ReLeaf 鎮痛剤注入カテーテルおよび創傷ドレーンの臨床評価
2016年1月20日 更新者：Vital 5, LLC
ReLeaf 鎮痛剤注入カテーテルおよび創傷ドレーンの臨床評価に関する調査計画
この研究の目的は、腰椎固定手術後の患者における ReLeaf 注入カテーテルと創傷ドレーンの臨床性能を評価することです。
患者の半分は、術後期間中に継続的な局所鎮痛剤融合を受け、残りの半分は継続的な局所生理食塩水を受けます。
調査の概要
詳細な説明
後方腰椎固定術は、不安定性から変性椎間板疾患に至る幅広い脊椎障害の管理に一般的に使用されています。 しかし、腰椎固定術を受けた患者では、術後の重度の痛みが重大な有害転帰となります。 この痛みは動員を遅らせ、理学療法、職業療法、または肺理学療法の遵守を低下させる可能性があります。
痛みの症状は、傷からの痛みによって誘発された傍脊柱筋の反射性けいれんにより、活動や歩行によって悪化することがあります。 手術直後に局所麻酔薬を創傷周囲の組織に投与すると、4 時間以内に痛みの原因に対処できます。 したがって、持続的な局所麻酔薬の注入を検討することは合理的です。これにより、局所の疼痛メディエーターが長時間にわたって制限される可能性があります。
ReLeaf カテーテルを使用した傍脊椎筋組織への連続局所麻酔薬注入は、痛み、麻薬の需要と使用を軽減し、腰椎固定術患者の回復速度を速める可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟
- 1 つまたは 2 つの椎骨レベルでの椎体間サポートの有無にかかわらず、開いた、正中線の、器械を使用した後外側固定および椎弓切除術または椎弓切除術を必要とする腰椎疾患の診断
- -身体的および精神的に研究要件を順守する意思がある
- 研究インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 2 レベル以上の器具を必要とする腰椎疾患
- -椎間板切除術または半椎弓切除術を除く、以前の腰椎手術は、現在の研究手術の最低2年前に行われた
- 手術のために腸骨稜骨移植が必要な患者
- 術中デュロトミー
- -術前のモルヒネまたはモルヒネ同等物の使用期間が1日あたり30 mgを超えるモルヒネ同等物を3か月以上使用している
- 身体的または精神的に障害がある（つまり、現在、精神障害、老人性認知症、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物乱用の存在の治療を受けている）
- 重度のうつ病と診断され、治療中
- 手術レベルでの活動性感染症または症候性感染症
- -被験者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与えると診断された全身性疾患（つまり、 パジェット病、腎性骨異栄養症、狼瘡など）
- 妊娠中または授乳中
- -腫瘍減圧のために実行されている活動的な悪性腫瘍または脊椎関節固定術があります
- 局所鎮痛薬に対する既知のアレルギーがある
- 背中の痛みや怪我、または労災補償に関連する係争中の訴訟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロピバカイン
カテーテルが抜去されるまで（通常36時間）0.2%ロピバカインの持続注入
|
他の名前：
持続注入速度 10ml/hr (5ml/サイド)
患者管理鎮痛 (PCA) 1 mg を 6 分ごとに 30 mg の投与後に 4 時間ロックアウト
4～6時間ごとに10mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
カテーテル抜去までの生理食塩水の持続注入（通常36時間）
|
持続注入速度 10ml/hr (5ml/サイド)
患者管理鎮痛 (PCA) 1 mg を 6 分ごとに 30 mg の投与後に 4 時間ロックアウト
4～6時間ごとに10mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み (処置後 24 時間の平均 VAS 痛みスコア)
時間枠：24時間
|
処置後 24 時間の平均 VAS 疼痛スコア
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の使用
時間枠：3ヶ月
|
手術から術後3ヶ月までの麻薬使用
|
3ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月
|
術後3ヶ月までの有害事象の発生
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：退院、平均2～3日
|
手術から退院まで平均2～3日
|
退院、平均2～3日
|
|
切開痛
時間枠：3ヶ月
|
術後3ヶ月の切開部位の痛み
|
3ヶ月
|
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：退院、平均2～3日
|
嘔吐を伴うまたは伴わない吐き気の発生と手術時から退院までの治療（平均2～3日）
|
退院、平均2～3日
|
|
フォーリーカテーテルの抜去時期
時間枠：退院、平均2～3日
|
手術後、遅くとも退院までにフォーリーカテーテルが抜去された時間（平均で 2 ～ 3 日）
|
退院、平均2～3日
|
|
最初の歩行までの時間
時間枠：退院、平均2～3日
|
手術後、遅くとも退院までに歩ける時間（平均2～3日）
|
退院、平均2～3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。