Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een oxalaatstrip op aangrenzende tanden met overgevoeligheid van het tandbeen te evalueren
13 juni 2019 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een klinische pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een zelf aangebrachte oxalaatstrip op aangrenzende tanden met dentinale overgevoeligheid
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van een kaliumoxalaat-desensibilisator op aangrenzende tanden vergelijken met dentinale overgevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- teken een toestemmingsformulier en ontvang een kopie
- in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon
- ten minste één paar aangrenzende tanden hebben, die elk een screeningscore hebben van - - groter dan of gelijk aan 1 op de Schiff-gevoeligheidsschaal als reactie op de koudwateruitdaging.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie
- actieve behandeling van parodontitis
- eventuele ziekten of aandoeningen die het veilig voltooien van het onderzoek door de proefpersoon kunnen belemmeren
- onvermogen om studieprocedures te ondergaan
- vaste orthodontische apparaten voor het gezicht
- zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
- een geschiedenis van nierstenen
- bekende allergieën voor de volgende ingrediënten; aqua, glycerine, cellulosegom, dikaliumoxalaat, carbomeer, natriumhydroxide, natriumbenzoaat en kaliumsorbaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crest® Sensi-Stop™-strips
Zelf toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline koudwateruitdaging
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Schiff-gevoeligheidsschaal werd voor elke testtand beoordeeld via een koudwatertest.
De onderzoeker nam de Schiff Index-score op die overeenkomt met de respons op de koudwateruitdaging.
De Schiff Index-gevoeligheidsschaal wordt als volgt gescoord: 0: tand/proefpersoon reageerde niet op prikkel, 1: tand/proefpersoon reageert op prikkel, maar verzoekt niet om stopzetting van prikkel, 2: tand/proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of beweegt van stimulus, 3: tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore vertegenwoordigt een afname in gevoeligheid ten opzichte van de basislijn.
Voor deze meting werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visual Analog Scale (VAS) - proefpersonen wordt gevraagd naar een VAS te kijken en het niveau van overgevoeligheid aan te geven dat ze ervoeren als gevolg van de thermische en wateruitdagingen met behulp van een continuümschaal van 0 = geen tandpijn tot 100 = ergste tandpijn ooit ervaren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore vertegenwoordigt een afname in gevoeligheid ten opzichte van de basislijn.
Voor deze meting werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .