- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02292511
Geistmotorische Übungen bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und selbstberichteten kognitiven Beschwerden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz wurde aufgrund der weltweiten Zunahme der Inzidenz als globales Gesundheitsproblem identifiziert. Unabhängig davon, ob Personen mit selbstberichteten kognitiven Beschwerden (CCs) eine objektive Beeinträchtigung haben, haben sie ein erhöhtes Risiko für einen kognitiven Rückgang, und sie sind vergleichbar mit Personen mit einer frühen leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) für eine Hirnatrophie und ein erhöhtes Risiko für eine Progression in Richtung Alzheimer Krankheit (AD). Menschen, die sich Sorgen um ihr Gedächtnis oder ihre Kognition machen, zeigen ein weiter erhöhtes Risiko eines kognitiven Verfalls. Wenn Präventionsprogramme den Ausbruch von Demenz auch bei einem Teil der Risikopopulation verzögern könnten, könnte dies die Prävalenz der Krankheit erheblich verringern. Das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz ist bei Typ-2-Diabetes (T2D) erhöht und T2D beschleunigt das Fortschreiten von MCI zu Demenz.
Die vorgeschlagene gedankenmotorische Intervention zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei T2D wird als Square-Stepping-Übung (SSE) bezeichnet. Das SSE-Programm wurde von Shigematsu und Okura (2005) entwickelt und kann am besten als visuell-räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe mit Stepping Response beschrieben werden. Für dieses Programm wurden mehr als 200 Muster entwickelt, die von einfachen zu fortgeschrittenen Schrittmustern übergehen. Der Hauptfokus der Forschung von Shigematsu und Kollegen lag auf der Untersuchung der Auswirkungen von SSE auf Sturzrisikofaktoren und Mobilität bei älteren Erwachsenen. Im Rahmen ihrer Forschung haben sie herausgefunden, dass SSE die funktionelle Fitness der unteren Extremitäten verbessert, das Sturzrisiko verringert und die allgemeine Fitness bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu Gehen oder Kraft- und Gleichgewichtstraining verbessert. In Kombination mit der Forschung von Dr. Shigematsu in Japan an gesunden älteren Erwachsenen zielen die Forscher darauf ab, international und in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Erwachsener mit subjektiven kognitiven Beschwerden und mit verschiedenen chronischen Krankheiten, eine signifikante Evidenzbasis für SSE bereitzustellen. In Zusammenarbeit mit Dr. Shigematsu haben die Forscher SSE-Studien am kanadischen Zentrum für Aktivität und Alterung durchgeführt und führen derzeit eine Studie in der Gemeinde in Woodstock, ON, durch. Vorläufige Beweise haben gezeigt, dass sich die Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten Training plus gedankenmotorischem Training im Vergleich zu einer Trainingskontrollgruppe in der globalen kognitiven Funktion, dem verbalen Lernen und Gedächtnis sowie der verbalen Geläufigkeit verbesserten. Kürzlich haben Shigematsu und Kollegen das SSE-Programm zur Verbesserung des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion in einer 6-monatigen Pilotstudie gefunden.
Das übergeordnete Ziel der Forscher ist gesundes Altern; Die Forschungsziele zielen darauf ab, Interventionsinstrumente zur Prävention des kognitiven Verfalls an einem der frühesten Marker des kognitiven Verfalls, nämlich einer subjektiven Beschwerde, zu evaluieren. Auch bei fortschreitendem Alter und chronischen Erkrankungen sind Ziele der Interventionsstrategien der Erhalt der Mobilität und des Gleichgewichts. Die T2D-Population hat ein erhöhtes Risiko für einen Rückgang und die zusätzliche Komponente des Selbstmanagements von Diabetes und Insulinbehandlung macht es entscheidend, eine angemessene Kognition und Unabhängigkeit in dieser Population aufrechtzuerhalten.
Studiendesign: Diese Studie wird eine 24-wöchige randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie (1:1-Zuteilung) sein, bei der zustimmende und geeignete Teilnehmer randomisiert werden entweder: 1) der SSE-Interventionsgruppe oder 2) einer Normalversorgung, Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden aus dem St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (SJHC-PCDSP) rekrutiert und die Studienintervention wird an einem kommunalen Standort in London, Ontario, durchgeführt. Dies wird eine einfach verblindete Studie sein. Alle Bewertungen werden vor dem Eingriff (V0) und nach dem Eingriff (V2) durchgeführt, mit Zwischenbewertungen nach 12 Wochen (V1) (mit Ausnahme der Sensomotorik). Die Bewertungen finden an der SJHC-PCDSP und der Western University statt. Eine Bewertung wird online entweder beim Teilnehmer zu Hause oder bei SJHC-PCDSP (ausschließlich vom Teilnehmer ausgefüllt) durchgeführt (d. h. Cambridge Brain Sciences). Wir werden eine blockierte Randomisierung verwenden, und daher werden die Teilnehmer die Studie innerhalb von Wellen beginnen und abschließen.
Teilnehmer: Alle Teilnehmer müssen eine kognitive Beschwerde selbst melden; Sobald die Eignung festgestellt ist, werden den Teilnehmern weitere Fragen zu ihrer Kognition gestellt. Die Teilnehmer werden zu Beginn einer Reihe von Messungen unterzogen, die zur Beschreibung der Studienstichprobe verwendet werden. Diese Maßnahmen umfassen: i) Basiskognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Clock Drawing Test; ii) Basisfitness: Stufentest iii) Anthropometrische Maße: Gewicht, Größe, Taillenumfang; iv) Anamnese körperlicher und geistiger Aktivitäten: Freizeitaktivitäten-Fragebogen v) Klinik-Blutwerte HbA1c, Kreatin (eGFR) und Lipidbewertung aus der elektronischen Patientenakte (EMR) der Klinik und vi) demografische Informationen. Aktuelle Medikamente, Blutdruck und Krankengeschichte des Patienten werden ebenfalls von EMRs erhalten.
Intervention SSE (Intervention)-Gruppe: Die Teilnehmer der Square Stepping-Übungsgruppe werden ein gruppenbasiertes Mind-Motor-Interventionsprogramm durchführen. Die Teilnehmer kommen an einem Tag pro Woche für 60 Minuten zu einem Gemeinschaftsstandort, um am SSE-Programm teilzunehmen. Ein Ausbilder wird anwesend sein, um die Gehmuster auf einer Gittermatte zu demonstrieren. Die Teilnehmer müssen sich die Muster als Gruppe merken und vervollständigen, und sie werden ermutigt, sich gegenseitig zu helfen, um soziales Engagement zu fördern. Achtzig Prozent der Gruppe müssen die Muster erfolgreich abschließen, um zum nächsten Muster überzugehen. Es gibt über 200 Muster, deren Schwierigkeitsgrad von Anfänger über Mittelstufe bis Fortgeschrittene ansteigt. Wenn einige Teilnehmer Schwierigkeiten haben, mit der Gruppe Schritt zu halten, wird eine Nachholsitzung angeboten, um diesen Teilnehmern zu helfen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Smartphone-Anwendung (Healthbrain) 10 Minuten pro Tag oder 2 Muster als Hausaufgabe zu verwenden, um das SSE-Programm zu ergänzen. Die Teilnehmer können ihre eigenen Smartphones (Apple- oder Android-Geräte) verwenden oder sie erhalten je nach Bedarf ein Smartphone, das sie für die Dauer der Studie verwenden können.
Kontrollgruppe auf der Warteliste: Die Prüfärzte haben sich für die Verwendung einer Kontrollgruppe auf der Warteliste für diese Studie entschieden, um Unterschiede unserer Intervention zur üblichen Behandlung bei T2D zu sehen. Die Kontrollgruppe wird auf einer Warteliste stehen, um an der 24- einwöchiges SSE-Programm, das beginnt, nachdem alle Messungen von beiden Gruppen abgeschlossen sind. Die Kurse werden kostenlos angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre oder älter
- Stabiler Typ-2-Diabetes (d. h. A1c < 9,0 für mindestens 6 Monate)
- Melden Sie selbst eine kognitive Beschwerde (d. h. antworten Sie mit Ja auf: Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis und/oder Ihre Denkfähigkeiten in letzter Zeit verschlechtert haben?)
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Informationsschreiben zu verstehen und zuzustimmen.
Die Teilnehmer können nicht haben
- schwere Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) und Konsultation des Studienarztes,
- Diagnose einer Demenz oder Punktzahl <24 bei Mini-Mental State Examination (MMSE)
- andere signifikante neurologische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen
- schwere Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen
- schwere orthopädische Einschränkungen
- unkontrollierter Diabetes (d. h. A1c < 4,0 mmol/l oder > 9,0 mmol/l)
- instabile Angina
- unbehandelte Retinopathie
- Fußgeschwüre mit oder ohne schwere periphere Neuropathie
- schwere sensorische Beeinträchtigung (d. h. blind).
Schließlich müssen die Teilnehmer planen, während des Zeitraums von 24 Wochen an mindestens 75 % der Sitzungen teilzunehmen; damit soll eine angemessene Einhaltung des Programms sichergestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Übungsintervention mit quadratischem Schritt
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an zwei Tagen in der Woche an einem Ort in der Gemeinde an einer 60-minütigen Square-Step-Übungsintervention teil.
|
In einer Gruppeneinstellung zeigt ein Ausbilder den Teilnehmern Gehmuster auf einer Gittermatte, und die Teilnehmer müssen sich die Muster selbst merken und wiederholen.
Dieses Programm hat über 200 Muster, deren Schwierigkeit vom Anfänger bis zum Fortgeschrittenen zunimmt.
Achtzig Prozent der Gruppe müssen die Muster erfolgreich abschließen, um zum nächsten Muster zu gelangen.
Soziales Engagement wird gefördert.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle der Warteliste für die übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung und wird eingeladen, an der Intervention teilzunehmen, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
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gemessen von Cambridge Brain Sciences – zusammengesetztes Ergebnis aus 12 Aufgaben
|
Wechsel von 0 auf 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
|
gemessen von Cambridge Brain Sciences – zusammengesetztes Ergebnis aus 12 Aufgaben
|
Wechsel von 0 auf 12 Wochen
|
Zusammengesetzter Speicherwert
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
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gemessen von Cambridge Brain Sciences – zusammengesetztes Ergebnis aus 4 Gedächtnisaufgaben
|
Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
Argumentierender zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
gemessen von Cambridge Brain Sciences – zusammengesetzte Punktzahl aus 3 Denkaufgaben
|
Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
Konzentration zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
gemessen von Cambridge Brain Sciences – zusammengesetztes Ergebnis aus 3 Konzentrationsaufgaben
|
Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
Zusammengesetzte Punktzahl für Planung (Executive Functioning).
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
gemessen von Cambridge Brain Sciences – zusammengesetzte Punktzahl aus 2 Planungsaufgaben (exekutive Funktion).
|
Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
gemessen durch 6-Meter-Gehtest
|
Wechsel von 0 auf 12 & 24 Wochen
|
Prosakkaden-Reaktionszeit
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
gemessen durch Eye-Tracking - die Reaktionszeit des Auges, wenn es angewiesen wird, in einen Lichtblitz zu blicken
|
Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
Antisakkaden-Reaktionszeit
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
gemessen durch Eye-Tracking - die Reaktionszeit des Auges, wenn es angewiesen wird, von einem Lichtblitz wegzuschauen
|
Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
Prosakkaden-Richtungsfehler
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
gemessen durch Eye-Tracking - die Menge an Augenbewegungsfehlern bei Versuchen
|
Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
Antisakkaden-Richtungsfehler
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
gemessen durch Eye-Tracking - die Menge an Augenbewegungsfehlern bei Versuchen
|
Wechsel von 0 auf 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D-SSE-123
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