- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292511
Ejercicio mente-motor en adultos mayores con diabetes tipo 2 y quejas cognitivas autoinformadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia se ha identificado como un problema de salud mundial debido al aumento de la incidencia a nivel mundial. Independientemente de si las personas con quejas cognitivas (CC) autoinformadas tienen un deterioro objetivo, tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo y son comparables a aquellas con deterioro cognitivo leve (DCL) temprano para la atrofia cerebral y un mayor riesgo de progresión hacia la enfermedad de Alzheimer. enfermedad (EA). Las personas que expresan estar preocupadas por su memoria o cognición muestran un mayor riesgo de deterioro cognitivo. Si los programas de prevención pudieran retrasar la aparición de la demencia incluso en parte de la población en riesgo, esto podría disminuir significativamente la prevalencia de la enfermedad. El riesgo de deterioro cognitivo o demencia aumenta en la diabetes tipo 2 (T2D) y la T2D acelera la progresión de DCL a demencia.
La intervención mente-motora propuesta para la prevención del deterioro cognitivo en T2D se llama ejercicio de paso cuadrado (SSE). El programa SSE fue desarrollado por Shigematsu y Okura (2005) y puede describirse mejor como una tarea de memoria de trabajo visuoespacial con una respuesta escalonada. Hay más de 200 patrones desarrollados para este programa que progresan desde patrones de pasos simples a avanzados. El enfoque principal de la investigación de Shigematsu y sus colegas ha sido examinar el impacto de SSE en los factores de riesgo de caídas y la movilidad en adultos mayores. Dentro de su investigación, descubrieron que SSE mejora el estado físico funcional de las extremidades inferiores, reduce el riesgo de caídas y mejora el estado físico general en adultos mayores en comparación con caminar o el entrenamiento de fuerza y equilibrio. En combinación con la investigación del Dr. Shigematsu en Japón en adultos mayores sanos, los investigadores tienen como objetivo proporcionar una base de evidencia significativa para SSE a nivel internacional y dentro de poblaciones variadas, incluidos adultos mayores con quejas cognitivas subjetivas y con diferentes enfermedades crónicas. En colaboración con el Dr. Shigematsu, los investigadores realizaron estudios de SSE en el Centro Canadiense para la Actividad y el Envejecimiento y actualmente están realizando un estudio en la comunidad de Woodstock, ON. La evidencia preliminar ha demostrado que durante un ejercicio de 6 meses más un período de entrenamiento mental y motor, los participantes mejoraron en el funcionamiento cognitivo global, el aprendizaje verbal y la memoria, y la fluidez verbal, en comparación con un grupo de control de ejercicio. Más recientemente, Shigematsu y sus colegas descubrieron que el programa SSE mejora la memoria y la función ejecutiva en un estudio piloto de 6 meses.
El objetivo general de los investigadores es el envejecimiento saludable; Los objetivos de la investigación apuntan a evaluar las herramientas de intervención en la prevención del deterioro cognitivo en uno de los primeros marcadores de deterioro cognitivo, que es una queja subjetiva. Además, los objetivos de las estrategias de intervención son mantener la movilidad y el equilibrio con la edad avanzada y las enfermedades crónicas. La población con DT2 tiene un mayor riesgo de deterioro y el componente adicional del autocontrol de la diabetes y el tratamiento con insulina hace que sea crucial mantener una cognición e independencia adecuadas en esta población.
Diseño del estudio: este estudio será un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto de 24 semanas (asignación 1: 1) en el que los participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar a: 1) el grupo de intervención SSE o 2) un grupo de atención habitual, grupo de control en lista de espera. Los participantes serán reclutados del Programa de apoyo a la diabetes de atención primaria de St. Joseph (SJHC-PCDSP) y la intervención del estudio se llevará a cabo en una ubicación comunitaria en London, Ontario. Este será un estudio simple ciego. Todas las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (V0) y después de la intervención (V2), con evaluaciones intermedias después de 12 semanas (V1) (con la excepción de la sensoriomotora). Las evaluaciones se llevarán a cabo en SJHC-PCDSP y Western University. Se realizará una evaluación en línea, ya sea en el hogar del participante o en SJHC-PCDSP (completada únicamente por el participante) (es decir, Ciencias del cerebro de Cambridge). Usaremos la aleatorización por bloques y, por lo tanto, los participantes comenzarán y completarán la prueba en oleadas.
Participantes: todos los participantes deberán autoinformar una queja cognitiva; una vez que se determina la elegibilidad, a los participantes se les harán más preguntas sobre su cognición. Los participantes se someterán a una serie de mediciones al inicio del estudio, que se utilizarán para describir la muestra del estudio. Estas medidas incluyen: i) cognición de referencia: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la prueba de dibujo del reloj; ii) fitness basal: Step test iii) Medidas antropométricas: peso, talla, circunferencia de la cintura; iv) historial de actividades físicas y mentales: cuestionario de actividades de ocio v) valores de análisis de sangre de la clínica HbA1c, creatina (eGFR) y evaluación de lípidos obtenidos de los registros médicos electrónicos (EMR) de la clínica y vi) información demográfica. Los medicamentos actuales, la presión arterial y el historial médico del paciente también se obtendrán de los EMR.
Grupo de intervención SSE (intervención): los participantes en el grupo de ejercicios de pasos cuadrados realizarán un programa de intervención mente-motora basado en grupos. Los participantes acudirán a un lugar comunitario durante 60 minutos un día a la semana para participar en el programa SSE. Un instructor estará presente para demostrar los patrones de caminata en una alfombra cuadriculada. Los participantes deben memorizar y completar los patrones como grupo, y se les anima a ayudarse unos a otros para promover el compromiso social. El ochenta por ciento del grupo debe completar con éxito los patrones para pasar al siguiente patrón. Hay más de 200 patrones que aumentan en dificultad desde principiante hasta intermedio y avanzado. Si algunos participantes tienen dificultades para mantenerse al día con el grupo, se pondrá a disposición una sesión de recuperación para ayudar a esos participantes. Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación para teléfonos inteligentes (Healthebrain) 10 minutos por día o 2 patrones como tarea para complementar el programa SSE. Los participantes podrán usar sus propios teléfonos inteligentes (dispositivos Apple o Android) o se les dará un teléfono inteligente para usar durante el estudio, según sea necesario.
Grupo de control en lista de espera: los investigadores han optado por utilizar un grupo de control en lista de espera para este estudio con el fin de ver las diferencias de nuestra intervención con respecto a la atención habitual en T2D. El grupo de control estará en una lista de espera para participar en el 24- programa semanal SSE, que comenzará después de que ambos grupos completen todas las mediciones. Las clases se ofrecerán de forma gratuita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años de edad o más
- Diabetes tipo 2 estable (es decir, A1c <9.0 durante al menos 6 meses)
- Autoinforme de una queja cognitiva (es decir, responda sí a: ¿siente que su memoria y/o sus habilidades de pensamiento han empeorado recientemente?)
Criterio de exclusión:
Los participantes deben ser capaces de comprender la carta de información y dar su consentimiento.
Los participantes no pueden tener
- depresión mayor, medida por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y la consulta del médico del estudio,
- diagnóstico de demencia, o puntuación <24 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- otro trastorno neurológico significativo o condiciones psiquiátricas
- antecedentes graves de eventos cardiovasculares
- limitaciones ortopédicas severas
- diabetes no controlada (es decir, A1c <4,0 mmol/L o >9,0 mmol/L)
- angina inestable
- retinopatía no tratada
- úlceras en los pies con o sin neuropatía periférica grave
- deficiencia sensorial grave (es decir, ciego).
Finalmente, los participantes deben planear asistir al menos al 75% de las sesiones durante el período de 24 semanas; esto es para asegurar el adecuado cumplimiento del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicios de pasos cuadrados
Los participantes de este grupo asistirán a una intervención de ejercicios de pasos cuadrados de 60 minutos dos días a la semana en un lugar comunitario.
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En un entorno de grupo, un instructor demostrará a los participantes patrones de caminata en una alfombra cuadriculada y los participantes deben memorizar y repetir los patrones por su cuenta.
Este programa tiene más de 200 patrones que aumentan en dificultad desde principiante hasta avanzado.
El ochenta por ciento del grupo debe completar con éxito los patrones para pasar al siguiente patrón.
Se fomenta el compromiso social.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera de atención habitual
Este grupo recibirá atención estándar y será invitado a participar en la intervención después de que se hayan completado todas las evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - puntaje compuesto de 12 tareas
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Cambio de 0 a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - puntaje compuesto de 12 tareas
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Puntuación compuesta de memoria
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - puntaje compuesto de 4 tareas de memoria
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Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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Puntuación compuesta de razonamiento
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - puntaje compuesto de 3 tareas de razonamiento
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Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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Puntaje compuesto de concentración
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences - puntaje compuesto de 3 tareas de concentración
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Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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Puntaje compuesto de planificación (funcionamiento ejecutivo)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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medido por Cambridge Brain Sciences: puntaje compuesto de 2 tareas de planificación (función ejecutiva)
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Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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medido por la prueba de caminata de 6 metros
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Cambio de 0 a 12 y 24 semanas
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Tiempo de reacción prosacade
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 semanas
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medido por seguimiento ocular: el tiempo de reacción del ojo cuando se le indica que mire hacia un destello de luz
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Cambio de 0 a 24 semanas
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Tiempo de reacción antisacádica
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 semanas
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medido por seguimiento ocular: el tiempo de reacción del ojo cuando se le indica que desvíe la mirada de un destello de luz
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Cambio de 0 a 24 semanas
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Errores de dirección de Prosaccade
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 semanas
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medido por seguimiento ocular: la cantidad de error de movimiento ocular en las pruebas
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Cambio de 0 a 24 semanas
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|
Errores de dirección antisacádica
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 semanas
|
medido por seguimiento ocular: la cantidad de error de movimiento ocular en las pruebas
|
Cambio de 0 a 24 semanas
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- D-SSE-123
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