象牙質知覚過敏症を患う隣接する歯に対するシュウ酸塩ストリップの安全性と有効性を評価する研究
2019年6月13日 更新者：Procter and Gamble
象牙質知覚過敏症の隣接する歯にシュウ酸塩ストリップを自己塗布することの安全性と有効性を評価するためのパイロット臨床研究
この研究では、象牙質過敏症のある隣接する歯に対するシュウ酸カリウム減感作薬の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Oral Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- インフォームドコンセントフォームに署名し、コピーを受け取る
- 研究者/被指名人が判断した一般的な健康状態にあること
- 少なくとも 1 対の隣接する歯があり、それぞれの歯の冷水負荷に対するシッフ感受性スケールのスクリーニング スコアが 1 以上です。
除外基準:
- 化膿性滲出液、全身の可動性、および/または重度の後退を特徴とする重度の歯周病
- 歯周炎の積極的な治療
- 被験者が研究を安全に完了するのを妨げる可能性のある病気や状態
- 研究手続きを受けることができない
- 固定顔面矯正器具
- 自己申告による妊娠または授乳
- 腎臓結石の歴史
- 以下の成分に対する既知のアレルギー;水、グリセリン、セルロースガム、シュウ酸二カリウム、カルボマー、水酸化ナトリウム、安息香酸ナトリウム、ソルビン酸カリウム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Crest® Sensi-Stop™ ストリップ
自己申請
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの冷水チャレンジからの変更
時間枠：1日
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シッフ感受性スケールは、冷水チャレンジを介して各試験歯について評価されました。
試験官は、冷水チャレンジに対する反応に対応するシフ指数スコアを記録しました。
シッフ指数感受性スケールは次のようにスコア付けされます。 0: 歯/被験者は刺激に反応しなかった、1: 歯/被験者は刺激に反応したが、刺激の中止を要求しなかった、2: 歯/被験者は刺激に反応し、中止を要求した、または刺激からの動き、3: 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を痛みがあると見なし、刺激の中止を要求します。
ベースライン スコアからの負の変化は、ベースラインからの感度の低下を表します。
この測定では、ベースラインからの平均変化が計算されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのビジュアルアナログスケールからの変更
時間枠：1日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 被験者は VAS を見て、熱と水の負荷の結果として経験した過敏症のレベルを 0 = 歯の痛みがない、最大 100 = これまでで最悪の歯の痛みの連続スケールを使用して指定するように求められます。経験豊富な。
ベースライン スコアからの負の変化は、ベースラインからの感度の低下を表します。
この測定では、ベースラインからの平均変化が計算されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert W Gerlach, DDS, MPH、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。