Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una tira de oxalato en dientes adyacentes con hipersensibilidad dentinaria
13 de junio de 2019 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico piloto para evaluar la seguridad y eficacia de una tira de oxalato autoaplicada en dientes adyacentes con hipersensibilidad dentinaria
Este estudio comparará la seguridad y eficacia de un desensibilizante de oxalato de potasio en dientes adyacentes con hipersensibilidad dentinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- firmar un formulario de consentimiento informado y recibir una copia
- gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada
- tener al menos un par de dientes adyacentes, cada uno de los cuales tiene una puntuación de detección de - -mayor o igual a 1 en la escala de sensibilidad de Schiff en respuesta al desafío con agua fría.
Criterio de exclusión:
- enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa
- tratamiento activo para la periodontitis
- cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con el sujeto para completar el estudio de manera segura
- incapacidad para someterse a procedimientos de estudio
- aparatos de ortodoncia facial fija
- embarazo o lactancia autoinformado
- un historial de cálculos renales
- alergias conocidas a los siguientes ingredientes; agua, glicerina, goma de celulosa, oxalato de dipotasio, carbómero, hidróxido de sodio, benzoato de sodio y sorbato de potasio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tiras Crest® Sensi-Stop™
Auto aplicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Desafío de agua fría
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de sensibilidad de Schiff se evaluó para cada diente de prueba a través de un desafío con agua fría.
El examinador registró la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío con agua fría.
La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial representa una disminución de la sensibilidad con respecto al inicio.
Para esta medida se calculó el cambio medio desde el valor inicial.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala analógica visual (VAS): se les pide a los sujetos que miren una VAS y designen el nivel de hipersensibilidad que experimentaron como resultado de los desafíos térmicos y acuáticos usando una escala continua de 0 = Sin dolor de muelas hasta 100 = El peor dolor de muelas de la historia experimentado.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial representa una disminución de la sensibilidad con respecto al inicio.
Para esta medida se calculó el cambio medio desde el valor inicial.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .