一项评估草酸盐条对牙本质过敏症邻牙的安全性和有效性的研究
2019年6月13日 更新者：Procter and Gamble
评估自用草酸盐条对牙本质过敏症邻牙的安全性和有效性的初步临床研究
本研究将比较草酸钾脱敏剂对牙本质过敏症邻牙的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Oral Health Science Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 签署知情同意书并获得一份副本
- 总体健康状况良好，由研究者/指定人员确定
- 至少有一对相邻的牙齿，每颗牙齿在 Schiff 敏感性量表上的筛选分数都大于或等于 1，以应对冷水挑战。
排除标准：
- 严重的牙周病，以化脓性渗出物、全身活动度和/或严重衰退为特征
- 积极治疗牙周炎
- 任何可能干扰受试者安全完成研究的疾病或病症
- 无法进行学习程序
- 固定式面部矫治器
- 自我报告的怀孕或哺乳
- 肾结石病史
- 已知对以下成分过敏；水、甘油、纤维素胶、草酸二钾、卡波姆、氢氧化钠、苯甲酸钠和山梨酸钾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Crest® Sensi-Stop™ 胶条
自申请
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变基线冷水挑战
大体时间：1天
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通过冷水挑战评估每颗测试牙齿的席夫敏感性量表。
考官记录对应于对冷水挑战的反应的希夫指数分数。
希夫指数敏感度评分如下 - 0：牙齿/受试者对刺激没有反应，1：牙齿/受试者对刺激有反应，但不要求停止刺激，2：牙齿/受试者对刺激有反应并要求停止或从刺激中移动，3：牙齿/对象对刺激有反应，认为刺激是痛苦的，并要求停止刺激。
与基线分数相比的负变化表示灵敏度与基线相比有所下降。
为该测量计算相对于基线的平均变化。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变基线视觉模拟量表
大体时间：1天
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视觉模拟量表 (VAS) - 受试者被要求查看 VAS 并使用连续量表指定他们因热和水挑战而经历的超敏反应水平 0 = 没有牙痛 100 = 有史以来最严重的牙痛有经验的。
与基线分数相比的负变化表示灵敏度与基线相比有所下降。
为该测量计算相对于基线的平均变化。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert W Gerlach, DDS, MPH、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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