- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02292511
Ćwiczenia umysłowo-motoryczne u osób starszych z cukrzycą typu 2 i zgłaszanymi przez siebie skargami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja została uznana za globalny problem zdrowotny ze względu na wzrost zachorowalności na całym świecie. Niezależnie od tego, czy osoby z zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami poznawczymi (CC) mają obiektywne upośledzenie, są one bardziej narażone na pogorszenie funkcji poznawczych i są porównywalne z osobami z wczesnymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) pod względem atrofii mózgu i zwiększonego ryzyka progresji w kierunku choroby Alzheimera choroba (AD). Osoby, które wyrażają zaniepokojenie swoją pamięcią lub funkcjami poznawczymi, wykazują dalsze zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych. Jeśli programy profilaktyczne mogłyby opóźnić wystąpienie demencji nawet u części zagrożonej populacji, mogłoby to znacznie zmniejszyć częstość występowania choroby. Ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji jest zwiększone w cukrzycy typu 2 (T2D), a T2D przyspiesza progresję od MCI do demencji.
Proponowana interwencja umysłowo-motoryczna w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych w T2D nosi nazwę ćwiczenia krok po kroku (SSE). Program SSE został opracowany przez Shigematsu i Okura (2005) i można go najlepiej opisać jako zadanie pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej z odpowiedzią krokową. Dla tego programu opracowano ponad 200 wzorców, które przechodzą od prostych do zaawansowanych wzorców krokowych. Głównym celem badań Shigematsu i współpracowników było zbadanie wpływu SSE na czynniki ryzyka upadku i mobilność osób starszych. W ramach swoich badań odkryli, że SSE poprawia sprawność funkcjonalną kończyn dolnych, zmniejsza ryzyko upadków i poprawia ogólną sprawność u osób starszych w porównaniu z chodzeniem lub treningiem siłowym i równowagi. W połączeniu z badaniami dr Shigematsu prowadzonymi w Japonii na zdrowych, starszych osobach, badacze mają na celu dostarczenie znaczącej bazy dowodów na istnienie SSE na arenie międzynarodowej iw różnych populacjach, w tym osób starszych z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi i różnymi chorobami przewlekłymi. We współpracy z dr Shigematsu badacze przeprowadzili badania SSE w Canadian Centre for Activity and Aging, a obecnie prowadzą badanie w społeczności w Woodstock w stanie ON. Wstępne dowody wykazały, że w ciągu 6-miesięcznych ćwiczeń i treningu umysłowo-motorycznego uczestnicy poprawili ogólne funkcjonowanie poznawcze, uczenie się werbalne i pamięć oraz płynność werbalną w porównaniu z grupą kontrolną. Ostatnio Shigematsu i współpracownicy odkryli, że program SSE poprawia pamięć i funkcje wykonawcze w 6-miesięcznym badaniu pilotażowym.
Nadrzędnym celem badaczy jest zdrowe starzenie się; cele badawcze zmierzają do oceny narzędzi interwencyjnych w profilaktyce pogorszenia funkcji poznawczych przy jednym z najwcześniejszych markerów pogorszenia funkcji poznawczych, który jest subiektywną dolegliwością. Ponadto celem strategii interwencyjnych jest utrzymanie mobilności i równowagi wraz z postępującym wiekiem i chorobami przewlekłymi. Populacja T2D jest narażona na zwiększone ryzyko spadku, a dodatkowy element samodzielnego leczenia cukrzycy i leczenia insuliną sprawia, że utrzymanie odpowiedniego funkcji poznawczych i niezależności w tej populacji ma kluczowe znaczenie.
Projekt badania: To badanie będzie 24-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji (przydział 1:1), w którym wyrażający zgodę i kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy interwencyjnej SSE lub 2) zwykłej opieki, grupa kontrolna listy oczekujących. Uczestnicy będą rekrutowani z Programu Wsparcia Cukrzycy Podstawowej Opieki Św. Józefa (SJHC-PCDSP), a interwencja badawcza zostanie przeprowadzona w lokalnej społeczności w Londynie, Ontario. Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (V0) i po interwencji (V2), z ocenami pośrednimi po 12 tygodniach (V1) (z wyjątkiem oceny sensomotorycznej). Oceny odbędą się w SJHC-PCDSP i Western University. Jedna ocena zostanie przeprowadzona online w domu uczestnika lub w SJHC-PCDSP (wypełniona wyłącznie przez uczestnika) (tj. Nauki o mózgu w Cambridge). Zastosujemy zablokowaną randomizację, dzięki czemu uczestnicy rozpoczną i ukończą próbę w kilku falach.
Uczestnicy: Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do samodzielnego zgłoszenia skargi poznawczej; po ustaleniu kwalifikowalności uczestnikom zostaną zadane dalsze pytania dotyczące ich funkcji poznawczych. Uczestnicy zostaną poddani szeregowi pomiarów na początku badania, które posłużą do opisania badanej próbki. Środki te obejmują: i) podstawowe funkcje poznawcze: montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) i test rysowania zegara; ii) wyjściowa sprawność: test krokowy iii) pomiary antropometryczne: waga, wzrost, obwód talii; iv) historia aktywności fizycznej i umysłowej: kwestionariusz dotyczący czasu wolnego v) wartości badań krwi HbA1c, kreatyny (eGFR) i ocena lipidów uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej kliniki (EMR) oraz vi) informacje demograficzne. Aktualne leki, ciśnienie krwi i historia medyczna pacjenta zostaną również uzyskane z EMR.
Interwencja Grupa SSE (interwencja): Uczestnicy grupy ćwiczeń Square Stepping będą wykonywać grupowy program interwencji umysłowo-motorycznej. Uczestnicy przyjdą do lokalizacji społeczności na 60 minut jednego dnia w tygodniu, aby wziąć udział w programie SSE. Obecny będzie instruktor, który zademonstruje wzorce chodzenia na macie z siatką. Uczestnicy muszą zapamiętać i uzupełnić wzorce jako grupa i są zachęcani do wzajemnej pomocy w promowaniu zaangażowania społecznego. Osiemdziesiąt procent grupy musi pomyślnie ukończyć wzorce, aby przejść do następnego wzorca. Istnieje ponad 200 wzorów o rosnącym stopniu trudności, od początkującego do średniozaawansowanego i zaawansowanego. Jeśli niektórzy uczestnicy mają trudności z nadążeniem za grupą, udostępniona zostanie sesja nadrabiania zaległości, aby pomóc tym uczestnikom. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji na smartfona (Healthebrain) przez 10 minut dziennie lub 2 wzorce jako pracę domową w celu uzupełnienia programu SSE. Uczestnicy będą mogli korzystać z własnych smartfonów (urządzeń Apple lub Android) lub otrzymają smartfon do wykorzystania na czas trwania badania w razie potrzeby.
Grupa kontrolna z listy oczekujących: Badacze zdecydowali się użyć grupy kontrolnej z listy oczekujących w tym badaniu, aby zobaczyć różnice między naszą interwencją a zwykłą opieką w T2D. Grupa kontrolna będzie na liście oczekujących do udziału w 24- tygodniowy program SSE, który rozpocznie się po zakończeniu wszystkich pomiarów przez obie grupy. Zajęcia będą oferowane bezpłatnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Stabilna cukrzyca typu 2 (tj. A1c <9,0 przez co najmniej 6 miesięcy)
- Samodzielnie zgłoś skargę poznawczą (tj. odpowiedz twierdząco na pytanie: czy czujesz, że ostatnio pogorszyła się twoja pamięć i/lub zdolność myślenia?)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć pismo informacyjne i wyrazić zgodę.
Uczestnicy nie mogą mieć
- duża depresja, mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) i konsultacja lekarza prowadzącego badanie,
- rozpoznanie otępienia lub wynik poniżej 24 punktów w mini-mental state assessment (MMSE)
- inne istotne zaburzenie neurologiczne lub stany psychiczne
- ciężka historia incydentów sercowo-naczyniowych
- poważne ograniczenia ortopedyczne
- niekontrolowana cukrzyca (tj. A1c <4,0 mmol/l lub >9,0 mmol/l)
- niestabilna dusznica bolesna
- nieleczona retinopatia
- owrzodzenia stopy z lub bez ciężkiej neuropatii obwodowej
- ciężkie upośledzenie czucia (tj. ślepy).
Wreszcie, uczestnicy muszą zaplanować udział w co najmniej 75% sesji w okresie 24 tygodni; ma to zapewnić odpowiednią zgodność programu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ćwiczeń z krokiem kwadratowym
Uczestnicy z tej grupy wezmą udział w 60-minutowych interwencjach ćwiczeniowych polegających na wykonywaniu kroków kwadratowych przez dwa dni w tygodniu w lokalnej społeczności.
|
W ustawieniu grupowym instruktor zademonstruje uczestnikom wzorce chodzenia na macie z siatką, a uczestnicy muszą samodzielnie zapamiętać i powtórzyć wzorce.
Ten program ma ponad 200 wzorów, których poziom trudności wzrasta od początkującego do zaawansowanego.
Osiemdziesiąt procent grupy musi pomyślnie ukończyć wzorce, aby przejść do następnego wzorca.
Zachęca się do zaangażowania społecznego.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących zwykłej opieki
Ta grupa otrzyma standardową opiekę i zostanie zaproszona do udziału w interwencji po zakończeniu wszystkich ocen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
mierzony przez Cambridge Brain Sciences - wynik złożony z 12 zadań
|
Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
|
mierzony przez Cambridge Brain Sciences - wynik złożony z 12 zadań
|
Zmiana od 0 do 12 tygodni
|
|
Złożony wynik pamięci
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
mierzony przez Cambridge Brain Sciences - wynik złożony z 4 zadań pamięciowych
|
Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
|
Złożony wynik rozumowania
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
mierzony przez Cambridge Brain Sciences - łączny wynik z 3 zadań rozumowania
|
Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
|
Złożony wynik koncentracji
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
mierzony przez Cambridge Brain Sciences - wynik złożony z 3 zadań dotyczących koncentracji
|
Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
|
Planowanie (funkcjonowanie wykonawcze) punktacja złożona
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
mierzony przez Cambridge Brain Sciences - wynik złożony z 2 zadań planistycznych (funkcja wykonawcza).
|
Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
mierzone za pomocą 6-metrowego testu marszu
|
Zmień od 0 do 12 i 24 tygodni
|
|
Czas reakcji prosakadowej
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
mierzony za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych — czas reakcji oka na polecenie spojrzenia w kierunku błysku światła
|
Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
|
Czas reakcji antysakkadowej
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
mierzony za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych - czas reakcji oka na polecenie odwrócenia wzroku od błysku światła
|
Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
|
Błędy kierunku Prosakady
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
mierzona metodą eye-trackingu - ilość błędów ruchu gałek ocznych w próbach
|
Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
|
Błędy kierunku antysakkadowego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
mierzona metodą eye-trackingu - ilość błędów ruchu gałek ocznych w próbach
|
Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-SSE-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .