En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en oxalatremsa på intilliggande tänder med dentinal överkänslighet
13 juni 2019 uppdaterad av: Procter and Gamble
En klinisk pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av en självapplicerad oxalatremsa på intilliggande tänder med dentinal överkänslighet
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effektiviteten av en kaliumoxalatdesensibilisator på intilliggande tänder med dentinala överkänsligheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år
- underteckna ett informerat samtycke och få en kopia
- vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/designern
- ha minst ett par intilliggande tänder, som var och en har ett screeningpoäng på - -större än eller lika med 1 på Schiff Sensitivity Scale som svar på kallvattenutmaningen.
Exklusions kriterier:
- allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller svår recession
- aktiv behandling av parodontit
- alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa försökspersonen som säkert fullföljer studien
- oförmåga att genomgå studieförfaranden
- fasta ortodontiska apparater för ansiktet
- självrapporterad graviditet eller amning
- en historia av njursten
- kända allergier mot följande ingredienser; vatten, glycerin, cellulosagummi, dikaliumoxalat, karbomer, natriumhydroxid, natriumbensoat och kaliumsorbat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Självansökt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje kallvattenutmaning
Tidsram: 1 dag
|
Schiff Sensitivity Scale bedömdes för varje testtand via en kallvattenutmaning.
Examinatorn registrerade Schiff Index-poängen motsvarande svaret på kallvattenutmaningen.
Schiff Index Sensitivity-skalan poängsätts enligt följande: 0: tand/subjekt svarade inte på stimulus, 1: tand/subjekt reagerar på stimulus, men begär inte avbrytande av stimulus, 2: tand/subjekt reagerar på stimulus och begär avbrott eller rör sig från stimulans, 3: tand/subjekt reagerar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
En negativ förändring från baslinjepoängen representerar en minskning av känsligheten från baslinjen.
Medelförändringen från Baseline beräknades för detta mått.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Visual Analog Scale
Tidsram: 1 dag
|
Visual Analog Scale (VAS) - försökspersonerna uppmanas att titta på en VAS och ange nivån av överkänslighet som de upplevde som ett resultat av termiska och vattenutmaningar med en kontinuumskala på 0 = Ingen tandsmärta upp till 100 = Värsta tandsmärta någonsin erfaren.
En negativ förändring från baslinjepoängen representerar en minskning av känsligheten från baslinjen.
Medelförändringen från Baseline beräknades för detta mått.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
18 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .