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ReLeaf 진통제 주입 카테터 및 상처 배액관의 임상 평가

2016년 1월 20일 업데이트: Vital 5, LLC

ReLeaf 진통제 주입 카테터 및 상처 배액관의 임상 평가를 위한 조사 계획

이 연구의 목적은 요추 척추 융합 수술 후 환자에서 ReLeaf 주입 카테터 및 상처 배액관의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 환자의 절반은 수술 후 기간 동안 지속적인 국소 진통 융합을 받고 나머지 절반은 지속적인 국소 식염수를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

하부 요통

개입 / 치료

상세 설명

후방 요추 척추 융합은 일반적으로 불안정성에서 퇴행성 디스크 질환에 이르는 광범위한 척추 장애 관리에 사용됩니다. 그러나 심한 수술 후 통증은 요추 척추 유합술을 받은 환자에게 유의미한 부작용입니다. 이 통증은 동원을 지연시키고 물리적, 직업적 또는 폐 물리 치료에 대한 순응도를 감소시킬 수 있습니다.

통증 증상은 상처로 인한 통증으로 유발되는 척추주위 근육의 반사 경련으로 인해 활동 및 보행 시 악화될 수 있습니다. 수술 직후 상처 주변 조직에 투여되는 국소 마취제는 4시간 미만 동안 통증 원인을 해결합니다. 따라서 더 오랜 기간 동안 국소 통증 매개체를 제한할 수 있는 지속적인 국소 마취제 주입을 고려하는 것이 합리적입니다.

ReLeaf 카테터를 사용하여 척추주위 근육에 지속적으로 국소 마취제를 주입하면 통증, 마약 수요 및 사용량을 줄이고 요추 척추 융합 환자의 회복 속도를 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

골격 성숙
1개 또는 2개의 척추 수준에서 체간 지지를 포함하거나 포함하지 않는 개방, 정중선, 계측 후외측 유합술 및 추궁절제술 또는 추궁절제술을 필요로 하는 요추 질환의 진단
학습 요구 사항을 준수하려는 신체적 및 정신적 의지
연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

2단계 이상의 기구가 필요한 요추질환
현재 연구 수술 전 최소 2년 전에 수행된 추간판 절제술 또는 반추궁 절개술을 제외한 모든 이전 요추 수술 절차
시술을 위해 장골능 골 이식이 필요한 환자
수술 중 durotomy
수술 전 모르핀 또는 모르핀 등가물을 하루에 30mg을 초과하여 3개월 이상 사용한 기간
신체적 또는 정신적으로 손상된 경우(즉, 현재 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 남용으로 치료를 받고 있음)
심한 우울증 진단받고 치료 중
수술 수준의 활동성 감염 또는 증상이 있는 감염
피험자의 복지 또는 연구 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 것으로 진단된 전신 질환(즉, 파제트병, 신골이영양증, 루푸스 등)
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
활동성 악성 종양이 있거나 종양 감압을 위해 척추 관절고정술을 시행하고 있습니다.
국소 진통제에 대해 알려진 알레르기가 있음
허리 통증이나 부상 또는 근로자 보상과 관련하여 계류 중인 소송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인 카테터 제거까지 지속적인 0.2% Ropivacaine 주입(일반적으로 36시간)	의약품: 로피바카인 다른 이름들: 나로핀 장치: 리리프 카테터 연속주입속도 10ml/hr (5ml/side) 의약품: 모르핀 환자 조절 진통제(PCA) 6분마다 1mg, 30mg 투여 후 4시간 잠금 의약품: 옥시코돈 4~6시간마다 10mg 다른 이름들: 옥시콘틴, 록시코돈, 옥섹타
위약 비교기: 식염 카테터 제거까지 지속적인 식염수 주입(일반적으로 36시간)	의약품: 식염 장치: 리리프 카테터 연속주입속도 10ml/hr (5ml/side) 의약품: 모르핀 환자 조절 진통제(PCA) 6분마다 1mg, 30mg 투여 후 4시간 잠금 의약품: 옥시코돈 4~6시간마다 10mg 다른 이름들: 옥시콘틴, 록시코돈, 옥섹타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증(시술 후 24시간의 평균 VAS 통증 점수) 기간: 24 시간	시술 후 24시간의 평균 VAS 통증 점수	24 시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약물 사용 기간: 3 개월	수술부터 수술 후 3개월까지 마약 사용	3 개월
부작용 기간: 3 개월	수술 후 3개월까지 부작용 발생	3 개월

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
입원 기간 기간: 퇴원, 평균 2~3일	수술 후 퇴원까지 평균 2~3일 소요	퇴원, 평균 2~3일
절개 통증 기간: 3 개월	수술 3개월 후 절개 부위 통증	3 개월
메스꺼움과 구토의 발생률 기간: 퇴원, 평균 2~3일	수술시부터 퇴원시까지(평균 2-3일) 구토 및 치료를 동반하거나 동반하지 않는 구역질 발생	퇴원, 평균 2~3일
폴리 카테터 제거 시간 기간: 퇴원, 평균 2~3일	타임 폴리 카테터는 수술 후 제거되었으나 늦어도 퇴원하기 전에(평균 2-3일 소요)	퇴원, 평균 2~3일
첫 보행 시간 기간: 퇴원, 평균 2~3일	수술 후 걸을 수 있는 시간이 있지만 늦어도 퇴원 전까지는 걸을 수 있습니다(평균 2-3일).	퇴원, 평균 2~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vital 5, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CLI-001-0201

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