Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności paska szczawianowego na sąsiednich zębach z nadwrażliwością zębiny
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Pilotażowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samoprzylepnego paska szczawianowego na sąsiednie zęby z nadwrażliwością zębiny
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność środka zmniejszającego nadwrażliwość ze szczawianu potasu na sąsiednie zęby z nadwrażliwością zębiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- podpisać formularz świadomej zgody i otrzymać jego kopię
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną
- mieć co najmniej jedną parę sąsiednich zębów, z których każdy ma wynik przesiewowy - - większy lub równy 1 w Skali Wrażliwości Schiffa w odpowiedzi na prowokację zimną wodą.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją
- aktywne leczenie paradontozy
- wszelkie choroby lub stany, które mogą przeszkadzać uczestnikowi w bezpiecznym ukończeniu badania
- niezdolność do poddania się procedurom studiów
- stałe aparaty ortodontyczne twarzy
- samozgłoszona ciąża lub karmienie piersią
- historia kamieni nerkowych
- znane alergie na następujące składniki; woda, gliceryna, guma celulozowa, szczawian dipotasowy, karbomer, wodorotlenek sodu, benzoesan sodu i sorbinian potasu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paski Crest® Sensi-Stop™
Zastosowane samodzielnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego wyzwania zimnej wody
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala wrażliwości Schiffa została oceniona dla każdego badanego zęba poprzez prowokację zimną wodą.
Egzaminator odnotował wynik Indeksu Schiffa odpowiadający odpowiedzi na prowokację zimną wodą.
Skala czułości Indeksu Schiffa jest oceniana w następujący sposób: 0: ząb/osoba nie reaguje na bodziec, 1: ząb/osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2: ząb/osoba reaguje na bodziec i prosi o przerwanie bodźca lub porusza się z bodźca, 3: ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku linii bazowej oznacza spadek czułości w stosunku do linii bazowej.
Dla tego środka obliczono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem bazowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — osoby badane proszone są o spojrzenie na VAS i określenie poziomu nadwrażliwości, jakiego doświadczyły w wyniku wyzwań termicznych i wodnych, za pomocą skali kontinuum od 0 = Brak bólu zęba do 100 = Najgorszy ból zęba w historii doświadczony.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku linii bazowej oznacza spadek czułości w stosunku do linii bazowej.
Dla tego środka obliczono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .