
- voetzweren met of zonder ernstige perifere neuropathie
- ernstige zintuiglijke beperking (d.w.z. Blind).
Ten slotte moeten deelnemers van plan zijn om gedurende de periode van 24 weken ten minste 75% van de sessies bij te wonen; dit is om ervoor te zorgen dat het programma adequaat wordt nageleefd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Square-stepping oefeningsinterventie
Deelnemers aan deze groep zullen twee dagen per week een oefeninterventie van 60 minuten op een gemeenschapslocatie bijwonen.
|
In groepsverband demonstreert een instructeur looppatronen op een gerasterde mat aan de deelnemers en de deelnemers moeten de patronen zelf onthouden en herhalen.
Dit programma heeft meer dan 200 patronen die in moeilijkheidsgraad oplopen van beginner tot gevorderd.
Tachtig procent van de groep moet de patronen met succes voltooien om naar het volgende patroon te gaan.
Maatschappelijke betrokkenheid wordt aangemoedigd.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijstcontrole voor gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt standaardzorg en wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie nadat alle beoordelingen zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd cognitief functioneren
Tijdsspanne: Verandering van 0 naar 24 weken
|
gemeten door Cambridge Brain Sciences - samengestelde score van 12 taken
|
Verandering van 0 naar 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd cognitief functioneren
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
gemeten door Cambridge Brain Sciences - samengestelde score van 12 taken
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Geheugen samengestelde score
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
gemeten door Cambridge Brain Sciences - samengestelde score van 4 geheugentaken
|
Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
|
Redeneren samengestelde score
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
gemeten door Cambridge Brain Sciences - samengestelde score van 3 redeneertaken
|
Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
|
Concentratie samengestelde score
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
gemeten door Cambridge Brain Sciences - samengestelde score van 3 concentratietaken
|
Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
|
Planning (uitvoerend functioneren) samengestelde score
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
gemeten door Cambridge Brain Sciences - samengestelde score van 2 planningstaken (uitvoerende functie).
|
Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
|
Loop snelheid
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
gemeten met een looptest van 6 meter
|
Verander van 0 naar 12 & 24 weken
|
|
Prosaccade-reactietijd
Tijdsspanne: Verandering van 0 naar 24 weken
|
gemeten door eye tracking - de reactietijd van het oog wanneer het wordt geïnstrueerd om naar een lichtflits te kijken
|
Verandering van 0 naar 24 weken
|
|
Antisaccade-reactietijd
Tijdsspanne: Verandering van 0 naar 24 weken
|
gemeten door eye tracking - de reactietijd van het oog wanneer het wordt geïnstrueerd weg te kijken van een lichtflits
|
Verandering van 0 naar 24 weken
|
|
Prosaccade-richtingsfouten
Tijdsspanne: Verandering van 0 naar 24 weken
|
gemeten door eye-tracking - de hoeveelheid oogbewegingsfouten bij proeven
|
Verandering van 0 naar 24 weken
|
|
Antisaccade-richtingsfouten
Tijdsspanne: Verandering van 0 naar 24 weken
|
gemeten door eye-tracking - de hoeveelheid oogbewegingsfouten bij proeven
|
Verandering van 0 naar 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-SSE-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .